- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02550730
Migliori inizi per la valutazione del programma per la nascita di bambini (BBB)
Valutazione dei migliori inizi delle sorelle della nascita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le disparità razziali e di reddito negli esiti materni e perinatali negli Stati Uniti sono ampie e persistenti. La morbilità e la mortalità materna e infantile allo stesso modo sono 2-3 volte più elevate nella popolazione nera che nella popolazione bianca. Le donne povere in generale hanno maggiori probabilità di avere bambini nati prematuramente o con basso peso alla nascita rispetto alle donne provenienti da strati socioeconomici più elevati. I bambini nati troppo presto o troppo piccoli sono a rischio per tutta la vita di disabilità, perpetuando il ciclo di povertà e cattive condizioni di salute. Anche le popolazioni a basso reddito e le minoranze hanno meno probabilità di allattare al seno, esponendo i bambini e le madri a un rischio maggiore di una varietà di problemi di salute, tra cui obesità, diabete e alcuni tipi di cancro.
Oltre al reddito e alle disparità razziali, la nazione nel suo insieme lotta con risultati di assistenza alla maternità inferiori rispetto ad altri paesi sviluppati. Questo è vero nonostante i tassi considerevolmente più alti delle spese per l'assistenza alla maternità. Il tasso inutilmente elevato di parto cesareo è un fattore che contribuisce sia all'alto costo che agli scarsi risultati. La Society of Maternal and Fetal Medicine e il Congresso americano di ostetrici e ginecologi hanno entrambi chiesto innovazioni e strategie per ridurre l'alto tasso di parto cesareo.
La comunità "doulas", o sostegno tra pari durante la gravidanza, il travaglio e il parto, è un intervento che può sia migliorare i risultati per le popolazioni a basso reddito sia ridurre il costo dell'assistenza alla maternità. Un coetaneo culturalmente competente che fornisce supporto assistenziale durante una transizione cruciale della vita può ridurre lo stress e migliorare l'impegno nell'assistenza sanitaria, migliorando quindi lo stato di salute durante la gravidanza e riducendo la necessità di costose cure mediche. Le donne a basso reddito e appartenenti a minoranze hanno maggiori probabilità di desiderare una doula durante il travaglio e meno probabilità di avere accesso ai loro servizi.
Il programma Birth Sisters Uno dei pochi programmi di doula della comunità ospedaliera nel paese, il programma Birth Sisters del Boston Medical Center ha fornito supporto doula multiculturale alle donne fertili dal 1999. Le circa 20 Birth Sisters giornaliere insieme parlano più di 10 lingue. Le suore della nascita vengono reclutate dalle comunità servite dal servizio di maternità BMC e forniscono supporto tra pari durante il periodo perinatale. Le visite domiciliari prenatali si concentrano sulla creazione di una relazione, sull'identificazione dei bisogni psicosociali e sull'educazione al parto e all'allattamento. La Birth Sister valuta anche se alla donna mancano le risorse essenziali come l'alloggio, il cibo e gli articoli per la cura del bambino. Quindi indirizza il suo cliente alle agenzie di servizi sociali e l'aiuta a navigare in tali servizi secondo necessità. Durante il travaglio, la sorella del parto offre misure di conforto fisico ed emotivo, difesa della madre e aiuto con il primo allattamento al seno. Le visite domiciliari dopo il parto forniscono assistenza nella transizione alla maternità, aiuto in casa in modo che la madre possa riposare, educazione sull'allattamento al seno, genitorialità e cura del bambino e collegamenti con i servizi medici e sociali necessari.
Il programma Birth Sisters non ha risorse per servire tutte le donne che vorrebbero una Birth Sisters. gli investigatori sono attualmente in grado di soddisfare circa il 20% della domanda. I fornitori prenatali sono stati tradizionalmente la principale fonte di riferimento per il programma, con alcuni fornitori che si riferiscono spesso e altri raramente. Ciò ha creato disuguaglianze nel fatto che le donne abbiano la possibilità di ricevere una sorella di nascita. gli investigatori stanno ora modificando il processo di rinvio per vagliare sistematicamente tutte le donne potenzialmente idonee e consentire alle donne idonee di auto-riferirsi al pool di Birth Sister. Ogni mese viene effettuato un numero limitato di incarichi di Sorella Nascita da questo pool. Le donne vengono informate del pool Birth Sister tramite volantini posizionati nell'ecografo ostetrico e, se desiderano essere in piscina, compilano un modulo con i loro dati di contatto e lo inseriscono nella casella "Piscina Birth Sister". A causa dei limiti di budget, gli investigatori limitano i rinvii alle donne che ne beneficiano maggiormente, comprese le madri per la prima volta con un'assicurazione pubblica.
Poiché gli investigatori hanno risorse per servire solo una piccola porzione di donne che desiderano una sorella di parto, gli investigatori hanno progettato una valutazione per fornire prove rigorose sui risultati sanitari ed economici del nostro programma. Sono necessari dati prospettici e di alta qualità per informare le domande sulle politiche sui vantaggi delle doule comunitarie fatturabili per i destinatari di Medicaid. Questa è la nostra giustificazione per la randomizzazione in uno studio che testa un programma di assistenza standard.
Scopo L'obiettivo primario del progetto proposto è determinare l'efficacia del programma Birth Sisters, nel ridurre i tassi di parto cesareo e il costo delle cure in una popolazione con rete di sicurezza. Gli obiettivi associati sono, entro la fine del progetto, dimostrare riduzioni significative di: sintomi depressivi, basso peso alla nascita e parto pretermine; e aumenti significativi dei tassi di allattamento al seno nelle donne che accedono a suore naturali migliorate rispetto alle donne che non sono supportate da suore naturali. Gli interventi efficaci devono essere sostenibili. Le analisi del costo dell'assistenza valuteranno se i costi incrementali dei servizi del programma Birth Sisters sono giustificati dai risparmi derivanti da tassi inferiori di complicanze del travaglio, tagli cesarei, visite al pronto soccorso e giorni di terapia intensiva neonatale.
Da notare che, per migliorare la capacità delle Birth Sisters di affrontare i determinanti sociali della salute, questa valutazione aggiungerà formazione e consulenze per le Birth Sisters e i loro clienti da Medical Legal Partnership (MLP). MLP è un team di esperti legali che integrano l'assistenza legale nel contesto medico come componente vitale della cura del paziente per garantire che i pazienti a basso reddito siano in grado di soddisfare le esigenze legali che hanno un impatto sulla salute. Forniranno corsi di formazione per le Birth Sisters su questioni legali chiave, come l'alloggio e i sussidi. Saranno inoltre disponibili per la consultazione quando la madre richiede ulteriori risorse e informazioni.
Gli investigatori ipotizzano che le donne che ricevono l'intervento BBB:
- mostrano tassi più bassi di tagli cesarei, basso peso alla nascita e parto pretermine e giorni di terapia intensiva neonatale; E
- mostrare i più alti tassi di inizio, esclusività e continuazione dell'allattamento al seno;
- sperimentare riduzioni dei sintomi depressivi;
- sostenere costi sanitari inferiori rispetto ai costi incrementali del programma, fornendo prove della sostenibilità a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 021182335
- Boston Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere una donna incinta da 16 a 24 anni di età gestazionale
- Madre per la prima volta
- Singleton
- Assicurazione pubblica
- Nessuna anomalia fetale nota
Criteri di esclusione
- < 18 anni di età
- gravidanza ad alto rischio definita dall'assistenza nella clinica prenatale ad alto rischio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sorelle di nascita
La metà delle donne che accettano di partecipare alla valutazione saranno assegnate in modo casuale al programma Best Begins for Babies di Birth Sisters, che include il supporto della doula della comunità e la consultazione con Medical Legal Partnership quando indicato.
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Sorelle della nascita I migliori inizi per il supporto dei bambini durante la gravidanza, il travaglio e il parto e sei settimane dopo il parto.
I partecipanti assegnati al gruppo Birth Sister ricevono servizi di doula della comunità con la consultazione della Medical Legal Partnership quando indicato a partire da 24 settimane.
I partecipanti ricevono fino a 8 visite domiciliari prenatali di due ore; supporto continuo durante il travaglio e il parto e fino a 4 visite domiciliari postpartum di due ore per 6-8 settimane dopo il parto.
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Comparatore attivo: Cura di routine
La metà delle donne che accettano di partecipare alla valutazione saranno randomizzate al consueto gruppo di assistenza alla maternità
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Solita assistenza alla maternità prenatale, intrapartum e postpartum
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di tagli cesarei
Lasso di tempo: alla consegna
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cesarei totali/nascite totali come valutato dall'astrazione della cartella clinica
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alla consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di parto pretermine
Lasso di tempo: alla consegna
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nascite pretermine totali/nascite totali valutate dall'astrazione della cartella clinica
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alla consegna
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Basso peso alla nascita,
Lasso di tempo: alla consegna
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nascite totali <2500 g/nascite totali come valutato dall'astrazione della cartella clinica
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alla consegna
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Tassi di inizio dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il parto
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Numero di madri che iniziano l'allattamento al seno/n. totali di madri per astrazione della cartella clinica
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8 settimane dopo il parto
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Riduzione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il parto
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Numero di madri con punteggi della scala della depressione>9/totale # madri
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8 settimane dopo il parto
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Costi sanitari inferiori rispetto ai costi incrementali del programma
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il parto
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costi del centro medico segnalati attraverso il sistema di contabilità ospedaliera
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8 settimane dopo il parto
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Tassi di continuazione dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il parto
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percentuale di partecipanti che allattano al seno a 8 settimane dopo il parto per intervista
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8 settimane dopo il parto
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Tassi di esclusività dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il parto
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percentuale di partecipanti che allattano esclusivamente al seno a 8 settimane pp per intervista
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8 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julie Mottl-Santiago, MPH, CNM, Boston University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-33788
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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