このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

赤ちゃん誕生姉妹プログラム評価のための最良の始まり (BBB)

2018年7月4日 更新者:Julie Mottl-Santiago、Boston Medical Center

Birth Sisters Best Beginnings 評価

分娩、出産、周産期のピアサポート(「ドゥーラ」サポートとしても知られる)は、いくつかの研究で、帝王切開率、産後うつ病を減らし、母乳育児率を高めることが示されています. このプログラム評価の目的は、米国で確立された数少ない病院ベースのプログラムの 1 つであるボストン メディカル センターのバース シスター ドゥーラ プログラムの臨床的および費用的成果を前向きに評価することです。 低所得層の周産期の健康の社会的決定要因に影響を与えるバース シスターズ プログラムの能力を強化するために、プログラムの評価には、Medical Legal Partnership for Children's (MLP) のトレーニングと紹介サービスが追加されます。 このプログラムは、Birth Sisters Best Beginnings Services (BBB) と呼ばれます。 この評価では、ボストン メディカル センターで出産ケアを受けている女性に対する BBB の効果を、Birth Sister のサポートがない場合と比較します。 適格な女性は、BBB サービスまたは通常のケアのいずれかにランダムに割り当てられます。 すべての女性は、妊娠第 2 トリメスターに同意を得てインタビューを受け、産後 6 ~ 8 週間で再度インタビューを受けます。 BBB に無作為に割り付けられた女性には、妊娠 6 か月から開始する自宅またはボストン メディカル センターでの出生前の 8 回のバース シスター訪問、陣痛と出産による継続的なサポート、自宅またはボストン メディカルでの最大 4 回の産後のバース シスターの訪問が提供されます。中心。 通常のケアグループは、出産姉妹のサポートを受けませんが、標準的な学際的な産科ケアサービスにアクセスできます. 主な結果は、帝王切開率の減少です。 副次的な結果には、費用、労働介入、乳児の結果、ケアの満足度、うつ病、社会的機能、自己効力感などの心理社会的結果が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

米国における母体および周産期の転帰における人種および所得の格差は大きく、持続的です。 母親と乳児の罹患率と死亡率は、白人集団よりも黒人集団の方が 2 ~ 3 倍高くなります。 一般に、貧しい女性は、社会経済層の高い女性と比較して、未熟児や低出生体重児を産む可能性が高くなります。 早すぎたり小さすぎたりして生まれた乳児は、一生障害を負う危険にさらされ、貧困と健康不良の悪循環を永続させます。 また、低所得者やマイノリティの人々は母乳で育てる可能性が低く、肥満、糖尿病、一部のがんなど、さまざまな健康問題のリスクが子供や母親に高くなります。

所得と人種の格差に加えて、国全体として、他の先進国と比較して出産の結果が劣っていることに苦しんでいます。 これは、産科医療費の割合がかなり高いにもかかわらず真実です。 不必要に高い帝王切開率は、高額な費用と悪い転帰の両方に寄与する 1 つの要因です。 Society of Maternal and Fetal Medicine と American Congress of Obstetricians and Gynecologists はどちらも、高い帝王切開率を下げるためのイノベーションと戦略を求めています。

コミュニティの「ドゥーラ」、つまり妊娠、陣痛、出産時のピア サポートは、低所得層の転帰を改善し、産科医療のコストを下げる介入の 1 つです。 重要な人生の移行期にケアサポートを提供する文化的に有能なピアは、ストレスを軽減し、ヘルスケアへの関与を改善する可能性があるため、妊娠中の健康状態を改善し、費用のかかる医療の必要性を低下させます。 低所得者やマイノリティーの女性は、分娩中にドゥーラを望む傾向が強く、ドゥーラのサービスを利用できる可能性が低くなります。

バース・シスターズ・プログラム ボストン医療センターのバース・シスターズ・プログラムは、1999 年以来、出産を控えた女性に多文化のドゥーラ支援を提供してきました。 1 日あたり約 20 人の誕生姉妹は、合わせて 10 以上の言語を話します。 バース シスターは、BMC マタニティ サービスが提供するコミュニティから募集され、周産期を通じてピア サポートを提供します。 出生前の家庭訪問は、人間関係を築き、心理社会的ニーズを特定し、出産と母乳育児の教育を提供することに重点を置いています。 誕生姉妹はまた、その女性が住宅、食料、ベビー用品などの必要不可欠な資源を欠いているかどうかを評価します。 次に、彼女はクライアントを社会サービス機関に紹介し、必要に応じてそれらのサービスをナビゲートするのを手伝います. 分娩中、バースシスターは、身体的および精神的な快適さを提供し、母親を擁護し、最初の母乳育児を支援します。 産後の家庭訪問は、母性への移行の支援、母親が休息できるように家の周りの支援、母乳育児、育児と乳児のケアに関する教育、必要な医療および社会サービスへの接続を提供します。

バース シスターズ プログラムには、バース シスターを希望するすべての女性にサービスを提供するためのリソースがありません。 研究者は現在、需要の約 20% を満たすことができます。 出生前のプロバイダーは伝統的にプログラムの主要な紹介元であり、一部のプロバイダーは頻繁に紹介し、他のプロバイダーはめったに紹介しません。 これにより、女性がバースシスターを迎える機会があるかどうかに不公平が生じています。 捜査官は現在、紹介プロセスを変更して、適格な可能性のあるすべての女性を体系的にスクリーニングし、適格な女性がBirth Sisterプールを自己紹介できるようにしています. 毎月、限られた数のバース シスターの割り当てがこのプールから作成されます。 女性は、産科超音波ユニットに設置されたチラシを通じて、Birth Sister プールについて知らされます。プールに参加したい場合は、フォームに連絡先情報を記入し、「Birth Sister プール」ボックスに入れます。 予算が限られているため、捜査官は、公的保険に加入している初めての母親を含め、最も恩恵を受ける女性への紹介を制限しています。

捜査官は、バースシスターを希望する女性のごく一部にサービスを提供するためのリソースしか持っていないため、捜査官は、私たちのプログラムの健康と経済的成果に関する厳密な証拠を提供するための評価を設計しました. メディケイド受給者のための請求可能なコミュニティ ドゥーラの利点に関するポリシーの質問を知らせるには、将来の高品質のデータが必要です。 これは、標準治療プログラムをテストする研究で無作為化を正当化する理由です。

目的 提案されたプロジェクトの主な目的は、セーフティネット母集団における帝王切開の出生率と医療費の削減において、Birth Sisters Program の有効性を判断することです。 関連する目標は、プロジェクトの終わりまでに、抑うつ症状、低出生体重、早産の大幅な減少を実証することです。また、強化されたバース シスターにアクセスした女性の母乳育児率は、バース シスターのサポートを受けていない女性に比べて大幅に増加しています。 効果的な介入は持続可能でなければなりません。 医療費の分析では、分娩合併症、帝王切開、緊急治療室の訪問、NICU の日数の減少によってもたらされる節約によって、Birth Sisters Program サービスの増分費用が正当化されるかどうかを評価します。

注目すべきことに、健康の社会的決定要因に対処するバース シスターの能力を向上させるために、この評価では、メディカル リーガル パートナーシップ (MLP) による、バース シスターとそのクライアント向けのトレーニングと相談が追加されます。 MLP は、低所得の患者が健康に影響を与える法的ニーズを満たすことができるようにするために、患者ケアの重要な要素として医療現場に法的支援を統合する法律専門家のチームです。 彼らは、住宅や福利厚生などの重要な法的問題について、バースシスターにトレーニングを提供します。 また、母親が追加のリソースや情報を必要とする場合にも相談に応じます。

研究者は、BBB 介入を受けた女性は次のようになると仮定しています。

  1. 帝王切開、低出生体重児、早産、新生児集中治療室の日数が少ない。と
  2. 母乳育児の開始率、独占率、継続率が最も高い。
  3. 抑うつ症状の軽減を経験します。
  4. プログラムの増分費用よりも医療費が低く、長期的な持続可能性を証明します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

411

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、021182335
        • Boston Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠中の女性であること 妊娠期間 16 ~ 24 歳
  • 初めての母
  • シングルトン
  • 公的保険
  • 既知の胎児異常なし

除外基準

  • 18歳未満
  • ハイリスク産前クリニックでのケアによって定義されるハイリスク妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:誕生姉妹
評価への参加に同意した女性の半数は、Birth Sisters Best begins for Babies Program に無作為に割り付けられます。これには、コミュニティ ドゥーラ サポートと、必要に応じて Medical Legal Partnership との相談が含まれます。
妊娠中、分娩中、出産後 6 週間の赤ちゃんをサポートする、Birth Sisters Best Beginnings。 バース シスター グループに割り当てられた参加者は、24 週目から指示された場合、Medical Legal Partnership からの相談を受けてコミュニティ ドゥーラ サービスを受けます。 参加者は、最大 8 回の 2 時間の出生前家庭訪問を受けます。陣痛と出産による継続的なサポートと、産後 6 ~ 8 週間にわたる最大 4 回の産後 2 時間の家庭訪問。
アクティブコンパレータ:日常のお手入れ
評価への参加に同意した女性の半分は、通常の産科ケア グループに無作為に割り付けられます
通常の出産前、分娩中、産後のマタニティ ケア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
帝王切開率
時間枠:配達時
医療記録の抽象化によって評価された合計帝王切開/合計出産
配達時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早産率
時間枠:配達時
医療記録の抽象化によって評価された総早産/総出生
配達時

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低出生体重、
時間枠:配達時
総出生数 < 2500g/総出生数 (医療記録の抽象化によって評価)
配達時
母乳育児開始率
時間枠:産後8週間
母乳育児を開始した母親の数/医療記録の抽象化による母親の総数
産後8週間
抑うつ症状の軽減
時間枠:産後8週間
うつ病尺度スコアが 9 を超える母親の数/合計 # 人の母親
産後8週間
増分プログラム費用よりも低い医療費
時間枠:産後8週間
病院会計システムを通じて報告された医療センターの費用
産後8週間
母乳育児継続率
時間枠:産後8週間
インタビューによる産後8週間で母乳育児をしている参加者の割合
産後8週間
母乳育児率
時間枠:産後8週間
インタビューによる8週間ppで完全に母乳育児をしている参加者の割合
産後8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Julie Mottl-Santiago, MPH, CNM、Boston University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2018年5月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月4日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-33788

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する