- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02550730
Best Beginnings for Babies Syntymäsisar -ohjelman arviointi (BBB)
Birth Sisters Best Beginnings -arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rotu- ja tuloerot äitiys- ja synnytystuloksissa ovat suuria ja pysyviä Yhdysvalloissa. Äitien ja pikkulasten sairastuvuus ja kuolleisuus ovat 2-3 kertaa korkeammat mustissa kuin valkoisissa. Köyhät naiset yleensä synnyttävät todennäköisemmin ennenaikaisia tai matalapainoisia vauvoja verrattuna korkeampiin sosioekonomisiin kerroksiin kuuluviin naisiin. Joko liian aikaisin tai liian pieninä syntyneillä lapsilla on elinikäinen vammavaara, mikä jatkaa köyhyyden ja huonon terveyden kierrettä. Pienituloiset ja vähemmistöväestö imettävät myös harvemmin, mikä lisää lasten ja äitien riskiä saada erilaisia terveysongelmia, mukaan lukien liikalihavuus, diabetes ja eräät syövät.
Tulo- ja rodullisten erojen lisäksi koko kansakunta kamppailee huonompien äitiyshoidon tulosten kanssa verrattuna muihin kehittyneisiin maihin. Tämä on totta huolimatta huomattavasti korkeammista äitiyshoitomenoista. Tarpeettoman korkea keisarinleikkaussyntyvyys on yksi tekijä, joka vaikuttaa sekä korkeisiin kustannuksiin että huonoihin tuloksiin. Äitiys- ja sikiölääketieteen yhdistys ja American Congress of Obstetricians and Gynecologists ovat molemmat vaatineet innovaatioita ja strategioita, joilla vähennetään keisarileikkausten suurta määrää.
Yhteisön "doulas" tai vertaistuki raskauden, synnytyksen ja synnytyksen aikana on yksi toimenpide, joka voi sekä parantaa pienituloisten väestön tuloksia että alentaa äitiyshoidon kustannuksia. Kulttuurisesti pätevä ikätoveri, joka tarjoaa hoitotukea ratkaisevan elämänmuutoksen aikana, voi vähentää stressiä ja parantaa sitoutumista terveydenhuoltoon, mikä parantaa terveydentilaa raskauden aikana ja vähentää kalliin sairaanhoidon tarvetta. Pienituloiset ja vähemmistöihin kuuluvat naiset haluavat todennäköisemmin doulan synnytyksen aikana ja heillä on epätodennäköisyys saada heidän palveluitaan.
Birth Sisters -ohjelma Yksi harvoista sairaalapohjaisista yhteisön doula-ohjelmista maassa, Boston Medical Centerin Birth Sisters -ohjelma on tarjonnut monikulttuurista doula-tukea synnyttäville naisille vuodesta 1999 lähtien. Noin 20 päivärahaa saavat Birth Sisters puhuvat yhdessä yli kymmentä kieltä. Syntymäsisaret rekrytoidaan BMC:n äitiyspalvelun palvelemista yhteisöistä, ja he tarjoavat vertaistukea koko perinataalikauden ajan. Raskauskotikäynnit keskittyvät parisuhteen luomiseen, psykososiaalisten tarpeiden tunnistamiseen sekä synnytys- ja imetyskoulutukseen. Syntymäsisar arvioi myös, onko naisella puutetta välttämättömistä resursseista, kuten asumisesta, ruuasta ja vauvanhoitotarvikkeista. Sitten hän ohjaa asiakkaansa sosiaalipalvelutoimistoihin ja auttaa häntä navigoimaan palveluissa tarpeen mukaan. Synnytyssisar tarjoaa synnytyksen aikana fyysisiä ja emotionaalisia lohdutustoimenpiteitä, äidin puoltamista ja apua ensimmäiseen imetykseen. Synnytyksen jälkeiset kotikäynnit tarjoavat apua äitiyteen siirtymisessä, apua kotona, jotta äiti voi levätä, imetykseen, vanhemmuuteen ja vauvanhoitoon liittyvää koulutusta sekä yhteyksiä tarvittaviin lääkintä- ja sosiaalipalveluihin.
Birth Sisters -ohjelmalla ei ole resursseja palvella kaikkia naisia, jotka haluaisivat Syntymäsisaren. tutkijat pystyvät tällä hetkellä täyttämään noin 20 prosenttia kysynnästä. Prenatal-palveluntarjoajat ovat perinteisesti olleet ohjelman ensisijainen viittauslähde, ja jotkut palveluntarjoajat viittaavat usein ja toiset harvoin. Tämä on luonut epätasa-arvoa sen suhteen, onko naisilla mahdollisuus saada syntymäsisko. tutkijat muuttavat nyt läheteprosessia niin, että kaikki mahdollisesti kelpoisuusvaatimukset täyttävät naiset seulotaan järjestelmällisesti ja sallitaan kelpoisten naisten itse viitata Birth Sister -pooliin. Tästä ryhmästä tehdään rajoitettu määrä Birth Sister -tehtäviä joka kuukausi. Naisille tiedotetaan Syntymäsisar-poolista synnytysultraääniosastoon sijoitetuilla lentolehtisillä ja jos he haluavat olla uimahallissa, he täyttävät lomakkeen yhteystietoineen ja laittavat sen "Birth Sister pool" -ruutuun. Budjettirajoitusten vuoksi tutkijat rajoittavat lähetteiden lähettämistä naisiin, jotka hyötyvät eniten, mukaan lukien ensi kertaa julkisen vakuutuksen saaneet äidit.
Koska tutkijoilla on resurssit palvella vain pientä osaa naisista, jotka haluavat syntymäsisaren, tutkijat ovat suunnitelleet arvioinnin tarjotakseen tiukkoja todisteita ohjelmamme terveydellisistä ja taloudellisista tuloksista. Tulevia, korkealaatuisia tietoja tarvitaan, jotta voidaan vastata politiikkaan liittyviin kysymyksiin laskutettavien yhteisön doulien eduista Medicaid-saajille. Tämä on perustelumme satunnaistukselle tutkimuksessa, jossa testataan tavallista hoito-ohjelmaa.
Tarkoitus Ehdotetun hankkeen ensisijaisena tavoitteena on määrittää Birth Sisters -ohjelman tehokkuus keisarinleikkauksen syntyvyyden ja hoitokustannusten vähentämisessä turvaverkkopopulaatiossa. Tavoitteena on hankkeen loppuun mennessä osoittaa merkittävää vähenemistä: masennusoireet, alhainen syntymäpaino ja ennenaikainen synnytys; ja merkittävä lisääntyminen imetysmäärissä naisilla, jotka käyttävät parannettua Birth Sisters -palvelua, verrattuna naisiin, joita Birth Sisters ei tue. Tehokkaiden toimenpiteiden on oltava kestäviä. Hoitokustannusanalyysit arvioivat, ovatko Birth Sisters -ohjelman palvelujen lisäkustannukset perusteltuja synnytyskomplikaatioiden, keisarinleikkausten, ensiapukäyntien ja NICU-päivien alentumisesta aiheutuvilla säästöillä.
On huomattava, että parantaakseen Birth Sistersin kykyä puuttua terveyden sosiaalisiin tekijöihin, tämä arviointi lisää koulutusta ja konsultaatioita Birth Sistersille ja heidän asiakkailleen Medical Legal Partnershipin (MLP) kautta. MLP on lainopillisten asiantuntijoiden ryhmä, joka integroi oikeudellisen avun lääketieteelliseen ympäristöön tärkeänä osana potilaiden hoitoa varmistaakseen, että pienituloiset potilaat pystyvät täyttämään terveyteen vaikuttavat lailliset tarpeet. He järjestävät Birth Sistersille koulutusta keskeisistä juridisista asioista, kuten asumisesta ja etuuksista. He ovat myös saatavilla konsultaatioon, kun äiti tarvitsee lisäresursseja ja -tietoja.
Tutkijat olettavat, että BBB-hoitoa saavat naiset:
- heillä on vähemmän keisarinleikkauksia, alhainen syntymäpaino ja ennenaikainen synnytys sekä vastasyntyneiden tehohoitopäiviä; ja
- osoittavat korkeimmat imetyksen aloittamis-, yksinoikeus- ja jatkamisasteet;
- kokea masennusoireiden vähenemistä;
- terveydenhuollon kustannukset ovat alhaisemmat kuin ohjelman lisäkustannukset, mikä on todiste pitkän aikavälin kestävyydestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 021182335
- Boston Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen 16-24 raskausiässä
- Ensikertalainen äiti
- Singleton
- Julkinen vakuutus
- Ei tunnettua sikiön anomaliaa
Poissulkemiskriteerit
- < 18-vuotias
- suuren riskin raskaus, joka on määritelty korkean riskin synnytysneuvolan hoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syntymäsisarukset
Puolet naisista, jotka suostuvat osallistumaan arviointiin, satunnaistetaan Birth Sisters Best begins for Babies -ohjelmaan, joka sisältää yhteisön doula-tuen ja neuvonnan Medical Legal Partnershipin kanssa tarvittaessa.
|
Birth Sisters Best Beginnings for Babies -tuki raskauden, synnytyksen ja synnytyksen aikana sekä kuuden viikon kuluttua synnytyksestä.
Birth Sister -ryhmään nimetyt osallistujat saavat yhteisön doula-palveluita Medical Legal Partnershipin neuvonantajana, kun se on ilmoitettu 24 viikon kuluttua.
Osallistujat saavat jopa 8 kahden tunnin synnytystä edeltävää kotikäyntiä; jatkuva tuki synnytyksen ja synnytyksen aikana sekä jopa 4 kahden tunnin kotikäyntiä synnytyksen jälkeen 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Rutiinihoito
Arviointiin suostuneista naisista puolet satunnaistetaan normaaliin äitiyshoitoryhmään
|
Tavallinen synnytystä edeltävä, synnytyksen sisäinen ja synnytyksen jälkeinen äitiyshoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keisarinleikkausten hinnat
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
keisarinleikkausten kokonaismäärä / synnytysten kokonaismäärä arvioituna lääketieteellisten tietojen perusteella
|
toimituksen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikaisten synnytysten määrä
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
ennenaikaisten synnytysten kokonaismäärä / synnytysten kokonaismäärä arvioituna sairauskertomusten perusteella
|
toimituksen yhteydessä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alhainen syntymäpaino,
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
syntyneiden kokonaismäärä < 2500 g/syntyneiden kokonaismäärä lääketieteellisten tietojen perusteella arvioituna
|
toimituksen yhteydessä
|
|
Imetyksen aloitusnopeudet
Aikaikkuna: 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Imetyksen aloittaneiden äitien lukumäärä / yhteensä # äitiä sairauskertomusten perusteella
|
8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Masennusoireiden väheneminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Masennuksesta kärsineiden äitien määrä asteikolla >9/yhteensä # äitiä
|
8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Alemmat terveydenhuollon kustannukset kuin ohjelman lisäkustannukset
Aikaikkuna: 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
sairaalan kirjanpitojärjestelmän kautta raportoidut lääkärikeskuksen kustannukset
|
8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Imetyksen jatkamisen määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
prosenttia haastattelun perusteella imettävistä osallistujista 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Imetyksen yksinoikeushinnat
Aikaikkuna: 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
prosenttia haastattelun perusteella yksinomaan imettävistä osallistujista 8 viikon kohdalla
|
8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julie Mottl-Santiago, MPH, CNM, Boston University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-33788
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .