- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02550730
Beste Anfänge für die Bewertung des Geburtsschwesterprogramms für Babys (BBB)
Bewertung der besten Anfänge der Geburtsschwestern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rassen- und Einkommensunterschiede bei mütterlichen und perinatalen Ergebnissen in den Vereinigten Staaten sind groß und anhaltend. Sowohl die Morbidität als auch die Mortalität von Müttern und Säuglingen sind in der schwarzen Bevölkerung 2-3 mal höher als in der weißen Bevölkerung. Arme Frauen haben im Allgemeinen eher Frühgeborene oder Kinder mit niedrigem Geburtsgewicht als Frauen aus höheren sozioökonomischen Schichten. Säuglinge, die entweder zu früh oder zu klein geboren werden, laufen Gefahr, ein Leben lang Behinderungen zu erleiden, wodurch sich der Kreislauf von Armut und schlechter Gesundheit fortsetzt. Bevölkerungsgruppen mit niedrigem Einkommen und Minderheiten stillen auch seltener, wodurch Kinder und Mütter einem höheren Risiko für eine Vielzahl von Gesundheitsproblemen ausgesetzt sind, darunter Fettleibigkeit, Diabetes und einige Krebsarten.
Zusätzlich zu Einkommens- und Rassenunterschieden kämpft die Nation als Ganzes mit schlechteren Ergebnissen bei der Mutterschaftsversorgung im Vergleich zu anderen entwickelten Ländern. Dies gilt trotz erheblich höherer Ausgaben für Mutterschaftsleistungen. Die unnötig hohe Kaiserschnittrate ist ein Faktor, der sowohl zu hohen Kosten als auch zu schlechten Ergebnissen beiträgt. Sowohl die Society of Maternal and Fetal Medicine als auch der American Congress of Obstetricians and Gynecologists haben Innovationen und Strategien gefordert, um die hohe Kaiserschnittrate zu senken.
Gemeinschaftliche „Doulas“ oder Peer-Unterstützung während Schwangerschaft, Wehen und Geburt sind eine Intervention, die sowohl die Ergebnisse für Bevölkerungsgruppen mit niedrigem Einkommen verbessern als auch die Kosten für die Mutterschaftspflege senken kann. Ein kulturell kompetenter Peer, der während eines entscheidenden Lebensübergangs fürsorgliche Unterstützung bietet, kann Stress reduzieren und das Engagement im Gesundheitswesen verbessern, wodurch der Gesundheitszustand während der Schwangerschaft verbessert und der Bedarf an kostspieliger medizinischer Versorgung gesenkt wird. Frauen mit niedrigem Einkommen und Minderheiten wünschen sich eher eine Doula während der Wehen und haben seltener Zugang zu ihren Diensten.
Das Birth Sisters-Programm Das Birth Sisters-Programm des Boston Medical Center ist eines der wenigen Doula-Programme in Krankenhäusern im Land und bietet seit 1999 multikulturelle Doula-Unterstützung für gebärfähige Frauen. Die rund 20 pro Tag tätigen Geburtsschwestern sprechen zusammen über 10 Sprachen. Geburtsschwestern werden aus den Gemeinden rekrutiert, die vom BMC-Entbindungsdienst bedient werden, und bieten Peer-Unterstützung während der Perinatalperiode. Pränatale Hausbesuche konzentrieren sich darauf, eine Beziehung aufzubauen, psychosoziale Bedürfnisse zu erkennen und Geburts- und Stillschulungen anzubieten. Die Geburtsschwester beurteilt auch, ob es der Frau an wesentlichen Ressourcen wie Unterkunft, Nahrung und Artikeln für die Babypflege mangelt. Sie verweist ihren Kunden dann an Sozialdienstagenturen und hilft ihr bei der Suche nach diesen Diensten nach Bedarf. Während der Geburt bietet die Geburtsschwester körperliche und emotionale Komfortmaßnahmen, Fürsprache für die Mutter und Hilfe beim ersten Stillen an. Hausbesuche nach der Geburt bieten Unterstützung beim Übergang in die Mutterschaft, Hilfe im Haushalt, damit die Mutter sich ausruhen kann, Aufklärung über Stillen, Elternschaft und Säuglingspflege sowie Verbindungen zu erforderlichen medizinischen und sozialen Diensten.
Das Geburtsschwestern-Programm verfügt nicht über Ressourcen, um allen Frauen zu dienen, die eine Geburtsschwester wünschen. Ermittler können derzeit etwa 20 Prozent der Nachfrage decken. Pränatale Anbieter sind traditionell die primäre Empfehlungsquelle für das Programm, wobei einige Anbieter häufig und andere selten weiterempfehlen. Dies hat zu Ungleichheiten darüber geführt, ob Frauen die Chance haben, eine Geburtsschwester zu bekommen. Ermittler ändern jetzt den Überweisungsprozess, um systematisch alle potenziell in Frage kommenden Frauen zu überprüfen und in Frage kommenden Frauen zu ermöglichen, sich selbst an den Geburtsschwestern-Pool zu wenden. Aus diesem Pool wird jeden Monat eine begrenzte Anzahl von Geburtsschwestern-Zuweisungen vorgenommen. Frauen werden durch Flyer, die in der geburtshilflichen Ultraschallstation ausliegen, über den Geburtsschwesternpool informiert und füllen, wenn sie im Pool sein möchten, ein Formular mit ihren Kontaktdaten aus und legen es in die Box „Geburtsschwesterpool“. Aufgrund der Budgetbeschränkungen beschränken die Ermittler die Überweisungen auf Frauen, die am meisten davon profitieren, einschließlich erstmaliger Mütter mit einer öffentlichen Versicherung.
Da die Ermittler nur über Ressourcen verfügen, um einem kleinen Teil der Frauen zu dienen, die eine leibliche Schwester wünschen, haben die Ermittler eine Bewertung entwickelt, um strenge Beweise für die gesundheitlichen und wirtschaftlichen Ergebnisse unseres Programms zu liefern. Prospektive, qualitativ hochwertige Daten werden benötigt, um politische Fragen zu den Vorteilen von abrechenbaren Community Doulas für Medicaid-Empfänger zu beantworten. Dies ist unsere Rechtfertigung für die Randomisierung in einer Studie, die ein Standardversorgungsprogramm testet.
Zweck Das primäre Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist es, die Wirksamkeit des Birth Sisters-Programms bei der Reduzierung der Kaiserschnitt-Geburtenraten und der Pflegekosten in einer Sicherheitsnetzpopulation zu bestimmen. Die damit verbundenen Ziele bestehen darin, bis zum Ende des Projekts signifikante Reduktionen zu zeigen bei: depressiven Symptomen, niedrigem Geburtsgewicht und Frühgeburt; und ein signifikanter Anstieg der Stillraten bei Frauen, die Zugang zu erweiterten Geburtsschwestern erhalten, im Vergleich zu Frauen, die nicht von Geburtsschwestern unterstützt werden. Effektive Interventionen müssen nachhaltig sein. Pflegekostenanalysen werden bewerten, ob die zusätzlichen Kosten der Dienstleistungen des Birth Sisters Program durch die Einsparungen gerechtfertigt sind, die durch geringere Raten von Wehenkomplikationen, Kaiserschnitten, Notaufnahmen und Tagen auf der neonatologischen Intensivstation erzielt werden.
Um die Fähigkeit der Geburtsschwestern zu verbessern, soziale Determinanten von Gesundheit anzusprechen, wird diese Bewertung Schulungen und Beratungen für Geburtsschwestern und ihre Kunden durch Medical Legal Partnership (MLP) hinzufügen. MLP ist ein Team von Rechtsexperten, die die Rechtshilfe als wesentlichen Bestandteil der Patientenversorgung in das medizinische Umfeld integrieren, um sicherzustellen, dass Patienten mit niedrigem Einkommen in der Lage sind, gesetzliche Anforderungen zu erfüllen, die sich auf die Gesundheit auswirken. Sie werden Schulungen für Geburtsschwestern zu wichtigen rechtlichen Themen wie Wohnen und Sozialleistungen anbieten. Sie stehen auch zur Beratung zur Verfügung, wenn die Mutter zusätzliche Ressourcen und Informationen benötigt.
Die Ermittler gehen davon aus, dass Frauen, die die BBB-Intervention erhalten:
- niedrigere Raten von Kaiserschnitten, niedrigem Geburtsgewicht und Frühgeburten sowie Tagen auf der Intensivstation für Neugeborene aufweisen; Und
- zeigen die höchsten Raten von Stillbeginn, Exklusivität und Fortsetzung;
- eine Verringerung der depressiven Symptome erfahren;
- niedrigere Gesundheitskosten verursachen als zusätzliche Programmkosten, was die langfristige Nachhaltigkeit beweist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 021182335
- Boston Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Als schwangere Frau im Gestationsalter von 16 bis 24 Jahren
- Erstmalige Mutter
- Einzelling
- Öffentliche Versicherung
- Keine bekannte fetale Anomalie
Ausschlusskriterien
- < 18 Jahre alt
- Risikoschwangerschaft definiert durch die Betreuung in der Risikoschwangerschaftsklinik
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Geburt Schwestern
Die Hälfte der Frauen, die sich bereit erklären, an der Bewertung teilzunehmen, wird dem Birth Sisters Best-Anfangs-for-Babies-Programm zugeteilt, das bei Bedarf Doula-Unterstützung in der Gemeinde und Beratung durch Medical Legal Partners umfasst.
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Birth Sisters Best Beginnings for Babies unterstützt während Schwangerschaft, Wehen und Geburt sowie sechs Wochen nach der Geburt.
Teilnehmer, die der Gruppe der Geburtsschwestern zugeteilt sind, erhalten ab der 24. Woche, wenn angegeben, Doula-Dienste der Gemeinschaft mit Beratung durch die Medical Legal Partnership.
Die Teilnehmer erhalten bis zu 8 zweistündige vorgeburtliche Hausbesuche; kontinuierliche Unterstützung während der Wehen und der Geburt und bis zu 4 zweistündige Hausbesuche nach der Geburt in den 6-8 Wochen nach der Geburt.
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Aktiver Komparator: Regelmäßige Pflege
Die Hälfte der Frauen, die einer Teilnahme an der Evaluation zustimmen, wird randomisiert der üblichen Geburtshilfegruppe zugeteilt
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Übliche pränatale, intrapartale und postpartale Mutterschaftspflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kaiserschnittraten
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Kaiserschnitte insgesamt/Geburten insgesamt, wie durch Abstraktion der Krankenakte festgestellt
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Bei Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Raten von Frühgeburten
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Gesamtzahl der Frühgeburten/Gesamtgeburten, wie durch die Abstraktion der Krankenakte ermittelt
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Bei Lieferung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Niedriges Geburtsgewicht,
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Gesamtgeburten < 2500 g/Gesamtgeburten, wie durch Abstraktion der Krankenakte beurteilt
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Bei Lieferung
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Rate der Stilleinleitung
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Geburt
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Anzahl der Mütter, die mit dem Stillen beginnen/Gesamtzahl der # Mütter nach Zusammenfassung der Krankenakte
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8 Wochen nach der Geburt
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Verringerung der depressiven Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Geburt
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Anzahl der Mütter mit Depressionsskalenwerten > 9/insgesamt # Mütter
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8 Wochen nach der Geburt
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Niedrigere Gesundheitskosten als zusätzliche Programmkosten
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Geburt
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Kosten des medizinischen Zentrums, die über das Abrechnungssystem des Krankenhauses gemeldet werden
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8 Wochen nach der Geburt
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Raten der Fortsetzung des Stillens
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Geburt
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Prozentsatz der Teilnehmer, die 8 Wochen nach der Geburt stillen, durch Befragung
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8 Wochen nach der Geburt
|
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Preise der Stillexklusivität
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Geburt
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Prozent der Teilnehmer, die nach 8 Wochen ausschließlich stillen, pp durch Interview
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8 Wochen nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Julie Mottl-Santiago, MPH, CNM, Boston University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-33788
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Wehen
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