Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ASN-002:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta aikuispotilailla, joilla on matalan riskin nodulaarinen tyvisolusyöpä (ASN-002-001)

sunnuntai 3. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Ascend Biopharmaceuticals Ltd

Vaiheen 1/2a tutkimus ASN-002:n tehosta ja turvallisuudesta yksin tai yhdessä 5-FU:n kanssa aikuispotilailla, joilla on matalariskinen nodulaarinen tyvisolusyöpä

Tutkimuksessa arvioidaan, onko ASN-002 turvallinen ja tehokas nodulaarisen tyvisolukarsinooman (nBCC) hoidossa 18-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla.

Osallistujille annetaan viikoittain ASN-002-injektiot yksinään tai yhdistelmänä 5-FU:n kanssa 3 viikon ajan ja kasvain leikataan kirurgisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää, onko ASN-002 yksin tai yhdessä 5-FU:n kanssa turvallinen ja tehokas nodulaarisen tyvisolusyövän (nBCC) hoidossa.

Vähintään 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu nodulaarinen tyvisolusyöpä (nBCC), voivat olla kelvollisia osallistumaan tähän tutkimukseen.

Tutkimuksen tiedot:

ASN-002 on immunoterapeuttinen tuote, joka ruiskutetaan hoidettavaan BCC-pisteeseen. Se on valmistettu modifioidusta adenoviruksen serotyypistä 5 (kutsutaan myös Ad5:ksi). Adenovirukset ovat yleisiä luonnossa maailmanlaajuisesti ja voivat aiheuttaa lieviä vilustumista ja hengitystieinfektioita, joista ihmiset yleensä toipuvat ilman hoitoa. Tässä tutkimuksessa käytetty Ad5 on muunnettu niin, että se ei voi kasvaa kehossa tai aiheuttaa infektiota. Tässä tutkimuksessa modifioitu Ad5 toimittaa keinotekoisesti valmistettua geneettistä materiaalia syöpäsoluihin ja ympäröiviin soluihin. Tämä geneettinen materiaali tuottaa ihmisen interferonia, jota keho tavallisesti tuottaa immuunijärjestelmän stimuloimiseksi. Toivotaan, että injektoitu ASN-002 saa kehon omat solut tuottamaan interferonia ja stimuloi immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpäsoluja vastaan ​​ja pienentämään nBCC:n kokoa tai eliminoimaan sen. Osallistujat osallistuvat tutkimuskeskukseen viikoittain injektoimaan ASN-002:ta yksinään tai yhdessä 5-FU:n kanssa nBCC:hen. Rekrytoidut osallistujat saavat 3 injektiota 3 viikon aikana, minkä jälkeen ne leikataan leikkauksella kasvaimesta.

Potilastulokset arvioidaan sitten käyttämällä leikkauksen aikana kerättyä kasvainnäytettä ja koko tutkimuksen aikana esiintyvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta.

Tämän tutkimuksen tulosten toivotaan antavan tietoa ASN-002:n yksin tai yhdessä 5-FU:n kanssa nBCC:n käytön turvallisuudesta ja tehokkuudesta erityisesti potilailla, joille tavanomainen leikkaushoito ei ole mahdollista tai ei suositella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Siller Medical T/A Central Brisbane Dermatology
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pienen riskin nodulaarinen tyvisolusyöpä
  2. Minkä tahansa muun ihokasvaimen biopsia
  3. Halukkuus injektiohoitoon, jota seuraa leikkaus
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei oireita tai vain vähän oireita
  2. Tunnettu tai epäilty metastaattinen sairaus.
  3. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  4. Kliinisesti aktiivinen tai hallitsematon ihosairaus
  5. Immuunipuutteinen tai immunomoduloivaa ainetta saava
  6. hoito psoraleenilla plus Ultraviolet A- tai Ultraviolet B -valohoidolla 6 kuukauden kuluessa
  7. Mikä tahansa vakava tai aktiivinen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
  8. Virkistys- tai terapeuttinen huumeiden tai alkoholin käyttö
  9. Minkä tahansa tutkimustuotteen ottaminen kuukauden sisällä ensimmäisestä ASN-002-annoksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti 1
Tutkimukseen osallistujat saavat ASN-002:ta annoksella 5X 10(10) vp, viikoittainen injektio kasvainkyhmyihin 3 viikon ajan.
Biologinen: ASN-002
ASN-002 on valmistettu yhdistelmä-adenoviruspartikkelien suspensiosta, joka sisältää ihmisen gamma-interferoni (IFN) koodaavan geenin. Tutkimukseen osallistujat saavat protokollan mukaisen annoksen ASN-002:ta tuumorinsisäisinä injektioina.
KOKEELLISTA: Kohortti 2
Tutkimukseen osallistujat saavat ASN-002:ta annoksella 1,5X 10(11) vp viikoittain injektiona kasvainkyhmyihin 3 viikon ajan
Biologinen: ASN-002
ASN-002 on valmistettu yhdistelmä-adenoviruspartikkelien suspensiosta, joka sisältää ihmisen gamma-interferoni (IFN) koodaavan geenin. Tutkimukseen osallistujat saavat protokollan mukaisen annoksen ASN-002:ta tuumorinsisäisinä injektioina.
KOKEELLISTA: Kohortti 4
Tutkimukseen osallistujat saavat ASN-002:ta annoksella 3,0 x 10(11) vp viikoittain injektiona kasvainkyhmyihin 3 viikon ajan.
Biologinen: ASN-002
ASN-002 on valmistettu yhdistelmä-adenoviruspartikkelien suspensiosta, joka sisältää ihmisen gamma-interferoni (IFN) koodaavan geenin. Tutkimukseen osallistujat saavat protokollan mukaisen annoksen ASN-002:ta tuumorinsisäisinä injektioina.
KOKEELLISTA: Kohortti 5
Tutkimukseen osallistujat saavat ASN-002:ta annoksella 2,25 x 10(11) vp viikoittain injektiona kasvainkyhmyihin 3 viikon ajan.
Biologinen: ASN-002
ASN-002 on valmistettu yhdistelmä-adenoviruspartikkelien suspensiosta, joka sisältää ihmisen gamma-interferoni (IFN) koodaavan geenin. Tutkimukseen osallistujat saavat protokollan mukaisen annoksen ASN-002:ta tuumorinsisäisinä injektioina.
KOKEELLISTA: Yhdistelmäkohortit
Tutkimukseen osallistujat saavat ASN-002:ta joko kohortin II, IV tai V annoksena yhdessä pieniannoksisten 5-FU:n (1 mg/2,5 mg/5 mg/10 mg tai 25 mg) viikoittaisten injektioiden kanssa kasvainkyhmyihin kolmen viikon ajan.
Biologinen: ASN-002
ASN-002 on valmistettu yhdistelmä-adenoviruspartikkelien suspensiosta, joka sisältää ihmisen gamma-interferoni (IFN) koodaavan geenin. Tutkimukseen osallistujat saavat protokollan mukaisen annoksen ASN-002:ta tuumorinsisäisinä injektioina.
Lääke: 5-FU
5-FU on kemoterapeuttinen aine, jota käytetään erilaisten syöpien hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ASN-002:een liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton nBCC
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan enintään 6 kuukauden ajan.
elintoimintojen muutokset, haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat, laboratorioarvojen poikkeavuudet ja tutkimuksesta vetäytyminen. Paikalliset iho- ja pistoskohdan reaktiot arvioidaan yksityiskohtaisesti ja pisteytetään punoitus, haavauma, kipu ja yleinen vaikeusaste: ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea.
Osallistujia seurataan enintään 6 kuukauden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Injektoidun tyvisolukarsinooman mikroskooppinen puhdistuma.
Aikaikkuna: Näytteen mikroskooppiset tutkimukset 17 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Histologinen puhdistuma (HC) määritellään BCC-kasvainsolujen pesien havaitsemisen puuttumiseksi histologisissa sarjanäytteissä, kuten keskuspatologian tarkastelu on määritetty.
Näytteen mikroskooppiset tutkimukset 17 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Kliiniset muutokset nBCC-kasvaimen koossa ajan myötä ASN-002-hoidon jälkeen yksinään tai yhdistelmänä 5-FU:n kanssa
Aikaikkuna: Muutosta nBCC:ssä arvioidaan enintään 6 kuukauden ajan ensimmäisestä hoitokäynnistä.
Tutkija arvioi nBCC-leesion koon muutoksen lähtötilanteessa ja sen jälkeen joka neljäs viikko, kunnes BCC leikataan kirurgisesti ASN-002-hoidon jälkeen.
Muutosta nBCC:ssä arvioidaan enintään 6 kuukauden ajan ensimmäisestä hoitokäynnistä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ascend Biopharmaceuticals Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Lynda Spelman, Veracity Clinical Research Pty Ltd.
  • Päätutkija: Rodney Sinclair, Sinclair Dermatology Pty Ltd
  • Päätutkija: Gregory Siller, Siller Medical T/A Central Brisbane Dermatology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASN-002-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Basal Cell Nevus -oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset ASN-002

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa