- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02550730
Оценка программы «Лучшее начало для детей по рождению сестер» (BBB)
Оценка лучших начинаний сестер по рождению
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расовые различия и различия в доходах в материнских и перинатальных исходах в Соединенных Штатах велики и устойчивы. Материнская и младенческая заболеваемость и смертность у чернокожего населения в 2-3 раза выше, чем у белого населения. Бедные женщины в целом чаще рожают детей преждевременно или с низким весом при рождении по сравнению с женщинами из более высоких социально-экономических слоев. Младенцы, рожденные либо слишком рано, либо слишком маленькими, рискуют стать инвалидами на всю жизнь, что увековечивает цикл бедности и плохого здоровья. Население с низким доходом и меньшинства также реже кормят грудью, что подвергает детей и матерей более высокому риску различных проблем со здоровьем, включая ожирение, диабет и некоторые виды рака.
В дополнение к доходам и расовому неравенству, нация в целом борется с более низкими результатами охраны материнства по сравнению с другими развитыми странами. Это верно, несмотря на значительно более высокие показатели расходов на охрану материнства. Неоправданно высокий уровень кесарева сечения является одним из факторов, который способствует как высокой стоимости, так и плохим результатам. Общество медицины матери и плода и Американский конгресс акушеров и гинекологов призвали к инновациям и стратегиям для снижения высокой частоты кесарева сечения.
Общинные «дулы» или поддержка сверстников во время беременности, родов и родов — это одно из мероприятий, которое может улучшить результаты для малообеспеченных групп населения и снизить стоимость охраны материнства. Культурно компетентный сверстник, который оказывает заботливую поддержку во время критического жизненного перехода, может снизить уровень стресса и повысить вовлеченность в здравоохранение, тем самым улучшив состояние здоровья во время беременности и снизив потребность в дорогостоящем медицинском обслуживании. Женщины с низким доходом и женщины из числа меньшинств с большей вероятностью захотят иметь доулу во время родов и с меньшей вероятностью будут иметь доступ к их услугам.
Программа Birth Sisters Программа Birth Sisters в Бостонском медицинском центре, одна из немногих больничных общественных программ для доул в стране, с 1999 года оказывает мультикультурную поддержку доул женщинам детородного возраста. Около 20 биологических сестер в день вместе говорят более чем на 10 языках. Родные сестры набираются из сообществ, обслуживаемых службой охраны материнства BMC, и оказывают поддержку сверстникам в течение всего перинатального периода. Пренатальные визиты на дому направлены на установление отношений, выявление психосоциальных потребностей и предоставление информации о родах и грудном вскармливании. Биологическая сестра также оценивает, не хватает ли женщине основных ресурсов, таких как жилье, еда и предметы ухода за ребенком. Затем она направляет своего клиента в агентства социального обслуживания и помогает ей ориентироваться в этих службах по мере необходимости. Во время родов сестра по рождению предлагает меры физического и эмоционального комфорта, защиту матери и помощь при первом грудном вскармливании. Послеродовые посещения на дому обеспечивают помощь в переходе к материнству, помощь по дому, чтобы мать могла отдохнуть, обучение грудному вскармливанию, воспитанию детей и уходу за младенцем, а также подключение к необходимым медицинским и социальным службам.
Программа Birth Sisters Program не имеет ресурсов, чтобы обслуживать всех женщин, которые хотели бы иметь Birth Sisters. следователи в настоящее время в состоянии удовлетворить примерно 20 процентов спроса. Поставщики дородовых услуг традиционно были основным источником направлений для программы, при этом некоторые поставщики обращались часто, а другие редко. Это создало неравенство в отношении того, есть ли у женщин шанс получить родную сестру. исследователи в настоящее время изменяют процесс направления, чтобы систематически проверять всех потенциально подходящих женщин и позволять подходящим женщинам самостоятельно обращаться в пул биологических сестер. Ежемесячно из этого пула делается ограниченное количество назначений Birth Sister. Женщины информируются о пуле биологических сестер через листовки, размещенные в акушерском ультразвуковом отделении, и, если они хотят участвовать в пуле, они заполняют форму со своей контактной информацией и помещают ее в поле «Бассейн биологических сестер». Из-за бюджетных ограничений исследователи ограничивают направления женщин, которые получают наибольшую пользу, в том числе первородящих с государственной страховкой.
Поскольку у исследователей есть ресурсы, чтобы обслуживать только небольшую часть женщин, которые хотят родственную сестру, исследователи разработали оценку, чтобы предоставить строгие данные о медицинских и экономических результатах нашей программы. Проспективные, высококачественные данные необходимы для обоснования вопросов политики о преимуществах оплачиваемых общественных доул для получателей Medicaid. Это наше оправдание для рандомизации в исследовании, проверяющем стандартную программу ухода.
Цель Основная цель предлагаемого проекта состоит в том, чтобы определить эффективность Программы родственных сестер в снижении частоты кесаревых сечений и стоимости лечения в группе социальной защиты. Связанные с этим цели состоят в том, чтобы к концу проекта продемонстрировать значительное снижение: депрессивных симптомов, низкой массы тела при рождении и преждевременных родов; и значительное увеличение показателей грудного вскармливания у женщин, получающих доступ к расширенным биологическим сестрам, по сравнению с женщинами, которые не получают поддержки от биологических сестер. Эффективные вмешательства должны быть устойчивыми. Анализ затрат на лечение позволит оценить, оправданы ли дополнительные затраты на услуги программы Birth Sisters экономией, вызванной более низким уровнем осложнений в родах, кесаревым сечением, посещениями отделения неотложной помощи и днями в отделении интенсивной терапии.
Следует отметить, что для улучшения способности биологических сестер воздействовать на социальные детерминанты здоровья, эта оценка добавит обучение и консультации для биологических сестер и их клиентов Медицинским юридическим партнерством (MLP). MLP — это команда экспертов в области права, которые интегрируют юридическую помощь в медицинские учреждения в качестве жизненно важного компонента ухода за пациентами, чтобы гарантировать, что пациенты с низким доходом могут удовлетворять юридические потребности, влияющие на здоровье. Они проведут тренинги для биологических сестер по ключевым юридическим вопросам, таким как жилье и льготы. Они также будут доступны для консультации, когда матери потребуются дополнительные ресурсы и информация.
Исследователи предполагают, что женщины, получающие вмешательство BBB, будут:
- демонстрируют более низкие показатели кесарева сечения, низкой массы тела при рождении и преждевременных родов, а также дней в отделениях интенсивной терапии новорожденных; и
- демонстрируют самые высокие показатели начала, исключительности и продолжения грудного вскармливания;
- испытать уменьшение депрессивных симптомов;
- несут более низкие затраты на здравоохранение, чем дополнительные затраты на программу, что свидетельствует о долгосрочной устойчивости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 021182335
- Boston Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременность Женщина от 16 до 24 лет гестации
- Мать в первый раз
- Синглтон
- Государственное страхование
- Неизвестная аномалия плода
Критерий исключения
- < 18 лет
- Беременность с высоким риском, определяемая уходом в дородовой клинике высокого риска
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сестры рождения
Половина женщин, согласившихся принять участие в оценке, будут случайным образом отобраны для участия в программе Birth Sisters Best Beginnings for Babies Program, которая включает в себя поддержку доулы сообщества и консультации с Медицинским юридическим партнерством при наличии показаний.
|
Birth Sisters Best Beginnings for Babies поддерживает во время беременности, родов и родов, а также через шесть недель после родов.
Участники, отнесенные к группе Birth Sister, получают услуги доулы по месту жительства с консультацией от Medical Legal Partnership, когда это указано, начиная с 24 недель.
Участники получают до 8 двухчасовых пренатальных посещений на дому; постоянная поддержка во время родов и до 4 двухчасовых послеродовых посещений на дому в течение 6-8 недель после родов.
|
|
Активный компаратор: Повседневный уход
Половина женщин, согласившихся участвовать в оценке, будут рандомизированы в обычную группу по уходу за беременными.
|
Обычный дородовой, интранатальный и послеродовой уход за беременными
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тарифы кесарева сечения
Временное ограничение: при доставке
|
общее количество кесаревых сечений / общее количество рождений по оценке выписки из медицинской карты
|
при доставке
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота преждевременных родов
Временное ограничение: при доставке
|
общее количество преждевременных родов/общее количество рождений по оценке выписки из медицинской карты
|
при доставке
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Низкий вес при рождении,
Временное ограничение: при доставке
|
общее число рождений <2500 г / общее число рождений по оценке выписки из медицинской карты
|
при доставке
|
|
Частота начала грудного вскармливания
Временное ограничение: 8 недель после родов
|
Число матерей, начавших грудное вскармливание/общее число матерей по выписке из медицинской карты
|
8 недель после родов
|
|
Уменьшение депрессивных симптомов
Временное ограничение: 8 недель после родов
|
Количество матерей с баллами по шкале депрессии>9/всего # матерей
|
8 недель после родов
|
|
Более низкие расходы на здравоохранение, чем дополнительные расходы на программу
Временное ограничение: 8 недель после родов
|
расходы медицинского центра, зарегистрированные через систему больничного учета
|
8 недель после родов
|
|
Показатели продолжения грудного вскармливания
Временное ограничение: 8 недель после родов
|
процент участников, кормящих грудью через 8 недель после родов, по данным интервью
|
8 недель после родов
|
|
Показатели исключительного грудного вскармливания
Временное ограничение: 8 недель после родов
|
процент участников, находящихся исключительно на грудном вскармливании в возрасте 8 недель на основе интервью
|
8 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julie Mottl-Santiago, MPH, CNM, Boston University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-33788
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .