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Avaliação do programa Best Beginnings for Babys Birth Sister (BBB)

4 de julho de 2018 atualizado por: Julie Mottl-Santiago, Boston Medical Center

Avaliação de melhores começos de irmãs biológicas

O apoio dos pares durante o trabalho de parto, parto e período perinatal (também conhecido como apoio "doula") demonstrou em alguns estudos reduzir as taxas de cesariana, depressão pós-parto e aumentar as taxas de amamentação. O objetivo desta avaliação do programa é avaliar prospectivamente os resultados clínicos e de custo do programa de doula Birth Sister do Boston Medical Center, um dos poucos programas hospitalares estabelecidos nos Estados Unidos. Para aumentar a capacidade do Programa Irmãs de Nascimento de impactar os determinantes sociais da saúde perinatal em uma população de baixa renda, a avaliação do programa incluirá a adição de serviços de treinamento e referência de Parceria Legal Médica para Crianças (MLP). Este programa será descrito como os serviços de Melhor Começo das Irmãs de Nascimento (BBB). A avaliação irá comparar os efeitos do BBB em comparação com nenhum apoio da Irmã de Nascimento para mulheres que recebem cuidados de maternidade no Boston Medical Center. As mulheres elegíveis serão designadas aleatoriamente para serviços BBB ou cuidados habituais. Todas as mulheres serão entrevistadas no meio do segundo trimestre de gravidez e entrevistadas novamente 6-8 semanas após o parto. As mulheres randomizadas para o BBB receberão 8 visitas pré-natais de irmãs de parto em casa ou no Boston Medical Center a partir dos 6 meses de gravidez, apoio contínuo durante o trabalho de parto e nascimento e até 4 visitas de irmãs de parto pós-parto em casa ou no Boston Medical Centro. O grupo de cuidados habituais não receberá apoio de irmã biológica, mas terá acesso a serviços de cuidados de maternidade interdisciplinares padrão. Os resultados primários serão a redução da taxa de cesariana. Os resultados secundários incluirão custos, intervenções de parto, resultados infantis, satisfação com o atendimento e resultados psicossociais, incluindo depressão, funcionamento social e autoeficácia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As disparidades raciais e de renda nos resultados maternos e perinatais nos Estados Unidos são grandes e persistentes. A morbidade e a mortalidade materna e infantil são 2 a 3 vezes maiores na população negra do que na população branca. As mulheres pobres em geral têm maior probabilidade de ter bebês nascidos prematuramente ou com baixo peso ao nascer em comparação com as mulheres de estratos socioeconômicos mais elevados. Bebês nascidos muito cedo ou muito pequenos correm o risco de sofrer deficiências por toda a vida, perpetuando o ciclo de pobreza e problemas de saúde. Populações de baixa renda e minorias também são menos propensas a amamentar, colocando crianças e mães em maior risco de uma variedade de problemas de saúde, incluindo obesidade, diabetes e alguns tipos de câncer.

Além das disparidades raciais e de renda, o país como um todo luta com resultados inferiores de assistência à maternidade quando comparado a outros países desenvolvidos. Isso é verdade, apesar das taxas consideravelmente mais altas de gastos com cuidados de maternidade. A taxa desnecessariamente alta de cesariana é um fator que contribui tanto para o alto custo quanto para os resultados ruins. A Sociedade de Medicina Materna e Fetal e o Congresso Americano de Obstetras e Ginecologistas pediram inovações e estratégias para reduzir a alta taxa de cesariana.

As "doulas" comunitárias, ou apoio de pares durante a gravidez, trabalho de parto e nascimento, é uma intervenção que pode melhorar os resultados para populações de baixa renda e reduzir o custo dos cuidados de maternidade. Um par culturalmente competente que fornece apoio durante uma transição crucial da vida pode diminuir o estresse e melhorar o envolvimento com a saúde, melhorando assim o estado de saúde durante a gravidez e diminuindo a necessidade de cuidados médicos caros. Mulheres de baixa renda e minorias são mais propensas a desejar uma doula durante o trabalho de parto e menos propensas a ter acesso a seus serviços.

O Programa de Irmãs de Nascimento Um dos poucos programas comunitários de doulas hospitalares no país, o Programa de Irmãs de Nascimento do Boston Medical Center fornece apoio multicultural de doulas a mulheres grávidas desde 1999. As cerca de 20 irmãs de nascimento per diem juntas falam mais de 10 idiomas. As Irmãs de Nascimento são recrutadas nas comunidades atendidas pelo serviço de maternidade do BMC e fornecem apoio durante todo o período perinatal. As visitas domiciliares pré-natais focam na criação de um relacionamento, na identificação de necessidades psicossociais e na educação sobre parto e amamentação. A Irmã Biológica também avalia se a mulher está carente de recursos essenciais como moradia, alimentação e itens para cuidados com o bebê. Ela então encaminha seu cliente para agências de serviço social e o ajuda a navegar nesses serviços conforme necessário. Durante o trabalho de parto, a Irmã de Parto oferece medidas de conforto físico e emocional, apoio à parturiente e ajuda na primeira mamada. As visitas domiciliares pós-parto fornecem assistência na transição para a maternidade, ajuda em casa para que a mãe possa descansar, educação sobre amamentação, cuidados com os filhos e pais e conexões com os serviços médicos e sociais necessários.

O Programa de Irmãs de Parto não tem recursos para atender todas as mulheres que gostariam de ter uma Irmã de Parto. os investigadores são atualmente capazes de atender a aproximadamente 20 por cento da demanda. Os provedores de pré-natal têm sido tradicionalmente a principal fonte de referência para o programa, com alguns provedores referindo-se com frequência e outros raramente. Isso criou desigualdades sobre se as mulheres têm a chance de receber uma irmã biológica. os investigadores agora estão mudando o processo de encaminhamento para rastrear sistematicamente todas as mulheres potencialmente elegíveis e permitir que as mulheres elegíveis se autoencaminhem para o grupo de irmãs biológicas. Um número limitado de designações de Irmãs Biológicas são feitas a partir deste pool a cada mês. As mulheres são informadas sobre a piscina da Birth Sister por meio de panfletos colocados na unidade de ultrassom obstétrico e, caso desejem estar na piscina, preenchem um formulário com seus dados de contato e colocam na caixa "Birth Sister pool". Devido às limitações orçamentárias, os investigadores restringem os encaminhamentos às mulheres que mais se beneficiam, incluindo mães de primeira viagem com seguro público.

Como os investigadores só têm recursos para atender a uma pequena parcela das mulheres que desejam uma Irmã Biológica, os investigadores elaboraram uma avaliação para fornecer evidências rigorosas sobre a saúde e os resultados econômicos de nosso programa. Dados prospectivos e de alta qualidade são necessários para informar questões de política sobre os benefícios de doulas comunitárias faturáveis ​​para beneficiários do Medicaid. Esta é a nossa justificativa para a randomização em um estudo que testa um programa de cuidados padrão.

Propósito O objetivo principal do projeto proposto é determinar a eficácia do Programa Irmãs de Parto, na redução das taxas de parto cesáreo e custo do atendimento em uma população da rede de segurança. Os objetivos associados são, até o final do projeto, demonstrar reduções significativas em: sintomas depressivos, baixo peso ao nascer e parto prematuro; e aumentos significativos nas taxas de amamentação em mulheres que acessam Irmãs de Parto aprimoradas em comparação com mulheres que não são apoiadas por Irmãs de Parto. Intervenções eficazes devem ser sustentáveis. As análises de custo dos cuidados avaliarão se os custos incrementais dos serviços do Programa Birth Sisters são justificados pela economia trazida por taxas mais baixas de complicações do trabalho de parto, cesáreas, atendimentos de emergência e dias de UTIN.

É importante observar que, para melhorar a capacidade das Irmãs de Parto para abordar os determinantes sociais da saúde, esta avaliação adicionará treinamento e consultas para Irmãs de Parto e seus clientes pela Medical Legal Partnership (MLP). MLP é uma equipe de especialistas jurídicos que integram a assistência jurídica ao ambiente médico como um componente vital do atendimento ao paciente para garantir que os pacientes de baixa renda sejam capazes de atender às necessidades legais que afetam a saúde. Eles fornecerão treinamentos para as irmãs biológicas sobre questões legais importantes, como moradia e benefícios. Eles também estarão disponíveis para consulta quando a mãe precisar de recursos e informações adicionais.

Os investigadores levantam a hipótese de que as mulheres que recebem a intervenção BBB irão:

  1. apresentam menores taxas de cesárea, baixo peso ao nascer e parto prematuro e dias de unidade de terapia intensiva neonatal; e
  2. exibem as maiores taxas de iniciação, exclusividade e continuação da amamentação;
  3. experimentar reduções nos sintomas depressivos;
  4. incorrer em custos de saúde mais baixos do que os custos incrementais do programa, fornecendo evidências para a sustentabilidade a longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

411

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021182335
        • Boston Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser grávida Mulher 16 a 24 anos de idade gestacional
  • mãe de primeira viagem
  • solteiro
  • seguro público
  • Sem anomalia fetal conhecida

Critério de exclusão

  • < 18 anos de idade
  • gravidez de alto risco definida pelo atendimento no ambulatório de pré-natal de alto risco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Irmãs de nascimento
Metade das mulheres que concordam em participar da avaliação serão randomizadas para o Programa Melhores Começos para Bebês da Birth Sisters, que inclui apoio de doulas comunitárias e consulta com a Medical Legal Partnership, quando indicado.
Irmãs de nascimento Melhores começos para bebês apoiam durante a gravidez, trabalho de parto e parto e seis semanas após o parto. As participantes designadas para o grupo Birth Sister recebem serviços de doulas comunitárias com consulta da Medical Legal Partnership quando indicado a partir de 24 semanas. As participantes recebem até 8 visitas domiciliares de pré-natal de duas horas; apoio contínuo durante o trabalho de parto e nascimento e até 4 visitas domiciliares pós-parto de duas horas até 6-8 semanas após o parto.
Comparador Ativo: Cuidados de rotina
Metade das mulheres que concordarem em participar da avaliação serão randomizadas para o grupo de cuidados habituais da maternidade
Cuidados habituais de maternidade pré-natal, intraparto e pós-parto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de cesarianas
Prazo: na entrega
total de cesáreas/total de nascimentos conforme avaliado pela abstração do prontuário
na entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de parto prematuro
Prazo: na entrega
total de nascimentos prematuros/total de nascimentos avaliados pela abstração do prontuário
na entrega

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Baixo peso de nascimento,
Prazo: na entrega
nascimentos totais <2500g/nascimentos totais avaliados pela abstração do prontuário
na entrega
Taxas de iniciação da amamentação
Prazo: 8 semanas após o parto
Número de mães que iniciaram a amamentação/total de mães por abstração de prontuário
8 semanas após o parto
Reduções nos sintomas depressivos
Prazo: 8 semanas após o parto
Número de mães com pontuações na escala de depressão>9/total # mães
8 semanas após o parto
Custos de saúde mais baixos do que os custos incrementais do programa
Prazo: 8 semanas após o parto
custos do centro médico relatados através do sistema de contabilidade do hospital
8 semanas após o parto
Taxas de continuação da amamentação
Prazo: 8 semanas após o parto
porcentagem de participantes amamentando 8 semanas após o parto por entrevista
8 semanas após o parto
Taxas de amamentação exclusiva
Prazo: 8 semanas após o parto
porcentagem de participantes amamentando exclusivamente em 8 semanas pp por entrevista
8 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Julie Mottl-Santiago, MPH, CNM, Boston University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-33788

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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