Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bästa början för bebisar Födelse Syster Program Utvärdering (BBB)

4 juli 2018 uppdaterad av: Julie Mottl-Santiago, Boston Medical Center

Birth Sisters Bästa början utvärdering

Kamratstöd under förlossningen, födseln och perinatalperioden (även känd som "doula"-stöd) har i vissa studier visat sig minska antalet kejsarsnitt, postpartumdepression och öka amningsfrekvensen. Syftet med denna programutvärdering är att prospektivt bedöma de kliniska och kostnadsmässiga resultaten av Boston Medical Centers Birth Sister doula-program, ett av de få etablerade, sjukhusbaserade programmen i USA. För att förbättra kapaciteten för Birth Sisters-programmet att påverka sociala bestämningsfaktorer för perinatal hälsa i en låginkomstbefolkning, kommer programutvärderingen att inkludera tillägget av Medical Legal Partnership for Childrens (MLP) utbildning och remisstjänster. Detta program kommer att beskrivas som Birth Sisters Best Beginnings-tjänster (BBB). Utvärderingen kommer att jämföra effekterna av BBB jämfört med inget stöd från Birth Sister för kvinnor som får mödravård vid Boston Medical Center. Kvalificerade kvinnor kommer att slumpmässigt tilldelas antingen BBB-tjänster eller vanlig vård. Alla kvinnor kommer att samtyckas och intervjuas i mitten av andra trimestern av graviditeten och intervjuas igen 6-8 veckor efter förlossningen. Kvinnor som randomiserats till BBB kommer att erbjudas 8 prenatala födelsesysterbesök i hemmet eller på Boston Medical Center med början vid 6 månaders graviditet, kontinuerligt stöd genom förlossning och förlossning och upp till 4 besök efter förlossningen i hemmet eller på Boston Medical Centrum. Den vanliga vårdgruppen får inget födelsesysterstöd men har tillgång till standard tvärvetenskaplig mödravård. De primära resultaten kommer att vara minskning av kejsarsnitt. Sekundära utfall kommer att inkludera kostnader, förlossningsinterventioner, spädbarnsresultat, tillfredsställelse med vården och psykosociala utfall, inklusive depression, social funktion och själveffektivitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ras- och inkomstskillnader i mödra- och perinatala resultat i USA är stora och ihållande. Både mödra- och spädbarnssjuklighet och dödlighet är 2-3 gånger högre i den svarta befolkningen än i den vita befolkningen. Fattiga kvinnor i allmänhet är mer benägna att få barn som föds för tidigt eller med låg födelsevikt jämfört med kvinnor från ett högre socioekonomiskt skikt. Spädbarn som föds antingen för tidigt eller för små riskerar att drabbas av funktionshinder hela livet, vilket vidmakthåller cykeln av fattigdom och dålig hälsa. Låginkomst- och minoritetsbefolkningar är också mindre benägna att amma, vilket ger barn och mödrar högre risk för en mängd olika hälsoproblem, inklusive fetma, diabetes och vissa cancerformer.

Förutom inkomst- och rasskillnader kämpar nationen som helhet med sämre resultat för mödravård jämfört med andra utvecklade länder. Detta är sant trots betydligt högre utgifter för mödravård. Den onödigt höga frekvensen av kejsarsnitt är en faktor som bidrar till både höga kostnader och dåliga resultat. Society of Maternal and Fetal Medicine och American Congress of Obstetricians and Gynecologists har båda efterlyst innovationer och strategier för att minska den höga frekvensen av kejsarsnitt.

Gemenskapens "doulas", eller kamratstöd under graviditet, förlossning och förlossning, är en intervention som både kan förbättra resultaten för låginkomstbefolkningar och sänka kostnaderna för mödravård. En kulturellt kompetent kamrat som ger omsorgsfullt stöd under en avgörande livsövergång kan sänka stress och förbättra engagemanget i vården, vilket förbättrar hälsotillståndet under graviditeten och minskar behovet av kostsam medicinsk vård. Kvinnor med låg inkomst och minoriteter är mer benägna att önska en doula under förlossningen och mindre benägna att ha tillgång till deras tjänster.

The Birth Sisters Program Ett av de få sjukhusbaserade community doula-programmen i landet, Boston Medical Centers Birth Sisters Program har gett mångkulturellt doulastöd till barnafödande kvinnor sedan 1999. De cirka 20 födelsesystrarna talar tillsammans över 10 språk. Födelsesystrar rekryteras från de samhällen som betjänas av BMC:s mödravård och ger kamratstöd under den perinatala perioden. Prenatala hembesök fokuserar på att skapa en relation, identifiera psykosociala behov och ge utbildning i förlossning och amning. Födelsesystern bedömer också om kvinnan saknar väsentliga resurser som bostad, mat och babyvårdsartiklar. Hon hänvisar sedan sin klient till socialtjänstbyråer och hjälper henne att navigera i dessa tjänster efter behov. Under förlossningen erbjuder födelsesystern fysiska och känslomässiga tröståtgärder, stöd för mamman och hjälp med den första amningen. Hembesök efter förlossning ger hjälp vid övergången till moderskap, hjälp i hemmet så att mamman kan vila, utbildning om amning, föräldraskap och spädbarnsvård samt kopplingar till nödvändig sjukvård och socialtjänst.

Programmet Birth Sisters har inte resurser för att tjäna alla kvinnor som vill ha en Birth Sisters. utredarna kan för närvarande möta cirka 20 procent av efterfrågan. Prenatala leverantörer har traditionellt varit den primära remisskällan för programmet, med vissa leverantörer som hänvisar ofta och andra sällan. Detta har skapat orättvisor i huruvida kvinnor har en chans att få en födelsesyster. Utredarna ändrar nu remissprocessen för att systematiskt screena alla potentiellt berättigade kvinnor och tillåta berättigade kvinnor att själv hänvisa till Birth Sister poolen. Ett begränsat antal födelsesysteruppdrag görs från denna pool varje månad. Kvinnor informeras om poolen för födelsesyster genom flygblad som placeras i den obstetriska ultraljudsenheten och om de skulle vilja vara i poolen fyller de i ett formulär med sina kontaktuppgifter och lägger det i rutan "Födelsesysterpoolen". På grund av budgetbegränsningarna begränsar utredarna hänvisningar till kvinnor som gynnas mest, inklusive förstagångsmödrar med offentlig försäkring.

Eftersom utredarna bara har resurser för att betjäna en liten del av kvinnorna som vill ha en födelsesyster, har utredarna utformat en utvärdering för att ge rigorösa bevis om hälso- och ekonomiskt resultat av vårt program. Prospektiva data av hög kvalitet behövs för att informera policyfrågor om fördelarna med fakturerbara community-doulor för Medicaid-mottagare. Detta är vår motivering för randomisering i en studie som testar ett standardvårdsprogram.

Syfte Det primära målet med det föreslagna projektet är att fastställa effektiviteten av Birth Sisters Programme, för att minska födelsetalen i kejsarsnitt och kostnaderna för vård i en skyddsnätspopulation. De associerade målen är, vid slutet av projektet, att visa betydande minskningar av: depressiva symtom, låg födelsevikt och för tidig födsel; och betydande ökningar av amningsfrekvensen hos kvinnor som får tillgång till förbättrade födelsesystrar jämfört med kvinnor som inte får stöd av födelsesystrar. Effektiva insatser måste vara hållbara. Vårdkostnadsanalyser kommer att utvärdera om de ökade kostnaderna för Birth Sisters Program-tjänsterna motiveras av de besparingar som åstadkoms av lägre frekvenser av förlossningskomplikationer, kejsarsnitt, akutbesök och NICU-dagar.

Observera att för att förbättra födelsesystrarnas förmåga att ta itu med sociala bestämningsfaktorer för hälsa, kommer denna utvärdering att lägga till utbildning och konsultationer för födelsesystrar och deras klienter av Medical Legal Partnership (MLP). MLP är ett team av juridiska experter som integrerar juridisk hjälp i den medicinska miljön som en viktig del av patientvården för att säkerställa att låginkomsttagare kan möta juridiska behov som påverkar hälsan. De kommer att tillhandahålla utbildningar för födelsesystrar i viktiga juridiska frågor, såsom boende och förmåner. De kommer också att finnas tillgängliga för konsultation när mamman behöver ytterligare resurser och information.

Utredare antar att kvinnor som får BBB-interventionen kommer att:

  1. uppvisar lägre frekvenser av kejsarsnitt, låg födelsevikt och för tidig födsel, och neonatala intensivvårdsdagar; och
  2. uppvisar de högsta frekvenserna av amningsstart, exklusivitet och fortsättning;
  3. uppleva minskningar av depressiva symtom;
  4. ådra sig lägre hälsovårdskostnader än inkrementella programkostnader, vilket ger bevis för långsiktig hållbarhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

411

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 021182335
        • Boston Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara gravid Kvinna 16 till 24 graviditetsålder
  • Första gången mamma
  • Singleton
  • Offentlig försäkring
  • Ingen känd fosteranomali

Exklusions kriterier

  • < 18 år
  • högriskgraviditet definierad av vården på högriskprenatalkliniken

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Födelsesystrar
Hälften av kvinnorna som går med på att delta i utvärderingen kommer att randomiseras till Birth Sisters Best beginnings for Babies-programmet, som inkluderar community doula-stöd och konsultation med Medical Legal Partnership när så anges.
Birth Sisters Best Beginnings for Babies stöd under graviditet, förlossning och förlossning och sex veckor efter förlossningen. Deltagare som tilldelats Birth Sister-gruppen får gemenskapsdoulatjänster med konsultation från Medical Legal Partnership när så anges med början vid 24 veckor. Deltagarna får upp till 8 två timmars prenatala hembesök; kontinuerligt stöd genom förlossning och förlossning, och upp till 4 två timmars hembesök efter förlossningen under 6-8 veckor efter förlossningen.
Aktiv komparator: Rutinvård
Hälften av kvinnorna som tackar ja till att delta i utvärderingen kommer att randomiseras till den vanliga mödravårdsgruppen
Vanlig förlossningsvård, förlossningsvård och förlossningsvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal kejsarsnitt
Tidsram: vid leverans
totala kejsarsnitt/totala förlossningar enligt bedömning av journalabstraktion
vid leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal för tidigt födda barn
Tidsram: vid leverans
totala prematura födslar/totala födslar enligt bedömning av journalabstraktion
vid leverans

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Låg födelsevikt,
Tidsram: vid leverans
totala födslar<2500g/totala födslar enligt bedömning av journalabstraktion
vid leverans
Frekvenser för påbörjande av amning
Tidsram: 8 veckor efter förlossningen
Antal mammor som påbörjar amning/totalt # mammor genom journalabstraktion
8 veckor efter förlossningen
Minskning av depressiva symtom
Tidsram: 8 veckor efter förlossningen
Antal mammor med depressionsskala poäng >9/totalt # mammor
8 veckor efter förlossningen
Lägre sjukvårdskostnader än inkrementella programkostnader
Tidsram: 8 veckor efter förlossningen
vårdcentralskostnader redovisade genom sjukhusets redovisningssystem
8 veckor efter förlossningen
Frekvenser för fortsatt amning
Tidsram: 8 veckor efter förlossningen
procent av deltagarna ammar 8 veckor efter förlossningen genom intervju
8 veckor efter förlossningen
Priser för amningsexklusivitet
Tidsram: 8 veckor efter förlossningen
procent av deltagarna ammar uteslutande vid 8 veckor per intervju
8 veckor efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Julie Mottl-Santiago, MPH, CNM, Boston University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2015

Första postat (Uppskatta)

15 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-33788

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förlossningssmärta

3
Prenumerera