Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beste begynnelse for babyer Fødsel Søster Program Evaluering (BBB)

4. juli 2018 oppdatert av: Julie Mottl-Santiago, Boston Medical Center

Birth Sisters Best Beginnings Evaluation

Peer-støtte under fødsel, fødsel og perinatale periode (også kjent som "doula"-støtte) har vist seg i noen studier å redusere keisersnitt, postpartum depresjon og øke amming. Formålet med denne programevalueringen er å prospektivt vurdere de kliniske og kostnadsmessige resultatene av Boston Medical Centers Birth Sister doula-program, et av de få etablerte, sykehusbaserte programmene i USA. For å øke muligheten til Birth Sisters-programmet til å påvirke sosiale determinanter for perinatal helse i en lavinntektsbefolkning, vil programevalueringen inkludere tillegget av Medical Legal Partnership for Children's (MLP) opplæring og henvisningstjenester. Dette programmet vil bli beskrevet som Birth Sisters Best Beginnings-tjenester (BBB). Evalueringen vil sammenligne effekten av BBB sammenlignet med ingen fødselssøsterstøtte for kvinner som mottar barselomsorg ved Boston Medical Center. Kvalifiserte kvinner vil bli tilfeldig tildelt enten BBB-tjenester eller vanlig omsorg. Alle kvinner vil bli samtykket og intervjuet i midten av andre trimester av svangerskapet og intervjuet igjen 6-8 uker etter fødselen. Kvinner randomisert til BBB vil bli tilbudt 8 prenatale fødselssøsterbesøk i hjemmet eller ved Boston Medical Center fra 6 måneder av svangerskapet, kontinuerlig støtte gjennom fødsel og fødsel, og opptil 4 fødselssøsterbesøk i hjemmet eller hos Boston Medical Senter. Den vanlige omsorgsgruppen vil ikke motta fødselssøsterstøtte, men har tilgang til standard tverrfaglig barselomsorgstjenester. De primære resultatene vil være reduksjon i keisersnitt. Sekundære utfall vil inkludere kostnader, arbeidsintervensjoner, spedbarnsutfall, tilfredshet med omsorg og psykososiale utfall, inkludert depresjon, sosial funksjon og selveffektivitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Rase- og inntektsforskjeller i mødre- og perinatale utfall i USA er store og vedvarende. Både morbiditet og spedbarnssykelighet og dødelighet er 2-3 ganger høyere i den svarte befolkningen enn i den hvite befolkningen. Fattige kvinner generelt er mer sannsynlig å få babyer født for tidlig eller med lav fødselsvekt sammenlignet med kvinner fra et høyere sosioøkonomisk lag. Spedbarn født enten for tidlig eller for små er i faresonen for en levetid med funksjonshemminger, og opprettholder syklusen av fattigdom og dårlig helse. Lavinntekts- og minoritetsbefolkninger har også mindre sannsynlighet for å amme, noe som gir barn og mødre høyere risiko for en rekke helseproblemer, inkludert fedme, diabetes og enkelte kreftformer.

I tillegg til inntekt og raseforskjeller, sliter nasjonen som helhet med dårligere resultater for svangerskapsomsorg sammenlignet med andre utviklede land. Dette er sant til tross for betydelig høyere utgifter til barselomsorg. Den unødvendig høye frekvensen av keisersnitt er en faktor som bidrar til både høye kostnader og dårlige utfall. Society of Maternal and Fetal Medicine og American Congress of Obstetricians and Gynecologists har begge bedt om innovasjoner og strategier for å redusere den høye frekvensen av keisersnitt.

Fellesskaps "doulas", eller peer-støtte under graviditet, fødsel og fødsel, er en intervensjon som både kan forbedre resultatene for lavinntektsbefolkninger og senke kostnadene for svangerskapsomsorg. En kulturelt kompetent jevnaldrende som gir omsorgsfull støtte under en avgjørende livsovergang kan redusere stress og forbedre engasjementet i helsevesenet, og dermed forbedre helsetilstanden under svangerskapet og redusere behovet for kostbar medisinsk behandling. Kvinner med lav inntekt og minoriteter er mer sannsynlig å ønske en doula under fødselen og mindre sannsynlighet for å ha tilgang til tjenestene deres.

The Birth Sisters Program Et av de få sykehusbaserte fellesskapsdoula-programmene i landet, Boston Medical Centers Birth Sisters Program har gitt flerkulturell doula-støtte til fødende kvinner siden 1999. De rundt 20 dagpengefødselssøstrene snakker sammen over 10 språk. Fødselssøstre rekrutteres fra samfunnene som betjenes av BMC-fødselstjenesten og gir jevnaldrende støtte gjennom den perinatale perioden. Prenatale hjemmebesøk fokuserer på å skape et forhold, identifisere psykososiale behov og gi fødsels- og ammeundervisning. Fødselssøsteren vurderer også om kvinnen mangler nødvendige ressurser som bolig, mat og babypleieartikler. Hun henviser deretter klienten sin til sosiale tjenester og hjelper henne med å navigere i disse tjenestene etter behov. Under fødselen tilbyr fødselssøsteren fysiske og følelsesmessige trøsttiltak, talsmann for moren og hjelp med den første ammingen. Hjemmebesøk etter fødsel gir hjelp til overgangen til morsrollen, hjelp i hjemmet slik at mor kan hvile, opplæring om amming, foreldre og spedbarnsomsorg, og tilknytning til nødvendige medisinske og sosiale tjenester.

Birth Sisters-programmet har ikke ressurser til å betjene alle kvinner som ønsker en fødselssøster. etterforskere er for tiden i stand til å møte omtrent 20 prosent av etterspørselen. Prenatale leverandører har tradisjonelt vært den primære henvisningskilden for programmet, med noen leverandører som henviser ofte og andre sjelden. Dette har skapt ulikheter i om kvinner har en sjanse til å motta en fødselssøster. Etterforskere endrer nå henvisningsprosessen for å systematisk screene alle potensielt kvalifiserte kvinner og la kvalifiserte kvinner selv henvise til Birth Sister-poolen. Et begrenset antall fødselssøster-oppdrag gjøres fra denne poolen hver måned. Kvinner blir informert om fødselssøster-bassenget gjennom flyers plassert i den obstetriske ultralydenheten, og hvis de ønsker å være i bassenget, fyller de ut et skjema med kontaktinformasjon og legger det i "Birth Sister pool"-boksen. På grunn av budsjettbegrensningene begrenser etterforskere henvisninger til kvinner som har størst fordel, inkludert førstegangsmødre med offentlig forsikring.

Fordi etterforskere bare har ressurser til å betjene en liten del av kvinner som ønsker en fødselssøster, har etterforskerne utviklet en evaluering for å gi strenge bevis om helsemessige og økonomiske resultater av programmet vårt. Prospektive data av høy kvalitet er nødvendig for å informere politiske spørsmål om fordelene med fakturerbare fellesskapsdoulaer for Medicaid-mottakere. Dette er vår begrunnelse for randomisering i en studie som tester et standard omsorgsprogram.

Formål Hovedmålet med det foreslåtte prosjektet er å bestemme effektiviteten til Birth Sisters-programmet, for å redusere fødselsrater ved keisersnitt og omsorgskostnader i en sikkerhetsnettpopulasjon. De tilhørende målene er, ved slutten av prosjektet, å demonstrere betydelige reduksjoner i: depressive symptomer, lav fødselsvekt og prematur fødsel; og betydelige økninger i ammingsrater hos kvinner som får tilgang til forbedrede fødselssøstre sammenlignet med kvinner som ikke støttes av fødselssøstre. Effektive intervensjoner må være bærekraftige. Omsorgskostnadsanalyser vil evaluere om de økte kostnadene til Birth Sisters Program-tjenestene er rettferdiggjort av besparelsene medført av lavere forekomst av fødselskomplikasjoner, keisersnitt, akuttbesøk og NICU-dager.

Vær oppmerksom på at for å forbedre fødselssøstrenes evne til å adressere sosiale determinanter for helse, vil denne evalueringen legge til opplæring og konsultasjoner for fødselssøstre og deres klienter av Medical Legal Partnership (MLP). MLP er et team av juridiske eksperter som integrerer juridisk bistand i medisinske omgivelser som en viktig komponent i pasientbehandling for å sikre at lavinntektspasienter er i stand til å møte juridiske behov som påvirker helsen. De vil gi opplæring for fødselssøstre om sentrale juridiske spørsmål, som bolig og ytelser. De vil også være tilgjengelige for konsultasjon når mor trenger ytterligere ressurser og informasjon.

Etterforskere antar at kvinner som mottar BBB-intervensjon vil:

  1. viser lavere forekomst av keisersnitt, lav fødselsvekt og prematur fødsel, og neonatal intensivavdelingsdager; og
  2. viser de høyeste frekvensene av ammingsstart, eksklusivitet og fortsettelse;
  3. oppleve reduksjoner i depressive symptomer;
  4. pådra seg lavere helsekostnader enn inkrementelle programkostnader, noe som gir bevis for langsiktig bærekraft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

411

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 021182335
        • Boston Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være gravid Kvinne 16 til 24 svangerskapsalder
  • Første gangs mor
  • Singleton
  • Offentlig forsikring
  • Ingen kjent fosteranomali

Eksklusjonskriterier

  • < 18 år
  • høyrisikograviditet definert av omsorg i høyrisiko prenatalklinikken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fødselssøstre
Halvparten av kvinnene som godtar å delta i evalueringen vil bli randomisert til Birth Sisters Best beginnings for Babies-programmet, som inkluderer community doula-støtte og konsultasjon med Medical Legal Partnership når indisert.
Birth Sisters Best Beginnings for babyer støtte under graviditet, fødsel og fødsel og seks uker etter fødsel. Deltakere som er tildelt Birth Sister-gruppen, mottar fellesskapsdoula-tjenester med konsultasjon fra Medical Legal Partnership når indikert begynner ved 24 uker. Deltakerne får opptil 8 to-timers prenatale hjemmebesøk; kontinuerlig støtte gjennom fødsel og fødsel, og inntil 4 to-timers hjemmebesøk etter fødsel gjennom 6-8 uker etter fødsel.
Aktiv komparator: Rutinemessig omsorg
Halvparten av kvinnene som takker ja til å delta i evalueringen vil bli randomisert til den vanlige barselomsorgsgruppen
Vanlig svangerskapsomsorg, prenatal, intrapartum og postpartum barselomsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall keisersnitt
Tidsramme: ved levering
totalt keisersnitt/totale fødsler som vurdert ved journalabstraksjon
ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av prematur fødsel
Tidsramme: ved levering
totalt premature fødsler/totale fødsler vurdert ved journalabstraksjon
ved levering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lav fødselsvekt,
Tidsramme: ved levering
totale fødsler<2500g/totalt fødsler vurdert ved journalabstraksjon
ved levering
Frekvenser for igangsetting av amming
Tidsramme: 8 uker etter fødsel
Antall mødre som starter amming/totalt # mødre etter journalabstraksjon
8 uker etter fødsel
Reduksjoner i depressive symptomer
Tidsramme: 8 uker etter fødsel
Antall mødre med depresjonsskala skårer >9/totalt # mødre
8 uker etter fødsel
Lavere helsekostnader enn inkrementelle programkostnader
Tidsramme: 8 uker etter fødsel
legesenterkostnader rapportert gjennom sykehusets regnskapssystem
8 uker etter fødsel
Frekvenser for fortsettelse av amming
Tidsramme: 8 uker etter fødsel
prosent av deltakerne som ammer 8 uker etter fødselen ved intervju
8 uker etter fødsel
Priser for eksklusivitet for amming
Tidsramme: 8 uker etter fødsel
prosent av deltakerne utelukkende ammer ved 8 uker pp ved intervju
8 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie Mottl-Santiago, MPH, CNM, Boston University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-33788

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere