- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02550730
Beste begynnelse for babyer Fødsel Søster Program Evaluering (BBB)
Birth Sisters Best Beginnings Evaluation
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rase- og inntektsforskjeller i mødre- og perinatale utfall i USA er store og vedvarende. Både morbiditet og spedbarnssykelighet og dødelighet er 2-3 ganger høyere i den svarte befolkningen enn i den hvite befolkningen. Fattige kvinner generelt er mer sannsynlig å få babyer født for tidlig eller med lav fødselsvekt sammenlignet med kvinner fra et høyere sosioøkonomisk lag. Spedbarn født enten for tidlig eller for små er i faresonen for en levetid med funksjonshemminger, og opprettholder syklusen av fattigdom og dårlig helse. Lavinntekts- og minoritetsbefolkninger har også mindre sannsynlighet for å amme, noe som gir barn og mødre høyere risiko for en rekke helseproblemer, inkludert fedme, diabetes og enkelte kreftformer.
I tillegg til inntekt og raseforskjeller, sliter nasjonen som helhet med dårligere resultater for svangerskapsomsorg sammenlignet med andre utviklede land. Dette er sant til tross for betydelig høyere utgifter til barselomsorg. Den unødvendig høye frekvensen av keisersnitt er en faktor som bidrar til både høye kostnader og dårlige utfall. Society of Maternal and Fetal Medicine og American Congress of Obstetricians and Gynecologists har begge bedt om innovasjoner og strategier for å redusere den høye frekvensen av keisersnitt.
Fellesskaps "doulas", eller peer-støtte under graviditet, fødsel og fødsel, er en intervensjon som både kan forbedre resultatene for lavinntektsbefolkninger og senke kostnadene for svangerskapsomsorg. En kulturelt kompetent jevnaldrende som gir omsorgsfull støtte under en avgjørende livsovergang kan redusere stress og forbedre engasjementet i helsevesenet, og dermed forbedre helsetilstanden under svangerskapet og redusere behovet for kostbar medisinsk behandling. Kvinner med lav inntekt og minoriteter er mer sannsynlig å ønske en doula under fødselen og mindre sannsynlighet for å ha tilgang til tjenestene deres.
The Birth Sisters Program Et av de få sykehusbaserte fellesskapsdoula-programmene i landet, Boston Medical Centers Birth Sisters Program har gitt flerkulturell doula-støtte til fødende kvinner siden 1999. De rundt 20 dagpengefødselssøstrene snakker sammen over 10 språk. Fødselssøstre rekrutteres fra samfunnene som betjenes av BMC-fødselstjenesten og gir jevnaldrende støtte gjennom den perinatale perioden. Prenatale hjemmebesøk fokuserer på å skape et forhold, identifisere psykososiale behov og gi fødsels- og ammeundervisning. Fødselssøsteren vurderer også om kvinnen mangler nødvendige ressurser som bolig, mat og babypleieartikler. Hun henviser deretter klienten sin til sosiale tjenester og hjelper henne med å navigere i disse tjenestene etter behov. Under fødselen tilbyr fødselssøsteren fysiske og følelsesmessige trøsttiltak, talsmann for moren og hjelp med den første ammingen. Hjemmebesøk etter fødsel gir hjelp til overgangen til morsrollen, hjelp i hjemmet slik at mor kan hvile, opplæring om amming, foreldre og spedbarnsomsorg, og tilknytning til nødvendige medisinske og sosiale tjenester.
Birth Sisters-programmet har ikke ressurser til å betjene alle kvinner som ønsker en fødselssøster. etterforskere er for tiden i stand til å møte omtrent 20 prosent av etterspørselen. Prenatale leverandører har tradisjonelt vært den primære henvisningskilden for programmet, med noen leverandører som henviser ofte og andre sjelden. Dette har skapt ulikheter i om kvinner har en sjanse til å motta en fødselssøster. Etterforskere endrer nå henvisningsprosessen for å systematisk screene alle potensielt kvalifiserte kvinner og la kvalifiserte kvinner selv henvise til Birth Sister-poolen. Et begrenset antall fødselssøster-oppdrag gjøres fra denne poolen hver måned. Kvinner blir informert om fødselssøster-bassenget gjennom flyers plassert i den obstetriske ultralydenheten, og hvis de ønsker å være i bassenget, fyller de ut et skjema med kontaktinformasjon og legger det i "Birth Sister pool"-boksen. På grunn av budsjettbegrensningene begrenser etterforskere henvisninger til kvinner som har størst fordel, inkludert førstegangsmødre med offentlig forsikring.
Fordi etterforskere bare har ressurser til å betjene en liten del av kvinner som ønsker en fødselssøster, har etterforskerne utviklet en evaluering for å gi strenge bevis om helsemessige og økonomiske resultater av programmet vårt. Prospektive data av høy kvalitet er nødvendig for å informere politiske spørsmål om fordelene med fakturerbare fellesskapsdoulaer for Medicaid-mottakere. Dette er vår begrunnelse for randomisering i en studie som tester et standard omsorgsprogram.
Formål Hovedmålet med det foreslåtte prosjektet er å bestemme effektiviteten til Birth Sisters-programmet, for å redusere fødselsrater ved keisersnitt og omsorgskostnader i en sikkerhetsnettpopulasjon. De tilhørende målene er, ved slutten av prosjektet, å demonstrere betydelige reduksjoner i: depressive symptomer, lav fødselsvekt og prematur fødsel; og betydelige økninger i ammingsrater hos kvinner som får tilgang til forbedrede fødselssøstre sammenlignet med kvinner som ikke støttes av fødselssøstre. Effektive intervensjoner må være bærekraftige. Omsorgskostnadsanalyser vil evaluere om de økte kostnadene til Birth Sisters Program-tjenestene er rettferdiggjort av besparelsene medført av lavere forekomst av fødselskomplikasjoner, keisersnitt, akuttbesøk og NICU-dager.
Vær oppmerksom på at for å forbedre fødselssøstrenes evne til å adressere sosiale determinanter for helse, vil denne evalueringen legge til opplæring og konsultasjoner for fødselssøstre og deres klienter av Medical Legal Partnership (MLP). MLP er et team av juridiske eksperter som integrerer juridisk bistand i medisinske omgivelser som en viktig komponent i pasientbehandling for å sikre at lavinntektspasienter er i stand til å møte juridiske behov som påvirker helsen. De vil gi opplæring for fødselssøstre om sentrale juridiske spørsmål, som bolig og ytelser. De vil også være tilgjengelige for konsultasjon når mor trenger ytterligere ressurser og informasjon.
Etterforskere antar at kvinner som mottar BBB-intervensjon vil:
- viser lavere forekomst av keisersnitt, lav fødselsvekt og prematur fødsel, og neonatal intensivavdelingsdager; og
- viser de høyeste frekvensene av ammingsstart, eksklusivitet og fortsettelse;
- oppleve reduksjoner i depressive symptomer;
- pådra seg lavere helsekostnader enn inkrementelle programkostnader, noe som gir bevis for langsiktig bærekraft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 021182335
- Boston Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være gravid Kvinne 16 til 24 svangerskapsalder
- Første gangs mor
- Singleton
- Offentlig forsikring
- Ingen kjent fosteranomali
Eksklusjonskriterier
- < 18 år
- høyrisikograviditet definert av omsorg i høyrisiko prenatalklinikken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fødselssøstre
Halvparten av kvinnene som godtar å delta i evalueringen vil bli randomisert til Birth Sisters Best beginnings for Babies-programmet, som inkluderer community doula-støtte og konsultasjon med Medical Legal Partnership når indisert.
|
Birth Sisters Best Beginnings for babyer støtte under graviditet, fødsel og fødsel og seks uker etter fødsel.
Deltakere som er tildelt Birth Sister-gruppen, mottar fellesskapsdoula-tjenester med konsultasjon fra Medical Legal Partnership når indikert begynner ved 24 uker.
Deltakerne får opptil 8 to-timers prenatale hjemmebesøk; kontinuerlig støtte gjennom fødsel og fødsel, og inntil 4 to-timers hjemmebesøk etter fødsel gjennom 6-8 uker etter fødsel.
|
|
Aktiv komparator: Rutinemessig omsorg
Halvparten av kvinnene som takker ja til å delta i evalueringen vil bli randomisert til den vanlige barselomsorgsgruppen
|
Vanlig svangerskapsomsorg, prenatal, intrapartum og postpartum barselomsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall keisersnitt
Tidsramme: ved levering
|
totalt keisersnitt/totale fødsler som vurdert ved journalabstraksjon
|
ved levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av prematur fødsel
Tidsramme: ved levering
|
totalt premature fødsler/totale fødsler vurdert ved journalabstraksjon
|
ved levering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lav fødselsvekt,
Tidsramme: ved levering
|
totale fødsler<2500g/totalt fødsler vurdert ved journalabstraksjon
|
ved levering
|
|
Frekvenser for igangsetting av amming
Tidsramme: 8 uker etter fødsel
|
Antall mødre som starter amming/totalt # mødre etter journalabstraksjon
|
8 uker etter fødsel
|
|
Reduksjoner i depressive symptomer
Tidsramme: 8 uker etter fødsel
|
Antall mødre med depresjonsskala skårer >9/totalt # mødre
|
8 uker etter fødsel
|
|
Lavere helsekostnader enn inkrementelle programkostnader
Tidsramme: 8 uker etter fødsel
|
legesenterkostnader rapportert gjennom sykehusets regnskapssystem
|
8 uker etter fødsel
|
|
Frekvenser for fortsettelse av amming
Tidsramme: 8 uker etter fødsel
|
prosent av deltakerne som ammer 8 uker etter fødselen ved intervju
|
8 uker etter fødsel
|
|
Priser for eksklusivitet for amming
Tidsramme: 8 uker etter fødsel
|
prosent av deltakerne utelukkende ammer ved 8 uker pp ved intervju
|
8 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julie Mottl-Santiago, MPH, CNM, Boston University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-33788
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .