- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02550730
아기 출산 자매 프로그램 평가를 위한 최고의 시작 (BBB)
탄생 자매 최고의 시작 평가
연구 개요
상세 설명
미국에서 산모 및 주산기 결과의 인종 및 소득 격차는 크고 지속적입니다. 산모와 유아의 이환율과 사망률은 모두 백인 인구보다 흑인 인구에서 2-3배 더 높습니다. 일반적으로 가난한 여성은 사회경제적 지위가 높은 여성에 비해 조산아나 저체중아를 출산할 확률이 더 높습니다. 너무 일찍 또는 너무 작게 태어난 영아는 빈곤과 건강 악화의 악순환을 영속화하면서 평생 동안 장애를 겪을 위험이 있습니다. 저소득층과 소수 민족은 또한 모유 수유를 할 가능성이 낮아 어린이와 어머니를 비만, 당뇨병 및 일부 암을 포함한 다양한 건강 문제에 대한 높은 위험에 노출시킵니다.
소득 및 인종적 격차 외에도 국가 전체는 다른 선진국과 비교할 때 열등한 산모 관리 결과로 어려움을 겪고 있습니다. 산모 돌봄 지출 비율이 상당히 높음에도 불구하고 이는 사실입니다. 불필요하게 높은 제왕절개율은 높은 비용과 나쁜 결과 모두에 기여하는 한 가지 요인입니다. 산모태아의학회(Society of Maternal and Fetal Medicine)와 미국산부인과학회(American Congress of Obstetricians and Gynecologists)는 높은 제왕절개율을 줄이기 위한 혁신과 전략을 촉구했습니다.
지역사회 "둘라스(doulas)" 또는 임신, 분만 및 출산 중 동료 지원은 저소득 인구의 결과를 개선하고 산모 관리 비용을 낮출 수 있는 하나의 개입입니다. 중요한 삶의 전환기에 돌보는 지원을 제공하는 문화적으로 유능한 또래는 스트레스를 낮추고 의료 참여를 개선하여 임신 중 건강 상태를 개선하고 값비싼 의료 서비스의 필요성을 낮출 수 있습니다. 저소득 및 소수 민족 여성은 노동 중에 doula를 원할 가능성이 더 높으며 서비스에 대한 접근성이 낮습니다.
출산 자매 프로그램 미국에서 몇 안 되는 병원 기반 커뮤니티 둘라 프로그램 중 하나인 Boston Medical Center의 출산 자매 프로그램은 1999년부터 출산 여성에게 다문화 둘라 지원을 제공해 왔습니다. 일당 약 20명의 친자매들이 함께 10개 이상의 언어를 구사합니다. Birth Sisters는 BMC 산부인과 서비스가 제공되는 지역사회에서 모집되며 주산기 동안 동료 지원을 제공합니다. 산전 가정 방문은 관계 형성, 심리 사회적 요구 파악, 출산 및 모유 수유 교육 제공에 중점을 둡니다. 출산 자매는 또한 여성이 주택, 음식 및 육아 용품과 같은 필수 자원이 부족한지 여부를 평가합니다. 그런 다음 클라이언트를 사회 서비스 기관에 소개하고 필요에 따라 해당 서비스를 탐색하도록 돕습니다. 분만 중 산모는 신체적, 정서적 위안 조치, 산모 옹호, 첫 모유 수유 도움을 제공합니다. 산후 가정방문은 엄마로의 전환을 돕고, 엄마가 쉴 수 있도록 집안일을 돕고, 모유 수유 교육, 육아 및 육아, 필요한 의료 및 사회 서비스 연결을 제공합니다.
친자녀 프로그램은 친자매를 원하는 모든 여성에게 도움이 되는 자원을 가지고 있지 않습니다. 조사관은 현재 수요의 약 20%를 충족시킬 수 있습니다. 산전 제공자는 전통적으로 프로그램의 주요 추천 소스였으며 일부 제공자는 자주 언급하고 다른 제공자는 거의 언급하지 않습니다. 이로 인해 여성이 친자매를 얻을 기회가 있는지 여부에 대한 불평등이 발생했습니다. 수사관들은 현재 잠재적으로 자격이 있는 모든 여성을 체계적으로 선별하고 적격한 여성이 친자매 풀에 자가 의뢰할 수 있도록 추천 절차를 변경하고 있습니다. 매월 이 풀에서 제한된 수의 친자매 배정이 이루어집니다. 여성들은 산부인과 초음파 장치에 부착된 전단지를 통해 생동생 수영장에 대한 정보를 받고, 수영장에 들어가고 싶은 경우 연락처 정보를 양식에 작성하여 "생동생 수영장" 상자에 넣습니다. 예산 제한으로 인해 조사관은 공영 보험에 가입한 첫 산모를 포함하여 가장 많은 혜택을 받는 여성으로 추천을 제한합니다.
조사관은 친자매를 원하는 소수의 여성에게만 서비스를 제공할 자원이 있기 때문에 조사관은 프로그램의 건강 및 경제적 결과에 대한 엄격한 증거를 제공하기 위해 평가를 설계했습니다. Medicaid 수혜자를 위한 청구 가능한 커뮤니티 둘라의 혜택에 대한 정책 질문을 알리기 위해서는 예상되는 고품질 데이터가 필요합니다. 이것은 표준 관리 프로그램을 테스트하는 연구에서 무작위 배정에 대한 우리의 정당성입니다.
목적 제안된 프로젝트의 주요 목적은 안전망 인구의 제왕절개 출산율과 관리 비용을 줄이는 출산 자매 프로그램의 효율성을 결정하는 것입니다. 관련 목표는 프로젝트가 끝날 때까지 다음의 상당한 감소를 입증하는 것입니다. Birth Sisters의 지원을 받지 않는 여성에 비해 향상된 Birth Sisters에 접근하는 여성의 모유 수유율이 크게 증가합니다. 효과적인 개입은 지속 가능해야 합니다. 치료 비용 분석은 분만 합병증, 제왕절개, 응급실 방문 및 NICU 일수의 감소로 인한 비용 절감으로 인해 Birth Sisters Program 서비스의 증분 비용이 정당화되는지 여부를 평가합니다.
참고로, 건강의 사회적 결정 요인을 다루는 친자매의 능력을 향상시키기 위해 이 평가에는 MLP(Medical Legal Partnership)를 통해 친생자 및 고객을 위한 교육 및 상담이 추가됩니다. MLP는 저소득 환자가 건강에 영향을 미치는 법적 요구를 충족할 수 있도록 환자 치료의 필수 구성 요소로 의료 환경에 법률 지원을 통합하는 법률 전문가 팀입니다. 그들은 주택 및 혜택과 같은 주요 법적 문제에 대해 친자매를 위한 교육을 제공할 것입니다. 산모가 추가 자원과 정보를 필요로 할 때도 상담할 수 있습니다.
조사관은 BBB 개입을 받는 여성이 다음을 수행할 것이라고 가정합니다.
- 제왕 절개, 저체중 출생 및 조산, 신생아 집중 치료실 일수 비율이 낮습니다. 그리고
- 가장 높은 비율의 모유 수유 시작, 독점 및 지속을 나타냅니다.
- 우울 증상의 감소를 경험합니다.
- 증분 프로그램 비용보다 낮은 의료 비용을 발생시켜 장기적인 지속 가능성에 대한 증거를 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 021182335
- Boston Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 16~24세의 임신부
- 처음으로 어머니
- 하나씩 일어나는 것
- 공보험
- 알려진 태아 기형 없음
제외 기준
- 18세 미만
- 고위험 산전 클리닉의 관리로 정의되는 고위험 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 출생 자매
평가에 참여하기로 동의한 여성의 절반은 무작위로 Birth Sisters Best Beginning for Babies 프로그램에 배정되며, 여기에는 필요한 경우 지역사회 둘라 지원 및 의료 법률 파트너십과의 상담이 포함됩니다.
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Birth Sisters Best Beginnings for Babies는 임신, 분만, 출산 및 산후 6주 동안 아기를 지원합니다.
친자매 그룹에 배정된 참가자는 24주부터 시작되는 경우 Medical Legal Partnership의 상담과 함께 지역사회 둘라 서비스를 받습니다.
참가자는 최대 8번의 2시간 산전 가정 방문을 받습니다. 분만 및 출산을 통한 지속적인 지원, 산후 6-8주 동안 최대 4회의 2시간 산후 가정 방문.
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활성 비교기: 일상적인 관리
평가에 참여하는 데 동의한 여성의 절반은 일반적인 출산 관리 그룹으로 무작위 배정됩니다.
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일반적인 산전, 분만 중 및 산후 모성 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제왕절개 비율
기간: 배송 중
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의료 기록 추상화로 평가한 총 제왕절개/총 출생
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배송 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조산율
기간: 배송 중
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의료 기록 추상화로 평가한 총 조산아/총 출생아
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배송 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저체중아,
기간: 배송 중
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의료 기록 추출에 의해 평가된 총 출생 수<2500g/총 출생
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배송 중
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모유 수유 시작 비율
기간: 산후 8주
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모유 수유를 시작한 산모의 수/의료 기록 추출에 의한 총 산모 수
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산후 8주
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우울 증상 감소
기간: 산후 8주
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우울증 척도 점수가 >9인 산모의 수/총 # 산모
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산후 8주
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증분 프로그램 비용보다 낮은 의료 비용
기간: 산후 8주
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병원 회계 시스템을 통해 보고된 의료 센터 비용
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산후 8주
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모유수유 지속률
기간: 산후 8주
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인터뷰를 통해 산후 8주 동안 모유 수유 중인 참가자의 비율
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산후 8주
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독점 모유 수유 비율
기간: 산후 8주
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8주차에 완전모유수유를 하는 참가자의 비율(인터뷰 기준)
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산후 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julie Mottl-Santiago, MPH, CNM, Boston University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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