- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02550730
Avaliação do programa Best Beginnings for Babys Birth Sister (BBB)
Avaliação de melhores começos de irmãs biológicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As disparidades raciais e de renda nos resultados maternos e perinatais nos Estados Unidos são grandes e persistentes. A morbidade e a mortalidade materna e infantil são 2 a 3 vezes maiores na população negra do que na população branca. As mulheres pobres em geral têm maior probabilidade de ter bebês nascidos prematuramente ou com baixo peso ao nascer em comparação com as mulheres de estratos socioeconômicos mais elevados. Bebês nascidos muito cedo ou muito pequenos correm o risco de sofrer deficiências por toda a vida, perpetuando o ciclo de pobreza e problemas de saúde. Populações de baixa renda e minorias também são menos propensas a amamentar, colocando crianças e mães em maior risco de uma variedade de problemas de saúde, incluindo obesidade, diabetes e alguns tipos de câncer.
Além das disparidades raciais e de renda, o país como um todo luta com resultados inferiores de assistência à maternidade quando comparado a outros países desenvolvidos. Isso é verdade, apesar das taxas consideravelmente mais altas de gastos com cuidados de maternidade. A taxa desnecessariamente alta de cesariana é um fator que contribui tanto para o alto custo quanto para os resultados ruins. A Sociedade de Medicina Materna e Fetal e o Congresso Americano de Obstetras e Ginecologistas pediram inovações e estratégias para reduzir a alta taxa de cesariana.
As "doulas" comunitárias, ou apoio de pares durante a gravidez, trabalho de parto e nascimento, é uma intervenção que pode melhorar os resultados para populações de baixa renda e reduzir o custo dos cuidados de maternidade. Um par culturalmente competente que fornece apoio durante uma transição crucial da vida pode diminuir o estresse e melhorar o envolvimento com a saúde, melhorando assim o estado de saúde durante a gravidez e diminuindo a necessidade de cuidados médicos caros. Mulheres de baixa renda e minorias são mais propensas a desejar uma doula durante o trabalho de parto e menos propensas a ter acesso a seus serviços.
O Programa de Irmãs de Nascimento Um dos poucos programas comunitários de doulas hospitalares no país, o Programa de Irmãs de Nascimento do Boston Medical Center fornece apoio multicultural de doulas a mulheres grávidas desde 1999. As cerca de 20 irmãs de nascimento per diem juntas falam mais de 10 idiomas. As Irmãs de Nascimento são recrutadas nas comunidades atendidas pelo serviço de maternidade do BMC e fornecem apoio durante todo o período perinatal. As visitas domiciliares pré-natais focam na criação de um relacionamento, na identificação de necessidades psicossociais e na educação sobre parto e amamentação. A Irmã Biológica também avalia se a mulher está carente de recursos essenciais como moradia, alimentação e itens para cuidados com o bebê. Ela então encaminha seu cliente para agências de serviço social e o ajuda a navegar nesses serviços conforme necessário. Durante o trabalho de parto, a Irmã de Parto oferece medidas de conforto físico e emocional, apoio à parturiente e ajuda na primeira mamada. As visitas domiciliares pós-parto fornecem assistência na transição para a maternidade, ajuda em casa para que a mãe possa descansar, educação sobre amamentação, cuidados com os filhos e pais e conexões com os serviços médicos e sociais necessários.
O Programa de Irmãs de Parto não tem recursos para atender todas as mulheres que gostariam de ter uma Irmã de Parto. os investigadores são atualmente capazes de atender a aproximadamente 20 por cento da demanda. Os provedores de pré-natal têm sido tradicionalmente a principal fonte de referência para o programa, com alguns provedores referindo-se com frequência e outros raramente. Isso criou desigualdades sobre se as mulheres têm a chance de receber uma irmã biológica. os investigadores agora estão mudando o processo de encaminhamento para rastrear sistematicamente todas as mulheres potencialmente elegíveis e permitir que as mulheres elegíveis se autoencaminhem para o grupo de irmãs biológicas. Um número limitado de designações de Irmãs Biológicas são feitas a partir deste pool a cada mês. As mulheres são informadas sobre a piscina da Birth Sister por meio de panfletos colocados na unidade de ultrassom obstétrico e, caso desejem estar na piscina, preenchem um formulário com seus dados de contato e colocam na caixa "Birth Sister pool". Devido às limitações orçamentárias, os investigadores restringem os encaminhamentos às mulheres que mais se beneficiam, incluindo mães de primeira viagem com seguro público.
Como os investigadores só têm recursos para atender a uma pequena parcela das mulheres que desejam uma Irmã Biológica, os investigadores elaboraram uma avaliação para fornecer evidências rigorosas sobre a saúde e os resultados econômicos de nosso programa. Dados prospectivos e de alta qualidade são necessários para informar questões de política sobre os benefícios de doulas comunitárias faturáveis para beneficiários do Medicaid. Esta é a nossa justificativa para a randomização em um estudo que testa um programa de cuidados padrão.
Propósito O objetivo principal do projeto proposto é determinar a eficácia do Programa Irmãs de Parto, na redução das taxas de parto cesáreo e custo do atendimento em uma população da rede de segurança. Os objetivos associados são, até o final do projeto, demonstrar reduções significativas em: sintomas depressivos, baixo peso ao nascer e parto prematuro; e aumentos significativos nas taxas de amamentação em mulheres que acessam Irmãs de Parto aprimoradas em comparação com mulheres que não são apoiadas por Irmãs de Parto. Intervenções eficazes devem ser sustentáveis. As análises de custo dos cuidados avaliarão se os custos incrementais dos serviços do Programa Birth Sisters são justificados pela economia trazida por taxas mais baixas de complicações do trabalho de parto, cesáreas, atendimentos de emergência e dias de UTIN.
É importante observar que, para melhorar a capacidade das Irmãs de Parto para abordar os determinantes sociais da saúde, esta avaliação adicionará treinamento e consultas para Irmãs de Parto e seus clientes pela Medical Legal Partnership (MLP). MLP é uma equipe de especialistas jurídicos que integram a assistência jurídica ao ambiente médico como um componente vital do atendimento ao paciente para garantir que os pacientes de baixa renda sejam capazes de atender às necessidades legais que afetam a saúde. Eles fornecerão treinamentos para as irmãs biológicas sobre questões legais importantes, como moradia e benefícios. Eles também estarão disponíveis para consulta quando a mãe precisar de recursos e informações adicionais.
Os investigadores levantam a hipótese de que as mulheres que recebem a intervenção BBB irão:
- apresentam menores taxas de cesárea, baixo peso ao nascer e parto prematuro e dias de unidade de terapia intensiva neonatal; e
- exibem as maiores taxas de iniciação, exclusividade e continuação da amamentação;
- experimentar reduções nos sintomas depressivos;
- incorrer em custos de saúde mais baixos do que os custos incrementais do programa, fornecendo evidências para a sustentabilidade a longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021182335
- Boston Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser grávida Mulher 16 a 24 anos de idade gestacional
- mãe de primeira viagem
- solteiro
- seguro público
- Sem anomalia fetal conhecida
Critério de exclusão
- < 18 anos de idade
- gravidez de alto risco definida pelo atendimento no ambulatório de pré-natal de alto risco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Irmãs de nascimento
Metade das mulheres que concordam em participar da avaliação serão randomizadas para o Programa Melhores Começos para Bebês da Birth Sisters, que inclui apoio de doulas comunitárias e consulta com a Medical Legal Partnership, quando indicado.
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Irmãs de nascimento Melhores começos para bebês apoiam durante a gravidez, trabalho de parto e parto e seis semanas após o parto.
As participantes designadas para o grupo Birth Sister recebem serviços de doulas comunitárias com consulta da Medical Legal Partnership quando indicado a partir de 24 semanas.
As participantes recebem até 8 visitas domiciliares de pré-natal de duas horas; apoio contínuo durante o trabalho de parto e nascimento e até 4 visitas domiciliares pós-parto de duas horas até 6-8 semanas após o parto.
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Comparador Ativo: Cuidados de rotina
Metade das mulheres que concordarem em participar da avaliação serão randomizadas para o grupo de cuidados habituais da maternidade
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Cuidados habituais de maternidade pré-natal, intraparto e pós-parto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de cesarianas
Prazo: na entrega
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total de cesáreas/total de nascimentos conforme avaliado pela abstração do prontuário
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na entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de parto prematuro
Prazo: na entrega
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total de nascimentos prematuros/total de nascimentos avaliados pela abstração do prontuário
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na entrega
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Baixo peso de nascimento,
Prazo: na entrega
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nascimentos totais <2500g/nascimentos totais avaliados pela abstração do prontuário
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na entrega
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Taxas de iniciação da amamentação
Prazo: 8 semanas após o parto
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Número de mães que iniciaram a amamentação/total de mães por abstração de prontuário
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8 semanas após o parto
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Reduções nos sintomas depressivos
Prazo: 8 semanas após o parto
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Número de mães com pontuações na escala de depressão>9/total # mães
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8 semanas após o parto
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Custos de saúde mais baixos do que os custos incrementais do programa
Prazo: 8 semanas após o parto
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custos do centro médico relatados através do sistema de contabilidade do hospital
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8 semanas após o parto
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Taxas de continuação da amamentação
Prazo: 8 semanas após o parto
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porcentagem de participantes amamentando 8 semanas após o parto por entrevista
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8 semanas após o parto
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Taxas de amamentação exclusiva
Prazo: 8 semanas após o parto
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porcentagem de participantes amamentando exclusivamente em 8 semanas pp por entrevista
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8 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie Mottl-Santiago, MPH, CNM, Boston University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-33788
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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