- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02550730
Beste begin voor baby's Geboortezusterprogramma-evaluatie (BBB)
Geboortezusters Beste beginevaluatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Raciale en inkomensverschillen in maternale en perinatale uitkomsten in de Verenigde Staten zijn groot en hardnekkig. Zowel de morbiditeit als de mortaliteit bij moeders en kinderen is 2-3 keer hoger bij de zwarte bevolking dan bij de blanke bevolking. Arme vrouwen hebben over het algemeen meer kans op vroeggeboorte of baby's met een laag geboortegewicht in vergelijking met vrouwen uit een hogere sociaaleconomische klasse. Baby's die te vroeg of te klein worden geboren, lopen het risico een leven lang gehandicapt te blijven, waardoor de cyclus van armoede en slechte gezondheid in stand wordt gehouden. Mensen met lage inkomens en minderheden geven ook minder vaak borstvoeding, waardoor kinderen en moeders een groter risico lopen op een verscheidenheid aan gezondheidsproblemen, waaronder obesitas, diabetes en sommige vormen van kanker.
Naast inkomens- en raciale verschillen, worstelt de natie als geheel met inferieure kraamzorgresultaten in vergelijking met andere ontwikkelde landen. Dit ondanks aanzienlijk hogere uitgaven voor kraamzorg. Het onnodig hoge aantal keizersneden is een factor die bijdraagt aan zowel hoge kosten als slechte resultaten. De Society of Maternal and Foetal Medicine en het American Congress of Obstetricians and Gynecologists hebben allebei opgeroepen tot innovaties en strategieën om het hoge aantal keizersneden te verminderen.
Gemeenschappelijke "doula's", of ondersteuning door leeftijdsgenoten tijdens zwangerschap, bevalling en geboorte, is een interventie die zowel de resultaten voor mensen met een laag inkomen kan verbeteren als de kosten van kraamzorg kan verlagen. Een cultureel competente peer die zorgzame ondersteuning biedt tijdens een cruciale levensovergang kan stress verminderen en de betrokkenheid bij de gezondheidszorg verbeteren, waardoor de gezondheidstoestand tijdens de zwangerschap verbetert en de behoefte aan dure medische zorg afneemt. Vrouwen met een laag inkomen en vrouwen uit minderheidsgroepen verlangen vaker naar een doula tijdens de bevalling en hebben minder kans om toegang te krijgen tot hun diensten.
Het Birth Sisters-programma Het Birth Sisters-programma van Boston Medical Center, een van de weinige doula-programma's in ziekenhuizen in het land, biedt sinds 1999 multiculturele doula-ondersteuning aan vruchtbare vrouwen. De ongeveer 20 per diem Birth Sisters spreken samen meer dan 10 talen. Birth Sisters worden gerekruteerd uit de gemeenschappen die worden bediend door de kraamdienst van BMC en bieden collegiale ondersteuning tijdens de perinatale periode. Prenatale huisbezoeken zijn gericht op het aangaan van een relatie, het identificeren van psychosociale behoeften en het geven van voorlichting over bevallingen en borstvoeding. De Birth Sister beoordeelt ook of het de vrouw ontbreekt aan essentiële middelen zoals huisvesting, eten en babyverzorgingsartikelen. Vervolgens verwijst ze haar cliënt door naar sociale dienstverleners en helpt ze haar zo nodig bij het navigeren door die diensten. Tijdens de bevalling biedt de Birth Sister fysieke en emotionele troostmaatregelen, belangenbehartiging voor de moeder en hulp bij de eerste borstvoeding. Huisbezoeken na de bevalling bieden hulp bij de overgang naar het moederschap, hulp in en om het huis zodat de moeder kan rusten, voorlichting over borstvoeding, ouderschap en babyverzorging, en verbindingen met de benodigde medische en sociale diensten.
Het Birth Sisters-programma heeft niet de middelen om alle vrouwen te dienen die een Birth Sister willen. onderzoekers kunnen momenteel aan ongeveer 20 procent van de vraag voldoen. Prenatale aanbieders zijn van oudsher de belangrijkste verwijzingsbron voor het programma, waarbij sommige aanbieders vaak doorverwijzen en andere zelden. Dit heeft geleid tot ongelijkheden in de vraag of vrouwen een kans hebben om een Birth Sister te ontvangen. onderzoekers veranderen nu het verwijzingsproces om systematisch alle mogelijk in aanmerking komende vrouwen te screenen en in aanmerking komende vrouwen in staat te stellen zichzelf naar de Birth Sister-pool te verwijzen. Uit deze pool wordt maandelijks een beperkt aantal Birth Sister-opdrachten gemaakt. Vrouwen worden geïnformeerd over de Birth Sister-pool door middel van flyers die in de verloskundige echografie-eenheid worden geplaatst en, als ze in de pool willen zijn, vullen ze een formulier in met hun contactgegevens en stoppen dit in de "Birth Sister pool" -box. Vanwege de budgetbeperkingen beperken onderzoekers verwijzingen tot vrouwen die er het meeste baat bij hebben, inclusief nieuwe moeders met een openbare verzekering.
Omdat onderzoekers slechts de middelen hebben om een klein deel van de vrouwen die een Birth Sister willen, te dienen, hebben onderzoekers een evaluatie ontworpen om rigoureus bewijs te leveren over de gezondheids- en economische resultaten van ons programma. Er zijn prospectieve gegevens van hoge kwaliteit nodig om beleidsvragen te beantwoorden over de voordelen van factureerbare gemeenschapsdoula's voor Medicaid-ontvangers. Dit is onze rechtvaardiging voor randomisatie in een onderzoek waarin een standaard zorgprogramma wordt getest.
Doel Het primaire doel van het voorgestelde project is het bepalen van de effectiviteit van het Birth Sisters-programma bij het verminderen van het aantal keizersneden en de zorgkosten in een vangnetpopulatie. De bijbehorende doelstellingen zijn om tegen het einde van het project significante verminderingen aan te tonen van: depressieve symptomen, laag geboortegewicht en vroeggeboorte; en significante stijgingen van de borstvoedingspercentages bij vrouwen die toegang hebben tot verbeterde Birth Sisters in vergelijking met vrouwen die niet worden ondersteund door Birth Sisters. Effectieve interventies moeten duurzaam zijn. Analyses van de zorgkosten zullen evalueren of de extra kosten van de diensten van het Birth Sisters-programma gerechtvaardigd zijn door de besparingen die worden veroorzaakt door lagere arbeidscomplicaties, keizersneden, bezoeken aan spoedeisende hulp en NICU-dagen.
Om het vermogen van de Birth Sisters om sociale determinanten van gezondheid aan te pakken te verbeteren, zal deze evaluatie training en consultaties voor Birth Sisters en hun cliënten door Medical Legal Partnership (MLP) toevoegen. MLP is een team van juridische experts die juridische bijstand integreren in de medische setting als een essentieel onderdeel van patiëntenzorg om ervoor te zorgen dat patiënten met een laag inkomen kunnen voldoen aan wettelijke behoeften die van invloed zijn op de gezondheid. Ze zullen trainingen geven aan Birth Sisters over belangrijke juridische kwesties, zoals huisvesting en uitkeringen. Ze zullen ook beschikbaar zijn voor overleg wanneer de moeder aanvullende middelen en informatie nodig heeft.
Onderzoekers veronderstellen dat vrouwen die de BBB-interventie krijgen:
- vertonen minder keizersneden, laag geboortegewicht en vroeggeboorte, en neonatale intensive care-afdelingen; En
- vertonen de hoogste percentages van borstvoeding, exclusiviteit en voortzetting;
- ervaar vermindering van depressieve symptomen;
- lagere kosten voor gezondheidszorg met zich meebrengen dan incrementele programmakosten, wat bewijs levert voor duurzaamheid op de lange termijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 021182335
- Boston Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwanger zijn Vrouw 16 tot 24 zwangerschapsduur
- Eerste keer moeder
- Eenling
- Openbare verzekering
- Geen bekende foetale anomalie
Uitsluitingscriteria
- < 18 jaar
- hoogrisicozwangerschap gedefinieerd door zorg in de hoogrisicoprenatale kliniek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geboorte zusters
De helft van de vrouwen die ermee instemmen om aan de evaluatie deel te nemen, wordt gerandomiseerd naar het Birth Sisters Best Beginnings for Babies-programma, dat ondersteuning van de gemeenschapsdoula en overleg met Medical Legal Partnership omvat, indien aangegeven.
|
Birth Sisters Best Beginnings for Babies ondersteunt tijdens de zwangerschap, bevalling en bevalling en zes weken na de bevalling.
Deelnemers die zijn toegewezen aan de Birth Sister-groep krijgen gemeenschapsdouladiensten met consultatie van de Medical Legal Partnership wanneer aangegeven vanaf 24 weken.
Deelnemers krijgen maximaal 8 prenatale huisbezoeken van twee uur; continue ondersteuning tijdens de bevalling en geboorte, en tot 4 huisbezoeken van twee uur na de bevalling gedurende 6-8 weken na de bevalling.
|
|
Actieve vergelijker: Routinematige zorg
De helft van de vrouwen die instemt met deelname aan de evaluatie wordt gerandomiseerd naar de gebruikelijke kraamzorggroep
|
Gebruikelijke prenatale, intrapartum en postpartum kraamzorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarieven keizersneden
Tijdsspanne: bij aflevering
|
totale keizersneden / totale geboorten zoals beoordeeld door abstractie van medische dossiers
|
bij aflevering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarieven van vroeggeboorte
Tijdsspanne: bij aflevering
|
totaal aantal vroeggeboorten/totaal aantal geboorten zoals beoordeeld door abstractie van medische dossiers
|
bij aflevering
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laag geboorte gewicht,
Tijdsspanne: bij aflevering
|
totale geboorten<2500g/totale geboorten zoals beoordeeld door abstractie van medische dossiers
|
bij aflevering
|
|
Tarieven van borstvoeding initiatie
Tijdsspanne: 8 weken na de bevalling
|
Aantal moeders dat met borstvoeding is begonnen/totaal aantal moeders op basis van abstractie van medische dossiers
|
8 weken na de bevalling
|
|
Vermindering van depressieve symptomen
Tijdsspanne: 8 weken na de bevalling
|
Aantal moeders met scores op de depressieschaal >9/totaal # moeders
|
8 weken na de bevalling
|
|
Lagere zorgkosten dan incrementele programmakosten
Tijdsspanne: 8 weken na de bevalling
|
kosten van medische centra gerapporteerd via het boekhoudsysteem van het ziekenhuis
|
8 weken na de bevalling
|
|
Tarieven van voortzetting van borstvoeding
Tijdsspanne: 8 weken na de bevalling
|
procent van de deelnemers die borstvoeding geven op 8 weken na de bevalling door middel van een interview
|
8 weken na de bevalling
|
|
Tarieven voor borstvoedingexclusiviteit
Tijdsspanne: 8 weken na de bevalling
|
procent van de deelnemers geeft uitsluitend borstvoeding op 8 weken pp volgens interview
|
8 weken na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julie Mottl-Santiago, MPH, CNM, Boston University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-33788
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .