- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02550730
Bedste begyndelse for babyer Fødsel Søster Program Evaluering (BBB)
Birth Sisters Bedste Begyndelse Evaluering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Race- og indkomstforskelle i mødre- og perinatale udfald i USA er store og vedvarende. Både mødre- og spædbørnssygelighed og dødelighed er 2-3 gange højere i den sorte befolkning end i den hvide befolkning. Fattige kvinder generelt er mere tilbøjelige til at få børn født for tidligt eller med lav fødselsvægt sammenlignet med kvinder fra et højere socioøkonomisk lag. Spædbørn, der fødes enten for tidligt eller for små, er i fare for et helt liv med handicap, hvilket fastholder cyklussen af fattigdom og dårligt helbred. Lavindkomst- og minoritetsbefolkninger er også mindre tilbøjelige til at amme, hvilket sætter børn og mødre i højere risiko for en række sundhedsproblemer, herunder fedme, diabetes og nogle kræftformer.
Ud over indkomst og raceforskelle kæmper nationen som helhed med dårligere barselsplejeresultater sammenlignet med andre udviklede lande. Dette er sandt på trods af betydeligt højere satser for barselsplejeudgifter. Den unødvendigt høje rate af kejsersnit er en faktor, der bidrager til både høje omkostninger og dårlige resultater. Society of Maternal and Fetal Medicine og American Congress of Obstetricians and Gynecologists har begge opfordret til innovationer og strategier for at reducere den høje frekvens af kejsersnit.
Fællesskabs "doulas" eller peer-støtte under graviditet, fødsel og fødsel er en intervention, der både kan forbedre resultaterne for lavindkomstpopulationer og sænke omkostningerne til barselspleje. En kulturelt kompetent peer, der yder omsorgsfuld støtte under en afgørende livsovergang, kan sænke stress og forbedre engagementet i sundhedsvæsenet, og dermed forbedre sundhedstilstanden under graviditeten og sænke behovet for dyr medicinsk behandling. Kvinder med lav indkomst og minoriteter er mere tilbøjelige til at ønske en doula under fødslen og mindre tilbøjelige til at få adgang til deres tjenester.
The Birth Sisters Program Et af de få hospitalsbaserede community doula-programmer i landet, Boston Medical Centers Birth Sisters Program har ydet multikulturel doula-støtte til fødende kvinder siden 1999. De cirka 20 fødselssøstre taler tilsammen over 10 sprog. Fødselssøstre rekrutteres fra de fællesskaber, der betjenes af BMC-fødselstjenesten og yder peer-støtte i hele den perinatale periode. Prænatale hjemmebesøg fokuserer på at skabe en relation, identificere psykosociale behov og give undervisning i fødsel og amme. Fødselssøsteren vurderer også, om kvinden mangler væsentlige ressourcer som bolig, mad og babyplejeartikler. Hun henviser derefter sin klient til sociale instanser og hjælper hende med at navigere i disse tjenester efter behov. Under fødslen tilbyder fødselssøsteren fysiske og følelsesmæssige trøstforanstaltninger, fortalervirksomhed for moderen og hjælp til den første amning. Hjemmebesøg efter fødslen giver hjælp til overgangen til moderskab, hjælp i hjemmet, så moderen kan hvile, undervisning i amning, forældre- og spædbørnspleje og tilknytning til nødvendige medicinske og sociale tjenester.
Fødselssøstreprogrammet har ikke ressourcer til at betjene alle kvinder, der gerne vil have en fødselssøster. efterforskere er i øjeblikket i stand til at imødekomme cirka 20 procent af efterspørgslen. Prænatale udbydere har traditionelt været den primære henvisningskilde til programmet, hvor nogle udbydere henviser ofte og andre sjældent. Dette har skabt uligheder i, om kvinder har en chance for at modtage en fødselssøster. Efterforskere ændrer nu henvisningsprocessen for systematisk at screene alle potentielt kvalificerede kvinder og tillade berettigede kvinder selv at henvende sig til Birth Sister-puljen. Der laves et begrænset antal fødselssøster-opgaver fra denne pulje hver måned. Kvinder informeres om fødselssøsterpuljen gennem flyers placeret i den obstetriske ultralydsenhed, og hvis de gerne vil være i poolen, udfylder de en formular med deres kontaktoplysninger og lægger den i boksen "Fødselssøsterpuljen". På grund af budgetbegrænsningerne begrænser efterforskerne henvisninger til kvinder, der har størst gavn, herunder førstegangsmødre med offentlig forsikring.
Fordi efterforskere kun har ressourcer til at betjene en lille del af kvinder, der ønsker en fødselssøster, har efterforskere designet en evaluering for at give strenge beviser om de sundhedsmæssige og økonomiske resultater af vores program. Fremtidige data af høj kvalitet er nødvendige for at informere politiske spørgsmål om fordelene ved fakturerbare community-doulaer for Medicaid-modtagere. Dette er vores begrundelse for randomisering i en undersøgelse, der tester et standardplejeprogram.
Formål Det primære formål med det foreslåede projekt er at bestemme effektiviteten af Birth Sisters-programmet til at reducere fødselsrater ved kejsersnit og omkostninger til pleje i en sikkerhedsnetpopulation. De tilknyttede mål er ved afslutningen af projektet at påvise betydelige reduktioner i: depressive symptomer, lav fødselsvægt og for tidlig fødsel; og betydelige stigninger i amningsrater hos kvinder, der får adgang til forbedrede fødselssøstre sammenlignet med kvinder, der ikke støttes af fødselssøstre. Effektive indgreb skal være bæredygtige. Omkostningsomkostningsanalyser vil evaluere, om de trinvise omkostninger ved Birth Sisters Program-tjenesterne er berettiget af de besparelser, der er forårsaget af lavere forekomst af fødselskomplikationer, kejsersnit, skadestuebesøg og NICU-dage.
Bemærk, at for at forbedre fødselssøstrenes evne til at adressere sociale determinanter for sundhed, vil denne evaluering tilføje træning og konsultationer for fødselssøstre og deres klienter af Medical Legal Partnership (MLP). MLP er et team af juridiske eksperter, der integrerer juridisk bistand i det medicinske miljø som en vital komponent i patientbehandlingen for at sikre, at lavindkomstpatienter er i stand til at opfylde juridiske behov, der påvirker helbredet. De vil tilbyde undervisning til fødselssøstre om vigtige juridiske spørgsmål, såsom bolig og ydelser. De vil også være tilgængelige for konsultation, når moderen har brug for yderligere ressourcer og information.
Efterforskere antager, at kvinder, der modtager BBB-interventionen, vil:
- udviser lavere frekvenser af kejsersnit, lav fødselsvægt og for tidlig fødsel, og neonatal intensivafdelingsdage; og
- udviser de højeste rater af ammestart, eksklusivitet og fortsættelse;
- opleve reduktioner i depressive symptomer;
- pådrage sig lavere sundhedsomkostninger end trinvise programomkostninger, hvilket giver bevis for langsigtet bæredygtighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 021182335
- Boston Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være gravid Kvinde 16 til 24 gestationsalder
- Første gangs mor
- Singleton
- Offentlig forsikring
- Ingen kendt føtal anomali
Eksklusionskriterier
- < 18 år
- højrisikograviditet defineret af pleje i højrisikoprænatalklinikken
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fødselssøstre
Halvdelen af kvinderne, der accepterer at deltage i evalueringen, vil blive randomiseret til Birth Sisters Best beginnings for Babies-programmet, som omfatter community doula-støtte og konsultation med Medical Legal Partnership, når det er indikeret.
|
Birth Sisters Bedste begyndelse for babyer støtte under graviditet, veer og fødslen og seks uger efter fødslen.
Deltagere, der er tilknyttet fødselssøster-gruppen, modtager doula-tjenester i lokalsamfundet med konsultation fra det medicinske juridiske partnerskab, når det er angivet, begyndende ved 24 uger.
Deltagerne modtager op til 8 to-timers prænatale hjemmebesøg; kontinuerlig støtte gennem fødslen og fødslen, og op til 4 to-timers hjemmebesøg efter fødslen gennem 6-8 uger efter fødslen.
|
|
Aktiv komparator: Rutinemæssig pleje
Halvdelen af de kvinder, der takker ja til at deltage i evalueringen, vil blive randomiseret til den sædvanlige barselsgruppe
|
Sædvanlig prænatal, intrapartum og postpartum barselspleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af kejsersnit
Tidsramme: ved levering
|
samlede kejsersnit/samlede fødsler som vurderet ved journalabstraktion
|
ved levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheder af for tidlig fødsel
Tidsramme: ved levering
|
samlede præmature fødsler/samlede fødsler som vurderet ved journalabstraktion
|
ved levering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lav fødselsvægt,
Tidsramme: ved levering
|
samlede fødsler<2500g/samlede fødsler vurderet ved journalabstraktion
|
ved levering
|
|
Hyppigheder for påbegyndelse af amning
Tidsramme: 8 uger efter fødslen
|
Antal mødre, der påbegynder amning/i alt # mødre ved journalabstraktion
|
8 uger efter fødslen
|
|
Reduktion af depressive symptomer
Tidsramme: 8 uger efter fødslen
|
Antal mødre med depressionsskala-score >9/i alt # mødre
|
8 uger efter fødslen
|
|
Lavere sundhedsomkostninger end trinvise programomkostninger
Tidsramme: 8 uger efter fødslen
|
lægehusomkostninger indberettet via hospitalets regnskabssystem
|
8 uger efter fødslen
|
|
Hyppigheder af fortsættelse af amning
Tidsramme: 8 uger efter fødslen
|
procent af deltagerne, der ammer 8 uger efter fødslen ved samtale
|
8 uger efter fødslen
|
|
Priser for amningseksklusivitet
Tidsramme: 8 uger efter fødslen
|
procent af deltagerne udelukkende ammer ved 8 uger pp ved interview
|
8 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julie Mottl-Santiago, MPH, CNM, Boston University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-33788
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødselssmerter
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Kaplan Medical CenterAfsluttet
-
Hospital Universitario La PazAfsluttetLabor Epidural AnalgesiSpanien
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ain Shams UniversityUkendtLabor Stage, TredjeEgypten
-
Menoufia UniversityRekruttering
-
University Hospital of the West IndiesAfsluttetLabor Stage, FirstJamaica
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...UkendtGraviditet | Arbejdskraft | Epidural blokering | Primigravida LaborDet Forenede Kongerige
-
Kayseri Education and Research HospitalAfsluttet