- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02550730
Bästa början för bebisar Födelse Syster Program Utvärdering (BBB)
Birth Sisters Bästa början utvärdering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ras- och inkomstskillnader i mödra- och perinatala resultat i USA är stora och ihållande. Både mödra- och spädbarnssjuklighet och dödlighet är 2-3 gånger högre i den svarta befolkningen än i den vita befolkningen. Fattiga kvinnor i allmänhet är mer benägna att få barn som föds för tidigt eller med låg födelsevikt jämfört med kvinnor från ett högre socioekonomiskt skikt. Spädbarn som föds antingen för tidigt eller för små riskerar att drabbas av funktionshinder hela livet, vilket vidmakthåller cykeln av fattigdom och dålig hälsa. Låginkomst- och minoritetsbefolkningar är också mindre benägna att amma, vilket ger barn och mödrar högre risk för en mängd olika hälsoproblem, inklusive fetma, diabetes och vissa cancerformer.
Förutom inkomst- och rasskillnader kämpar nationen som helhet med sämre resultat för mödravård jämfört med andra utvecklade länder. Detta är sant trots betydligt högre utgifter för mödravård. Den onödigt höga frekvensen av kejsarsnitt är en faktor som bidrar till både höga kostnader och dåliga resultat. Society of Maternal and Fetal Medicine och American Congress of Obstetricians and Gynecologists har båda efterlyst innovationer och strategier för att minska den höga frekvensen av kejsarsnitt.
Gemenskapens "doulas", eller kamratstöd under graviditet, förlossning och förlossning, är en intervention som både kan förbättra resultaten för låginkomstbefolkningar och sänka kostnaderna för mödravård. En kulturellt kompetent kamrat som ger omsorgsfullt stöd under en avgörande livsövergång kan sänka stress och förbättra engagemanget i vården, vilket förbättrar hälsotillståndet under graviditeten och minskar behovet av kostsam medicinsk vård. Kvinnor med låg inkomst och minoriteter är mer benägna att önska en doula under förlossningen och mindre benägna att ha tillgång till deras tjänster.
The Birth Sisters Program Ett av de få sjukhusbaserade community doula-programmen i landet, Boston Medical Centers Birth Sisters Program har gett mångkulturellt doulastöd till barnafödande kvinnor sedan 1999. De cirka 20 födelsesystrarna talar tillsammans över 10 språk. Födelsesystrar rekryteras från de samhällen som betjänas av BMC:s mödravård och ger kamratstöd under den perinatala perioden. Prenatala hembesök fokuserar på att skapa en relation, identifiera psykosociala behov och ge utbildning i förlossning och amning. Födelsesystern bedömer också om kvinnan saknar väsentliga resurser som bostad, mat och babyvårdsartiklar. Hon hänvisar sedan sin klient till socialtjänstbyråer och hjälper henne att navigera i dessa tjänster efter behov. Under förlossningen erbjuder födelsesystern fysiska och känslomässiga tröståtgärder, stöd för mamman och hjälp med den första amningen. Hembesök efter förlossning ger hjälp vid övergången till moderskap, hjälp i hemmet så att mamman kan vila, utbildning om amning, föräldraskap och spädbarnsvård samt kopplingar till nödvändig sjukvård och socialtjänst.
Programmet Birth Sisters har inte resurser för att tjäna alla kvinnor som vill ha en Birth Sisters. utredarna kan för närvarande möta cirka 20 procent av efterfrågan. Prenatala leverantörer har traditionellt varit den primära remisskällan för programmet, med vissa leverantörer som hänvisar ofta och andra sällan. Detta har skapat orättvisor i huruvida kvinnor har en chans att få en födelsesyster. Utredarna ändrar nu remissprocessen för att systematiskt screena alla potentiellt berättigade kvinnor och tillåta berättigade kvinnor att själv hänvisa till Birth Sister poolen. Ett begränsat antal födelsesysteruppdrag görs från denna pool varje månad. Kvinnor informeras om poolen för födelsesyster genom flygblad som placeras i den obstetriska ultraljudsenheten och om de skulle vilja vara i poolen fyller de i ett formulär med sina kontaktuppgifter och lägger det i rutan "Födelsesysterpoolen". På grund av budgetbegränsningarna begränsar utredarna hänvisningar till kvinnor som gynnas mest, inklusive förstagångsmödrar med offentlig försäkring.
Eftersom utredarna bara har resurser för att betjäna en liten del av kvinnorna som vill ha en födelsesyster, har utredarna utformat en utvärdering för att ge rigorösa bevis om hälso- och ekonomiskt resultat av vårt program. Prospektiva data av hög kvalitet behövs för att informera policyfrågor om fördelarna med fakturerbara community-doulor för Medicaid-mottagare. Detta är vår motivering för randomisering i en studie som testar ett standardvårdsprogram.
Syfte Det primära målet med det föreslagna projektet är att fastställa effektiviteten av Birth Sisters Programme, för att minska födelsetalen i kejsarsnitt och kostnaderna för vård i en skyddsnätspopulation. De associerade målen är, vid slutet av projektet, att visa betydande minskningar av: depressiva symtom, låg födelsevikt och för tidig födsel; och betydande ökningar av amningsfrekvensen hos kvinnor som får tillgång till förbättrade födelsesystrar jämfört med kvinnor som inte får stöd av födelsesystrar. Effektiva insatser måste vara hållbara. Vårdkostnadsanalyser kommer att utvärdera om de ökade kostnaderna för Birth Sisters Program-tjänsterna motiveras av de besparingar som åstadkoms av lägre frekvenser av förlossningskomplikationer, kejsarsnitt, akutbesök och NICU-dagar.
Observera att för att förbättra födelsesystrarnas förmåga att ta itu med sociala bestämningsfaktorer för hälsa, kommer denna utvärdering att lägga till utbildning och konsultationer för födelsesystrar och deras klienter av Medical Legal Partnership (MLP). MLP är ett team av juridiska experter som integrerar juridisk hjälp i den medicinska miljön som en viktig del av patientvården för att säkerställa att låginkomsttagare kan möta juridiska behov som påverkar hälsan. De kommer att tillhandahålla utbildningar för födelsesystrar i viktiga juridiska frågor, såsom boende och förmåner. De kommer också att finnas tillgängliga för konsultation när mamman behöver ytterligare resurser och information.
Utredare antar att kvinnor som får BBB-interventionen kommer att:
- uppvisar lägre frekvenser av kejsarsnitt, låg födelsevikt och för tidig födsel, och neonatala intensivvårdsdagar; och
- uppvisar de högsta frekvenserna av amningsstart, exklusivitet och fortsättning;
- uppleva minskningar av depressiva symtom;
- ådra sig lägre hälsovårdskostnader än inkrementella programkostnader, vilket ger bevis för långsiktig hållbarhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 021182335
- Boston Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara gravid Kvinna 16 till 24 graviditetsålder
- Första gången mamma
- Singleton
- Offentlig försäkring
- Ingen känd fosteranomali
Exklusions kriterier
- < 18 år
- högriskgraviditet definierad av vården på högriskprenatalkliniken
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Födelsesystrar
Hälften av kvinnorna som går med på att delta i utvärderingen kommer att randomiseras till Birth Sisters Best beginnings for Babies-programmet, som inkluderar community doula-stöd och konsultation med Medical Legal Partnership när så anges.
|
Birth Sisters Best Beginnings for Babies stöd under graviditet, förlossning och förlossning och sex veckor efter förlossningen.
Deltagare som tilldelats Birth Sister-gruppen får gemenskapsdoulatjänster med konsultation från Medical Legal Partnership när så anges med början vid 24 veckor.
Deltagarna får upp till 8 två timmars prenatala hembesök; kontinuerligt stöd genom förlossning och förlossning, och upp till 4 två timmars hembesök efter förlossningen under 6-8 veckor efter förlossningen.
|
Aktiv komparator: Rutinvård
Hälften av kvinnorna som tackar ja till att delta i utvärderingen kommer att randomiseras till den vanliga mödravårdsgruppen
|
Vanlig förlossningsvård, förlossningsvård och förlossningsvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal kejsarsnitt
Tidsram: vid leverans
|
totala kejsarsnitt/totala förlossningar enligt bedömning av journalabstraktion
|
vid leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal för tidigt födda barn
Tidsram: vid leverans
|
totala prematura födslar/totala födslar enligt bedömning av journalabstraktion
|
vid leverans
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Låg födelsevikt,
Tidsram: vid leverans
|
totala födslar<2500g/totala födslar enligt bedömning av journalabstraktion
|
vid leverans
|
Frekvenser för påbörjande av amning
Tidsram: 8 veckor efter förlossningen
|
Antal mammor som påbörjar amning/totalt # mammor genom journalabstraktion
|
8 veckor efter förlossningen
|
Minskning av depressiva symtom
Tidsram: 8 veckor efter förlossningen
|
Antal mammor med depressionsskala poäng >9/totalt # mammor
|
8 veckor efter förlossningen
|
Lägre sjukvårdskostnader än inkrementella programkostnader
Tidsram: 8 veckor efter förlossningen
|
vårdcentralskostnader redovisade genom sjukhusets redovisningssystem
|
8 veckor efter förlossningen
|
Frekvenser för fortsatt amning
Tidsram: 8 veckor efter förlossningen
|
procent av deltagarna ammar 8 veckor efter förlossningen genom intervju
|
8 veckor efter förlossningen
|
Priser för amningsexklusivitet
Tidsram: 8 veckor efter förlossningen
|
procent av deltagarna ammar uteslutande vid 8 veckor per intervju
|
8 veckor efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Julie Mottl-Santiago, MPH, CNM, Boston University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-33788
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förlossningssmärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna