Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bedste begyndelse for babyer Fødsel Søster Program Evaluering (BBB)

4. juli 2018 opdateret af: Julie Mottl-Santiago, Boston Medical Center

Birth Sisters Bedste Begyndelse Evaluering

Peer-støtte under fødslen, fødslen og den perinatale periode (også kendt som "doula"-støtte) har i nogle undersøgelser vist sig at reducere antallet af kejsersnit, postpartum depression og øge amningsraten. Formålet med denne programevaluering er prospektivt at vurdere de kliniske og omkostningsmæssige resultater af Boston Medical Centers Birth Sister doula-program, et af de få etablerede, hospitalsbaserede programmer i USA. For at øge Birth Sisters-programmets evne til at påvirke sociale determinanter for perinatal sundhed i en lavindkomstbefolkning, vil programevalueringen omfatte tilføjelsen af ​​Medical Legal Partnership for Children's (MLP) træning og henvisningstjenester. Dette program vil blive beskrevet som Birth Sisters Best Beginnings-tjenester (BBB). Evalueringen vil sammenligne virkningerne af BBB sammenlignet med ingen fødselssøsterstøtte for kvinder, der modtager barselspleje på Boston Medical Center. Kvalificerede kvinder vil blive tilfældigt tildelt enten BBB-tjenester eller sædvanlig pleje. Alle kvinder vil blive givet samtykke og interviewet i midten af ​​andet trimester af graviditeten og interviewet igen 6-8 uger efter fødslen. Kvinder, der er randomiseret til BBB vil blive tilbudt 8 prænatale fødselssøsterbesøg i hjemmet eller på Boston Medical Center startende ved 6 måneders graviditet, kontinuerlig støtte gennem veer og fødsel og op til 4 fødselssøsterbesøg i hjemmet eller hos Boston Medical Centrum. Den sædvanlige plejegruppe vil ikke modtage fødselssøsterstøtte, men har adgang til standard tværfaglige barselsplejeydelser. De primære resultater vil være reduktion i kejsersnit. Sekundære resultater vil omfatte omkostninger, arbejdsinterventioner, spædbørns resultater, tilfredshed med pleje og psykosociale resultater, herunder depression, social funktion og selveffektivitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Race- og indkomstforskelle i mødre- og perinatale udfald i USA er store og vedvarende. Både mødre- og spædbørnssygelighed og dødelighed er 2-3 gange højere i den sorte befolkning end i den hvide befolkning. Fattige kvinder generelt er mere tilbøjelige til at få børn født for tidligt eller med lav fødselsvægt sammenlignet med kvinder fra et højere socioøkonomisk lag. Spædbørn, der fødes enten for tidligt eller for små, er i fare for et helt liv med handicap, hvilket fastholder cyklussen af ​​fattigdom og dårligt helbred. Lavindkomst- og minoritetsbefolkninger er også mindre tilbøjelige til at amme, hvilket sætter børn og mødre i højere risiko for en række sundhedsproblemer, herunder fedme, diabetes og nogle kræftformer.

Ud over indkomst og raceforskelle kæmper nationen som helhed med dårligere barselsplejeresultater sammenlignet med andre udviklede lande. Dette er sandt på trods af betydeligt højere satser for barselsplejeudgifter. Den unødvendigt høje rate af kejsersnit er en faktor, der bidrager til både høje omkostninger og dårlige resultater. Society of Maternal and Fetal Medicine og American Congress of Obstetricians and Gynecologists har begge opfordret til innovationer og strategier for at reducere den høje frekvens af kejsersnit.

Fællesskabs "doulas" eller peer-støtte under graviditet, fødsel og fødsel er en intervention, der både kan forbedre resultaterne for lavindkomstpopulationer og sænke omkostningerne til barselspleje. En kulturelt kompetent peer, der yder omsorgsfuld støtte under en afgørende livsovergang, kan sænke stress og forbedre engagementet i sundhedsvæsenet, og dermed forbedre sundhedstilstanden under graviditeten og sænke behovet for dyr medicinsk behandling. Kvinder med lav indkomst og minoriteter er mere tilbøjelige til at ønske en doula under fødslen og mindre tilbøjelige til at få adgang til deres tjenester.

The Birth Sisters Program Et af de få hospitalsbaserede community doula-programmer i landet, Boston Medical Centers Birth Sisters Program har ydet multikulturel doula-støtte til fødende kvinder siden 1999. De cirka 20 fødselssøstre taler tilsammen over 10 sprog. Fødselssøstre rekrutteres fra de fællesskaber, der betjenes af BMC-fødselstjenesten og yder peer-støtte i hele den perinatale periode. Prænatale hjemmebesøg fokuserer på at skabe en relation, identificere psykosociale behov og give undervisning i fødsel og amme. Fødselssøsteren vurderer også, om kvinden mangler væsentlige ressourcer som bolig, mad og babyplejeartikler. Hun henviser derefter sin klient til sociale instanser og hjælper hende med at navigere i disse tjenester efter behov. Under fødslen tilbyder fødselssøsteren fysiske og følelsesmæssige trøstforanstaltninger, fortalervirksomhed for moderen og hjælp til den første amning. Hjemmebesøg efter fødslen giver hjælp til overgangen til moderskab, hjælp i hjemmet, så moderen kan hvile, undervisning i amning, forældre- og spædbørnspleje og tilknytning til nødvendige medicinske og sociale tjenester.

Fødselssøstreprogrammet har ikke ressourcer til at betjene alle kvinder, der gerne vil have en fødselssøster. efterforskere er i øjeblikket i stand til at imødekomme cirka 20 procent af efterspørgslen. Prænatale udbydere har traditionelt været den primære henvisningskilde til programmet, hvor nogle udbydere henviser ofte og andre sjældent. Dette har skabt uligheder i, om kvinder har en chance for at modtage en fødselssøster. Efterforskere ændrer nu henvisningsprocessen for systematisk at screene alle potentielt kvalificerede kvinder og tillade berettigede kvinder selv at henvende sig til Birth Sister-puljen. Der laves et begrænset antal fødselssøster-opgaver fra denne pulje hver måned. Kvinder informeres om fødselssøsterpuljen gennem flyers placeret i den obstetriske ultralydsenhed, og hvis de gerne vil være i poolen, udfylder de en formular med deres kontaktoplysninger og lægger den i boksen "Fødselssøsterpuljen". På grund af budgetbegrænsningerne begrænser efterforskerne henvisninger til kvinder, der har størst gavn, herunder førstegangsmødre med offentlig forsikring.

Fordi efterforskere kun har ressourcer til at betjene en lille del af kvinder, der ønsker en fødselssøster, har efterforskere designet en evaluering for at give strenge beviser om de sundhedsmæssige og økonomiske resultater af vores program. Fremtidige data af høj kvalitet er nødvendige for at informere politiske spørgsmål om fordelene ved fakturerbare community-doulaer for Medicaid-modtagere. Dette er vores begrundelse for randomisering i en undersøgelse, der tester et standardplejeprogram.

Formål Det primære formål med det foreslåede projekt er at bestemme effektiviteten af ​​Birth Sisters-programmet til at reducere fødselsrater ved kejsersnit og omkostninger til pleje i en sikkerhedsnetpopulation. De tilknyttede mål er ved afslutningen af ​​projektet at påvise betydelige reduktioner i: depressive symptomer, lav fødselsvægt og for tidlig fødsel; og betydelige stigninger i amningsrater hos kvinder, der får adgang til forbedrede fødselssøstre sammenlignet med kvinder, der ikke støttes af fødselssøstre. Effektive indgreb skal være bæredygtige. Omkostningsomkostningsanalyser vil evaluere, om de trinvise omkostninger ved Birth Sisters Program-tjenesterne er berettiget af de besparelser, der er forårsaget af lavere forekomst af fødselskomplikationer, kejsersnit, skadestuebesøg og NICU-dage.

Bemærk, at for at forbedre fødselssøstrenes evne til at adressere sociale determinanter for sundhed, vil denne evaluering tilføje træning og konsultationer for fødselssøstre og deres klienter af Medical Legal Partnership (MLP). MLP er et team af juridiske eksperter, der integrerer juridisk bistand i det medicinske miljø som en vital komponent i patientbehandlingen for at sikre, at lavindkomstpatienter er i stand til at opfylde juridiske behov, der påvirker helbredet. De vil tilbyde undervisning til fødselssøstre om vigtige juridiske spørgsmål, såsom bolig og ydelser. De vil også være tilgængelige for konsultation, når moderen har brug for yderligere ressourcer og information.

Efterforskere antager, at kvinder, der modtager BBB-interventionen, vil:

  1. udviser lavere frekvenser af kejsersnit, lav fødselsvægt og for tidlig fødsel, og neonatal intensivafdelingsdage; og
  2. udviser de højeste rater af ammestart, eksklusivitet og fortsættelse;
  3. opleve reduktioner i depressive symptomer;
  4. pådrage sig lavere sundhedsomkostninger end trinvise programomkostninger, hvilket giver bevis for langsigtet bæredygtighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

411

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 021182335
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være gravid Kvinde 16 til 24 gestationsalder
  • Første gangs mor
  • Singleton
  • Offentlig forsikring
  • Ingen kendt føtal anomali

Eksklusionskriterier

  • < 18 år
  • højrisikograviditet defineret af pleje i højrisikoprænatalklinikken

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fødselssøstre
Halvdelen af ​​kvinderne, der accepterer at deltage i evalueringen, vil blive randomiseret til Birth Sisters Best beginnings for Babies-programmet, som omfatter community doula-støtte og konsultation med Medical Legal Partnership, når det er indikeret.
Birth Sisters Bedste begyndelse for babyer støtte under graviditet, veer og fødslen og seks uger efter fødslen. Deltagere, der er tilknyttet fødselssøster-gruppen, modtager doula-tjenester i lokalsamfundet med konsultation fra det medicinske juridiske partnerskab, når det er angivet, begyndende ved 24 uger. Deltagerne modtager op til 8 to-timers prænatale hjemmebesøg; kontinuerlig støtte gennem fødslen og fødslen, og op til 4 to-timers hjemmebesøg efter fødslen gennem 6-8 uger efter fødslen.
Aktiv komparator: Rutinemæssig pleje
Halvdelen af ​​de kvinder, der takker ja til at deltage i evalueringen, vil blive randomiseret til den sædvanlige barselsgruppe
Sædvanlig prænatal, intrapartum og postpartum barselspleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af kejsersnit
Tidsramme: ved levering
samlede kejsersnit/samlede fødsler som vurderet ved journalabstraktion
ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af for tidlig fødsel
Tidsramme: ved levering
samlede præmature fødsler/samlede fødsler som vurderet ved journalabstraktion
ved levering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lav fødselsvægt,
Tidsramme: ved levering
samlede fødsler<2500g/samlede fødsler vurderet ved journalabstraktion
ved levering
Hyppigheder for påbegyndelse af amning
Tidsramme: 8 uger efter fødslen
Antal mødre, der påbegynder amning/i alt # mødre ved journalabstraktion
8 uger efter fødslen
Reduktion af depressive symptomer
Tidsramme: 8 uger efter fødslen
Antal mødre med depressionsskala-score >9/i alt # mødre
8 uger efter fødslen
Lavere sundhedsomkostninger end trinvise programomkostninger
Tidsramme: 8 uger efter fødslen
lægehusomkostninger indberettet via hospitalets regnskabssystem
8 uger efter fødslen
Hyppigheder af fortsættelse af amning
Tidsramme: 8 uger efter fødslen
procent af deltagerne, der ammer 8 uger efter fødslen ved samtale
8 uger efter fødslen
Priser for amningseksklusivitet
Tidsramme: 8 uger efter fødslen
procent af deltagerne udelukkende ammer ved 8 uger pp ved interview
8 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie Mottl-Santiago, MPH, CNM, Boston University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2015

Først opslået (Skøn)

15. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-33788

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselssmerter

Abonner