- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02550730
Evaluación del programa Best Beginnings for Babies Birth Sister (BBB)
Evaluación de los mejores comienzos de las hermanas biológicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las disparidades raciales y de ingresos en los resultados maternos y perinatales en los Estados Unidos son grandes y persistentes. Tanto la morbilidad como la mortalidad materna e infantil son 2-3 veces más altas en la población negra que en la población blanca. Las mujeres pobres en general tienen más probabilidades de tener bebés prematuros o con bajo peso al nacer en comparación con las mujeres de estratos socioeconómicos más altos. Los bebés que nacen demasiado pronto o demasiado pequeños corren el riesgo de sufrir discapacidades de por vida, lo que perpetúa el ciclo de pobreza y mala salud. Las poblaciones minoritarias y de bajos ingresos también tienen menos probabilidades de amamantar, lo que pone a los niños y las madres en mayor riesgo de sufrir una variedad de problemas de salud, como la obesidad, la diabetes y algunos tipos de cáncer.
Además de las disparidades raciales y de ingresos, la nación en su conjunto lucha con resultados de atención de maternidad inferiores en comparación con otros países desarrollados. Esto es cierto a pesar de las tasas considerablemente más altas de gastos de atención de maternidad. La tasa innecesariamente alta de nacimientos por cesárea es un factor que contribuye tanto al alto costo como a los malos resultados. La Sociedad de Medicina Materna y Fetal y el Congreso Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos han pedido innovaciones y estrategias para reducir la alta tasa de nacimientos por cesárea.
Las "doulas" comunitarias, o el apoyo de pares durante el embarazo, el trabajo de parto y el parto, es una intervención que puede mejorar los resultados para las poblaciones de bajos ingresos y reducir el costo de la atención materna. Un compañero culturalmente competente que brinde apoyo cariñoso durante una transición crucial de la vida puede reducir el estrés y mejorar la participación en la atención médica, mejorando así el estado de salud durante el embarazo y reduciendo la necesidad de atención médica costosa. Las mujeres de bajos ingresos y pertenecientes a minorías tienen más probabilidades de desear una doula durante el trabajo de parto y menos probabilidades de tener acceso a sus servicios.
El Programa de Hermanas de Nacimiento Uno de los pocos programas de doula comunitarios basados en hospitales del país, el Programa de Hermanas de Nacimiento del Centro Médico de Boston ha brindado apoyo de doula multicultural a mujeres en edad fértil desde 1999. Las aproximadamente 20 Hermanas de Nacimiento per diem juntas hablan más de 10 idiomas. Las Hermanas de Nacimiento son reclutadas de las comunidades atendidas por el servicio de maternidad de BMC y brindan apoyo entre pares durante el período perinatal. Las visitas domiciliarias prenatales se centran en crear una relación, identificar las necesidades psicosociales y brindar educación sobre el parto y la lactancia. La Birth Sister también evalúa si la mujer carece de recursos esenciales como vivienda, alimentos y artículos para el cuidado del bebé. Luego remite a su cliente a agencias de servicios sociales y la ayuda a navegar por esos servicios según sea necesario. Durante el trabajo de parto, la Hermana de Parto ofrece medidas de comodidad física y emocional, defensa de la madre y ayuda con la primera lactancia. Las visitas domiciliarias posparto brindan asistencia en la transición a la maternidad, ayuda en la casa para que la madre pueda descansar, educación sobre lactancia materna, crianza y cuidado infantil, y conexiones con los servicios médicos y sociales necesarios.
El Programa de Hermanas de Nacimiento no tiene recursos para servir a todas las mujeres que deseen una Hermana de Nacimiento. los investigadores actualmente pueden satisfacer aproximadamente el 20 por ciento de la demanda. Los proveedores prenatales han sido tradicionalmente la principal fuente de remisión para el programa, con algunos proveedores refiriendo a menudo y otros refiriéndose rara vez. Esto ha creado desigualdades en cuanto a si las mujeres tienen la oportunidad de recibir una Hermana de nacimiento. Los investigadores ahora están cambiando el proceso de derivación para evaluar sistemáticamente a todas las mujeres potencialmente elegibles y permitir que las mujeres elegibles se autorrefieran al grupo de Birth Sister. Cada mes se realiza un número limitado de asignaciones de Hermanas de nacimiento de este grupo. A las mujeres se les informa sobre la piscina de Birth Sister a través de volantes colocados en la unidad de ecografía obstétrica y, si les gustaría estar en la piscina, completan un formulario con su información de contacto y lo colocan en el cuadro "Birth Sister pool". Debido a las limitaciones presupuestarias, los investigadores restringen las derivaciones a las mujeres que más se benefician, incluidas las madres primerizas con seguro público.
Debido a que los investigadores solo tienen recursos para atender a una pequeña porción de mujeres que desean una Birth Sister, los investigadores diseñaron una evaluación para brindar evidencia rigurosa sobre los resultados económicos y de salud de nuestro programa. Se necesitan datos prospectivos de alta calidad para informar las preguntas de política sobre los beneficios de las doulas comunitarias facturables para los beneficiarios de Medicaid. Esta es nuestra justificación para la aleatorización en un estudio que prueba un programa de atención estándar.
Propósito El objetivo principal del proyecto propuesto es determinar la eficacia del Programa de Hermanas de Nacimiento, en la reducción de las tasas de parto por cesárea y el costo de la atención en una población de la red de seguridad. Los objetivos asociados son, al final del proyecto, demostrar reducciones significativas en: síntomas depresivos, bajo peso al nacer y parto prematuro; y aumentos significativos en las tasas de lactancia materna en mujeres que acceden a Birth Sisters mejoradas en comparación con las mujeres que no cuentan con el apoyo de Birth Sisters. Las intervenciones eficaces deben ser sostenibles. Los análisis de costos de atención evaluarán si los costos incrementales de los servicios del Programa de Hermanas de Nacimiento están justificados por los ahorros generados por tasas más bajas de complicaciones de parto, cesáreas, visitas a la sala de emergencias y días de NICU.
Cabe destacar que para mejorar la capacidad de las Birth Sisters para abordar los determinantes sociales de la salud, esta evaluación agregará capacitación y consultas para las Birth Sisters y sus clientes por parte de Medical Legal Partnership (MLP). MLP es un equipo de expertos legales que integran la asistencia legal en el entorno médico como un componente vital de la atención al paciente para garantizar que los pacientes de bajos ingresos puedan satisfacer las necesidades legales que afectan la salud. Brindarán capacitación para las Hermanas de nacimiento sobre cuestiones legales clave, como vivienda y beneficios. También estarán disponibles para consulta cuando la madre requiera recursos e información adicionales.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las mujeres que reciben la intervención BBB:
- exhiben tasas más bajas de cesáreas, bajo peso al nacer y parto prematuro, y días de unidad de cuidados intensivos neonatales; y
- exhiben las tasas más altas de iniciación, exclusividad y continuación de la lactancia materna;
- experimentar reducciones en los síntomas depresivos;
- incurrir en costos de atención médica más bajos que los costos incrementales del programa, proporcionando evidencia de sostenibilidad a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021182335
- Boston Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mujer embarazada de 16 a 24 años de edad gestacional
- Madre por primera vez
- único
- seguro publico
- Sin anomalía fetal conocida
Criterio de exclusión
- < 18 años de edad
- embarazo de alto riesgo definido por la atención en la consulta prenatal de alto riesgo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hermanas de nacimiento
La mitad de las mujeres que acepten participar en la evaluación serán asignadas aleatoriamente al programa Los mejores comienzos para bebés de Birth Sisters, que incluye apoyo de doulas comunitarias y consultas con Medical Legal Partnership cuando se indique.
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El apoyo de Birth Sisters Best Beginnings for Babies durante el embarazo, el trabajo de parto y el parto y seis semanas después del parto.
Los participantes asignados al grupo de Birth Sister reciben servicios de doula comunitaria con consulta de Medical Legal Partnership cuando se indica a partir de las 24 semanas.
Los participantes reciben hasta 8 visitas domiciliarias prenatales de dos horas; apoyo continuo durante el trabajo de parto y el parto, y hasta 4 visitas domiciliarias de dos horas después del parto durante las 6 a 8 semanas posteriores al parto.
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Comparador activo: Atención de rutina
La mitad de las mujeres que acepten participar en la evaluación serán aleatorizadas al grupo de atención materna habitual
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Atención habitual de maternidad prenatal, intraparto y posparto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de cesáreas
Periodo de tiempo: a la entrega
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total de cesáreas/total de nacimientos según la evaluación de la extracción de registros médicos
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a la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de parto prematuro
Periodo de tiempo: a la entrega
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total de nacimientos prematuros/total de nacimientos según la evaluación de la extracción de registros médicos
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a la entrega
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bajo peso al nacer,
Periodo de tiempo: a la entrega
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nacimientos totales <2500g/nacimientos totales según la evaluación de la abstracción del registro médico
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a la entrega
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Tasas de iniciación de la lactancia
Periodo de tiempo: 8 semanas posparto
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Número de madres que inician la lactancia/n.° total de madres por extracción de registros médicos
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8 semanas posparto
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Reducciones en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 8 semanas posparto
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Número de madres con puntajes de la escala de depresión> 9/n.° total de madres
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8 semanas posparto
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Costos de atención médica más bajos que los costos incrementales del programa
Periodo de tiempo: 8 semanas posparto
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costos del centro médico informados a través del sistema de contabilidad del hospital
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8 semanas posparto
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Tasas de continuación de la lactancia
Periodo de tiempo: 8 semanas posparto
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porcentaje de participantes que amamantan a las 8 semanas posparto según entrevista
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8 semanas posparto
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Tasas de exclusividad de la lactancia materna
Periodo de tiempo: 8 semanas posparto
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porcentaje de participantes que amamantan exclusivamente a las 8 semanas pp por entrevista
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8 semanas posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie Mottl-Santiago, MPH, CNM, Boston University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-33788
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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