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Best Beginnings for Babies Birth Sister 计划评估 (BBB)

2018年7月4日 更新者:Julie Mottl-Santiago、Boston Medical Center

Birth Sisters Best Beginnings 评价

一些研究表明,分娩、分娩和围产期期间的同伴支持(也称为“导乐”支持)可以降低剖宫产率、产后抑郁症并提高母乳喂养率。 该项目评估的目的是前瞻性评估波士顿医疗中心的 Birth Sister doula 项目的临床和成本结果,该项目是美国为数不多的以医院为基础的项目之一。 为了提高生育姐妹计划影响低收入人群围产期健康社会决定因素的能力,计划评估将包括增加儿童医疗法律合作伙伴 (MLP) 培训和转诊服务。 该计划将被描述为 Birth Sisters Best Beginnings 服务 (BBB)。 该评估将比较 BBB 与没有 Birth Sister 支持对在波士顿医疗中心接受产科护理的妇女的影响。 符合条件的女性将被随机分配到 BBB 服务或常规护理。 所有女性都将在妊娠中期征得同意并接受采访,并在产后 6-8 周再次接受采访。 随机分配到 BBB 的女性将从怀孕 6 个月开始在家中或波士顿医疗中心接受 8 次产前助产访问,通过分娩和分娩提供持续支持,以及最多 4 次在家中或波士顿医疗中心的产后助产访问中心。 常规护理组将不会获得亲生姐妹支持,但可以获得标准的跨学科产科护理服务。 主要结果将是降低剖宫产率。 次要结果将包括成本、分娩干预、婴儿结果、对护理的满意度和社会心理结果,包括抑郁、社会功能和自我效能。

研究概览

详细说明

在美国,孕产妇和围产期结果的种族和收入差异很大且持续存在。 黑人人口中孕产妇和婴儿的发病率和死亡率是白人人口的 2-3 倍。 与来自较高社会经济阶层的妇女相比,贫困妇女一般更有可能早产或出生时体重过轻。 出生得太早或太小的婴儿有终生残疾的风险,使贫困和健康状况不佳的循环长期存在。 低收入和少数民族人口也不太可能进行母乳喂养,这使儿童和母亲面临各种健康问题的更高风险,包括肥胖、糖尿病和某些癌症。

除了收入和种族差异之外,与其他发达国家相比,整个国家还面临着较差的产科护理结果。 尽管产妇护理支出的比例要高得多,但情况确实如此。 不必要的高剖宫产率是导致高成本和不良结果的因素之一。 母胎医学协会和美国妇产科医师大会都呼吁采取创新和策略来降低高剖宫产率。

社区“doulas”,或怀孕、分娩和分娩期间的同伴支持,是一种既可以改善低收入人群的结果又可以降低产妇护理成本的干预措施。 在关键的人生转变期间提供关爱支持的具有文化能力的同伴可能会减轻压力并改善对医疗保健的参与,从而改善怀孕期间的健康状况并降低对昂贵医疗护理的需求。 低收入和少数族裔妇女在分娩期间更有可能需要导乐,而获得服务的可能性较小。

出生姐妹计划波士顿医疗中心的出生姐妹计划是美国为数不多的以医院为基础的社区导乐计划之一,自 1999 年以来一直为育龄妇女提供多元文化导乐支持。 大约 20 名每日助产士一起讲 10 多种语言。 助产士从 BMC 妇产服务所服务的社区招募,并在整个围产期提供同伴支持。 产前家访侧重于建立关系、确定社会心理需求以及提供分娩和母乳喂养教育。 分娩姐妹还评估该妇女是否缺乏基本资源,如住房、食物和婴儿护理用品。 然后,她将她的客户介绍给社会服务机构,并根据需要帮助她浏览这些服务。 在分娩期间,助产士会提供身体和情感上的安慰措施,为母亲辩护,并帮助进行第一次母乳喂养。 产后家访在向母亲过渡过程中提供帮助,帮助做家务以便母亲可以休息,提供母乳喂养教育、育儿和婴儿护理,以及与所需医疗和社会服务的联系。

生育姐妹计划没有资源来为所有想要生育姐妹的女性提供服务。 调查人员目前能够满足大约 20% 的需求。 传统上,产前提供者一直是该计划的主要转介来源,一些提供者经常转诊,而另一些则很少转诊。 这在妇女是否有机会获得亲生姐妹方面造成了不平等。 调查人员现在正在改变转诊流程,以系统地筛选所有可能符合条件的女性,并允许符合条件的女性自行转诊至 Birth Sister pool。 每个月都会从这个池中分配数量有限的出生姐妹。 妇女通过放置在产科超声室的传单了解 Birth Sister 池,如果她们想进入池,她们会填写一张包含联系信息的表格,并将其放入“Birth Sister pool”框中。 由于预算限制,调查人员将转诊限制在受益最多的女性身上,包括第一次拥有公共保险的母亲。

由于调查人员只有资源可以为一小部分想要生育姐妹的女性提供服务,因此调查人员设计了一项评估,以提供有关我们计划的健康和经济成果的严格证据。 需要前瞻性的高质量数据来告知有关可计费社区导乐对医疗补助受助人的好处的政策问题。 这是我们在测试标准护理计划的研究中进行随机化的理由。

目的 拟议项目的主要目标是确定 Birth Sisters Program 在降低安全网人口的剖宫产率和护理成本方面的有效性。 相关目标是,到项目结束时,证明以下情况显着减少:抑郁症状、低出生体重和早产;与没有得到助产士支持的妇女相比,获得强化助产士的妇女的母乳喂养率显着提高。 有效的干预措施必须是可持续的。 护理成本分析将评估分娩并发症、剖宫产、急诊室就诊和新生儿重症监护病房天数降低所带来的节省是否合理,以评估 Birth Sisters Program 服务的增量成本是否合理。

值得注意的是,为了提高助产士解决健康问题社会决定因素的能力,本次评估将通过医疗法律合作伙伴关系 (MLP) 为助产士及其客户增加培训和咨询。 MLP 是一个法律专家团队,他们将法律援助整合到医疗环境中,作为患者护理的重要组成部分,以确保低收入患者能够满足影响健康的法律需求。 他们将为生育姐妹提供有关住房和福利等关键法律问题的培训。 当母亲需要额外的资源和信息时,他们也可以提供咨询。

调查人员假设接受 BBB 干预的女性将:

  1. 表现出较低的剖宫产率、低出生体重和早产率以及新生儿重症监护病房天数;和
  2. 表现出最高的母乳喂养率、排他性和持续性;
  3. 经历抑郁症状的减轻;
  4. 比增量计划成本产生更低的医疗保健成本,为长期可持续性提供证据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

411

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、021182335
        • Boston Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 怀孕 16 至 24 岁的孕妇
  • 初为人母
  • 单例
  • 公共保险
  • 没有已知的胎儿异常

排除标准

  • < 18 岁
  • 高危产前门诊护理定义的高危妊娠

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:出生姐妹
一半同意参与评估的女性将被随机分配到 Birth Sisters Best beginnings for Babies 计划,其中包括社区导乐支持和在需要时与医疗法律合作伙伴的咨询。
Birth Sisters Best Beginnings for Babies 在怀孕、分娩和分娩期间以及产后六周期间为婴儿提供支持。 被分配到 Birth Sister 小组的参与者在 24 周开始接受医疗法律合作伙伴咨询的社区导乐服务。 参与者最多接受 8 次两小时的产前家访;通过分娩和分娩提供持续支持,以及产后 6-8 周内最多 4 次每次两小时的产后家访。
有源比较器:日常护理
一半同意参与评估的女性将被随机分配到常规产妇护理组
常规的产前、产时和产后产妇护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剖宫产率
大体时间:交货时
通过医疗记录摘要评估的总剖宫产/总分娩
交货时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
早产率
大体时间:交货时
根据病历摘要评估的早产总数/出生总数
交货时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
低出生体重,
大体时间:交货时
出生总数<2500g/根据病历摘要评估的出生总数
交货时
开始母乳喂养的比率
大体时间:产后8周
开始母乳喂养的母亲人数/根据病历提取的 # 名母亲总数
产后8周
减少抑郁症状
大体时间:产后8周
抑郁量表得分 >9 的母亲人数/总 # 名母亲
产后8周
低于增量计划成本的医疗保健成本
大体时间:产后8周
通过医院会计系统报告的医疗中心费用
产后8周
母乳喂养持续率
大体时间:产后8周
通过访谈在产后 8 周进行母乳喂养的参与者百分比
产后8周
母乳喂养率
大体时间:产后8周
8 周时纯母乳喂养的参与者百分比 pp 通过访谈
产后8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Julie Mottl-Santiago, MPH, CNM、Boston University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2018年5月1日

研究完成 (实际的)

2018年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月14日

首次发布 (估计)

2015年9月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月4日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-33788

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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