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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza dell'ASN-002 in pazienti adulti con carcinoma basocellulare nodulare a basso rischio (ASN-002-001)

3 giugno 2018 aggiornato da: Ascend Biopharmaceuticals Ltd

Uno studio di fase 1/2a sull'efficacia e la sicurezza dell'ASN-002 da solo o in combinazione con 5-FU in pazienti adulti con carcinoma basocellulare nodulare a basso rischio

Lo studio valuta se ASN-002 è sicuro ed efficace nel trattamento del carcinoma basocellulare nodulare (nBCC) in pazienti di età pari o superiore a 18 anni.

I partecipanti riceveranno iniezioni settimanali di ASN-002 da solo o in combinazione con 5-FU per 3 settimane e saranno sottoposti a escissione chirurgica del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è determinare se l'ASN-002 da solo o in combinazione con 5-FU sia sicuro ed efficace nel trattamento del carcinoma basocellulare nodulare (nBCC).

I pazienti di età pari o superiore a 18 anni, a cui è stato diagnosticato un carcinoma basocellulare nodulare (nBCC), possono essere idonei a partecipare a questo studio.

Dettagli dello studio:

ASN-002 è un prodotto immunoterapeutico che viene iniettato nel punto BCC da trattare. È prodotto dal sierotipo 5 dell'adenovirus modificato (chiamato anche Ad5). Gli adenovirus sono comuni in natura in tutto il mondo e possono causare lievi raffreddori e infezioni respiratorie da cui le persone di solito guariscono senza trattamento. L'Ad5 utilizzato in questo studio è stato modificato in modo che non possa crescere nel corpo o causare un'infezione. L'Ad5 modificato in questo studio fornirà materiale genetico prodotto artificialmente nelle cellule cancerose e circostanti. Questo materiale genetico produrrà l'interferone umano che viene normalmente prodotto dall'organismo per stimolare il sistema immunitario. Si spera che l'ASN-002 iniettato induca le cellule del corpo a produrre interferone e stimoli il sistema immunitario ad attaccare le cellule cancerose ea ridurre le dimensioni o eliminare l'nBCC. I partecipanti frequenteranno il centro studi settimanalmente per un'iniezione di ASN-002 da solo o in combinazione con 5-FU nel nBCC. I partecipanti reclutati avranno 3 iniezioni nell'arco di 3 settimane, quindi saranno sottoposti a escissione chirurgica del tumore.

Gli esiti dei pazienti saranno quindi valutati utilizzando un campione di tumore raccolto durante l'intervento chirurgico e dall'incidenza di eventi avversi che si verificano durante lo studio.

Si spera che i risultati di questo studio forniscano informazioni sulla sicurezza e l'efficacia dell'uso di ASN-002 da solo o in combinazione con 5-FU per nBCC, in particolare per i pazienti in cui il trattamento standard della chirurgia non è possibile o non è raccomandato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Siller Medical T/A Central Brisbane Dermatology
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma basocellulare nodulare a basso rischio
  2. Biopsia di qualsiasi altro tumore della pelle
  3. Disponibilità a sottoporsi a terapia iniettiva seguita da intervento chirurgico
  4. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Nessun sintomo o solo minimi
  2. Malattia metastatica nota o sospetta.
  3. Donne in gravidanza o in allattamento
  4. Malattia della pelle clinicamente attiva o incontrollata
  5. Immunocompromesso o ricevente agente immunomodulante
  6. trattamento con psoralene più terapia della luce ultravioletta A o ultravioletta B entro 6 mesi
  7. Qualsiasi malattia medica o psichiatrica grave o attiva
  8. Uso ricreativo o terapeutico di droghe o alcol
  9. Assunzione di qualsiasi prodotto sperimentale entro 1 mese dalla prima dose di ASN-002.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte 1
I partecipanti allo studio riceveranno ASN-002 a una dose 5X 10 (10) vp, iniezione settimanale nei noduli tumorali per 3 settimane.
Biologico: ASN-002
ASN-002, è costituito da una sospensione di particelle adenovirali ricombinanti portanti un gene che codifica per l'interferone-gamma umano (IFN). I partecipanti allo studio riceveranno una dose definita dal protocollo di ASN-002 come iniezioni intratumorali.
SPERIMENTALE: Coorte 2
I partecipanti allo studio riceveranno ASN-002 alla dose di 1,5X 10(11) vp iniezione settimanale nei noduli tumorali per 3 settimane
Biologico: ASN-002
ASN-002, è costituito da una sospensione di particelle adenovirali ricombinanti portanti un gene che codifica per l'interferone-gamma umano (IFN). I partecipanti allo studio riceveranno una dose definita dal protocollo di ASN-002 come iniezioni intratumorali.
SPERIMENTALE: Coorte 4
I partecipanti allo studio riceveranno ASN-002 a una dose di 3,0X 10(11) vp iniezioni settimanali nei noduli tumorali per 3 settimane.
Biologico: ASN-002
ASN-002, è costituito da una sospensione di particelle adenovirali ricombinanti portanti un gene che codifica per l'interferone-gamma umano (IFN). I partecipanti allo studio riceveranno una dose definita dal protocollo di ASN-002 come iniezioni intratumorali.
SPERIMENTALE: Coorte 5
I partecipanti allo studio riceveranno ASN-002 a una dose di 2,25X 10(11) vp iniezioni settimanali nei noduli tumorali per 3 settimane.
Biologico: ASN-002
ASN-002, è costituito da una sospensione di particelle adenovirali ricombinanti portanti un gene che codifica per l'interferone-gamma umano (IFN). I partecipanti allo studio riceveranno una dose definita dal protocollo di ASN-002 come iniezioni intratumorali.
SPERIMENTALE: Coorti combinate
I partecipanti allo studio riceveranno ASN-002 a entrambe le dosi delle coorti II, IV o V in combinazione con iniezioni settimanali a basso dosaggio di 5-FU (1 mg/2,5 mg/5 mg/10 mg o 25 mg) nei noduli tumorali per 3 settimane.
Biologico: ASN-002
ASN-002, è costituito da una sospensione di particelle adenovirali ricombinanti portanti un gene che codifica per l'interferone-gamma umano (IFN). I partecipanti allo studio riceveranno una dose definita dal protocollo di ASN-002 come iniezioni intratumorali.
Droga: 5-FU
5-FU è un agente chemioterapico usato per trattare vari tipi di cancro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati a ASN-002 in pazienti con nBCC precedentemente non trattato
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 6 mesi.
cambiamenti nei segni vitali, eventi avversi, eventi avversi gravi, anomalie di laboratorio e ritiri dallo studio. Le reazioni cutanee locali e al sito di iniezione saranno valutate in dettaglio valutando eritema, ulcerazione, dolore e gravità complessiva come nessuna, lieve, moderata o grave.
I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clearance microscopica del carcinoma basocellulare iniettato.
Lasso di tempo: Esami microscopici del campione raccolto a 17 settimane dopo la prima dose.
La clearance istologica (HC) sarà definita come l'assenza di evidenza rilevabile di nidi di cellule tumorali BCC in campioni istologici seriali come determinato dalla revisione patologica centrale.
Esami microscopici del campione raccolto a 17 settimane dopo la prima dose.
Clinica Cambiamenti delle dimensioni del tumore nBCC nel tempo dopo il trattamento con ASN-002 da solo o in combinazione con 5-FU
Lasso di tempo: La variazione di nBCC sarà valutata per un massimo di 6 mesi dalla prima visita di trattamento.
La variazione della dimensione della lesione nBCC sarà valutata dallo sperimentatore al basale e poi ogni 4 settimane fino all'escissione chirurgica del BCC dopo la terapia con ASN-002.
La variazione di nBCC sarà valutata per un massimo di 6 mesi dalla prima visita di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ascend Biopharmaceuticals Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Lynda Spelman, Veracity Clinical Research Pty Ltd.
  • Investigatore principale: Rodney Sinclair, Sinclair Dermatology Pty Ltd
  • Investigatore principale: Gregory Siller, Siller Medical T/A Central Brisbane Dermatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

15 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASN-002-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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