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Évaluation du programme Meilleur départ pour les bébés sœurs biologiques (BBB)

4 juillet 2018 mis à jour par: Julie Mottl-Santiago, Boston Medical Center

Évaluation du meilleur départ des sœurs de naissance

Il a été démontré dans certaines études que le soutien par les pairs pendant le travail, l'accouchement et la période périnatale (également connu sous le nom de soutien "doula") réduit les taux de césarienne, la dépression post-partum et augmente les taux d'allaitement. Le but de cette évaluation de programme est d'évaluer de manière prospective les résultats cliniques et les coûts du programme Birth Sister doula du Boston Medical Center, l'un des rares programmes hospitaliers établis aux États-Unis. Afin d'améliorer la capacité du Birth Sisters Program à influer sur les déterminants sociaux de la santé périnatale dans une population à faible revenu, l'évaluation du programme comprendra l'ajout de la formation et des services d'aiguillage du Medical Legal Partnership for Children's (MLP). Ce programme sera décrit comme les services Birth Sisters Best Beginnings (BBB). L'évaluation comparera les effets de BBB par rapport à l'absence de soutien Birth Sister pour les femmes recevant des soins de maternité au Boston Medical Center. Les femmes éligibles se verront attribuer au hasard soit les services BBB, soit les soins habituels. Toutes les femmes seront consentantes et interrogées au milieu du deuxième trimestre de la grossesse et interrogées à nouveau 6 à 8 semaines après l'accouchement. Les femmes randomisées pour le BBB se verront offrir 8 visites prénatales Birth Sister à la maison ou au Boston Medical Center à partir de 6 mois de grossesse, un soutien continu pendant le travail et l'accouchement, et jusqu'à 4 visites post-partum Birth Sister à la maison ou à Boston Medical Centre. Le groupe de soins habituels ne recevra aucun soutien pour les sœurs biologiques, mais aura accès aux services de soins de maternité interdisciplinaires standard. Les principaux résultats seront la réduction du taux de césarienne. Les critères de jugement secondaires comprendront le coût, les interventions sur le travail, les résultats pour les nourrissons, la satisfaction à l'égard des soins et les résultats psychosociaux, y compris la dépression, le fonctionnement social et l'auto-efficacité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les disparités raciales et de revenu dans les résultats maternels et périnataux aux États-Unis sont importantes et persistantes. La morbidité et la mortalité maternelles et infantiles sont 2 à 3 fois plus élevées dans la population noire que dans la population blanche. Les femmes pauvres en général sont plus susceptibles d'avoir des bébés nés prématurément ou avec un faible poids à la naissance par rapport aux femmes des couches socio-économiques plus élevées. Les nourrissons nés trop tôt ou trop petits risquent d'être handicapés toute leur vie, perpétuant ainsi le cycle de la pauvreté et de la mauvaise santé. Les populations à faible revenu et minoritaires sont également moins susceptibles d'allaiter, ce qui expose les enfants et les mères à un risque plus élevé de divers problèmes de santé, notamment l'obésité, le diabète et certains cancers.

En plus des disparités de revenus et raciales, la nation dans son ensemble est aux prises avec des résultats inférieurs en matière de soins de maternité par rapport à d'autres pays développés. Cela est vrai malgré des taux considérablement plus élevés de dépenses en soins de maternité. Le taux inutilement élevé de naissances par césarienne est un facteur qui contribue à la fois aux coûts élevés et aux mauvais résultats. La Société de médecine maternelle et fœtale et le Congrès américain des obstétriciens et gynécologues ont tous deux appelé à des innovations et à des stratégies pour réduire le taux élevé de naissances par césarienne.

Les «doulas» communautaires, ou soutien par les pairs pendant la grossesse, le travail et l'accouchement, sont une intervention qui peut à la fois améliorer les résultats pour les populations à faible revenu et réduire le coût des soins de maternité. Un pair culturellement compétent qui fournit un soutien attentionné pendant une transition cruciale de la vie peut réduire le stress et améliorer l'engagement dans les soins de santé, améliorant ainsi l'état de santé pendant la grossesse et réduisant le besoin de soins médicaux coûteux. Les femmes à faible revenu et appartenant à une minorité sont plus susceptibles de désirer une doula pendant le travail et moins susceptibles d'avoir accès à leurs services.

Le programme Birth Sisters L'un des rares programmes de doula communautaires en milieu hospitalier du pays, le programme Birth Sisters du Boston Medical Center offre un soutien multiculturel aux femmes enceintes depuis 1999. Les quelque 20 sœurs de naissance per diem parlent ensemble plus de 10 langues. Les sœurs de naissance sont recrutées dans les communautés desservies par le service de maternité BMC et offrent un soutien par les pairs tout au long de la période périnatale. Les visites prénatales à domicile se concentrent sur la création d'une relation, l'identification des besoins psychosociaux et l'éducation à l'accouchement et à l'allaitement. La sœur biologique évalue également si la femme manque de ressources essentielles telles que le logement, la nourriture et les articles de puériculture. Elle oriente ensuite son client vers des agences de services sociaux et l'aide à s'y retrouver au besoin. Pendant le travail, la sœur de naissance propose des mesures de confort physique et émotionnel, un plaidoyer pour la mère et une aide pour le premier allaitement. Les visites à domicile post-partum offrent une aide à la transition vers la maternité, une aide à la maison pour que la mère puisse se reposer, une éducation sur l'allaitement, la parentalité et les soins aux nourrissons, et des liens vers les services médicaux et sociaux nécessaires.

Le Birth Sisters Program n'a pas les ressources pour servir toutes les femmes qui aimeraient avoir une Birth Sisters. les enquêteurs sont actuellement en mesure de répondre à environ 20 % de la demande. Les prestataires prénatals ont traditionnellement été la principale source de référence pour le programme, certains prestataires référant souvent et d'autres rarement. Cela a créé des inégalités quant à savoir si les femmes ont la possibilité de recevoir une sœur biologique. les enquêteurs modifient maintenant le processus de référence pour dépister systématiquement toutes les femmes potentiellement éligibles et permettre aux femmes éligibles de se référer elles-mêmes au pool de sœurs de naissance. Un nombre limité d'attributions de sœurs de naissance sont effectuées à partir de ce pool chaque mois. Les femmes sont informées de la piscine Birth Sister par le biais de dépliants placés dans l'unité d'échographie obstétricale et, si elles souhaitent être dans la piscine, elles remplissent un formulaire avec leurs coordonnées et le placent dans la case "Birth Sister pool". En raison des limites budgétaires, les enquêteurs limitent les références aux femmes qui en bénéficient le plus, y compris les mères pour la première fois bénéficiant d'une assurance publique.

Parce que les enquêteurs ne disposent que de ressources pour servir une petite partie des femmes qui veulent une sœur biologique, les enquêteurs ont conçu une évaluation pour fournir des preuves rigoureuses sur les résultats sanitaires et économiques de notre programme. Des données prospectives de haute qualité sont nécessaires pour éclairer les questions politiques sur les avantages des doulas communautaires facturables pour les bénéficiaires de Medicaid. C'est notre justification pour la randomisation dans une étude testant un programme de soins standard.

Objet L'objectif principal du projet proposé est de déterminer l'efficacité du Birth Sisters Program à réduire les taux de naissance par césarienne et le coût des soins dans une population bénéficiant d'un filet de sécurité. Les objectifs associés sont, d'ici la fin du projet, de démontrer des réductions significatives dans : les symptômes dépressifs, le faible poids à la naissance et la prématurité ; et des augmentations significatives des taux d'allaitement chez les femmes ayant accès à des sœurs de naissance améliorées par rapport aux femmes qui ne sont pas soutenues par des sœurs de naissance. Les interventions efficaces doivent être durables. Les analyses du coût des soins permettront d'évaluer si les coûts supplémentaires des services du Birth Sisters Program sont justifiés par les économies réalisées grâce à la baisse des taux de complications du travail, de césarienne, de visites aux urgences et de journées à l'USIN.

Il convient de noter que pour améliorer la capacité des sœurs de naissance à aborder les déterminants sociaux de la santé, cette évaluation ajoutera une formation et des consultations pour les sœurs de naissance et leurs clients par Medical Legal Partnership (MLP). MLP est une équipe d'experts juridiques qui intègrent l'assistance juridique dans le cadre médical en tant qu'élément essentiel des soins aux patients pour garantir que les patients à faible revenu sont en mesure de répondre aux besoins juridiques qui ont un impact sur la santé. Ils offriront des formations aux sœurs de naissance sur des questions juridiques clés, telles que le logement et les avantages sociaux. Ils seront également disponibles pour consultation lorsque la mère aura besoin de ressources et d'informations supplémentaires.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les femmes recevant l'intervention BBB vont :

  1. affichent des taux inférieurs de césariennes, de faible poids à la naissance et de naissances prématurées, et de jours en unité de soins intensifs néonatals ; et
  2. présentent les taux les plus élevés d'initiation, d'exclusivité et de poursuite de l'allaitement;
  3. éprouver des réductions des symptômes dépressifs;
  4. engager des coûts de soins de santé inférieurs aux coûts différentiels du programme, ce qui fournit des preuves de la durabilité à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

411

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 021182335
        • Boston Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Être enceinte Femme de 16 à 24 ans d'âge gestationnel
  • Mère pour la première fois
  • Singleton
  • Assurance publique
  • Aucune anomalie fœtale connue

Critère d'exclusion

  • < 18 ans
  • grossesse à haut risque définie par les soins en clinique prénatale à haut risque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sœurs de naissance
La moitié des femmes qui acceptent de participer à l'évaluation seront réparties au hasard dans le programme Best Beginnings for Babies de Birth Sisters, qui comprend le soutien de la doula communautaire et la consultation avec Medical Legal Partnership, le cas échéant.
Birth Sisters Best Beginnings for Babies soutient pendant la grossesse, le travail et l'accouchement et six semaines après l'accouchement. Les participantes affectées au groupe Birth Sister reçoivent des services communautaires de doula avec consultation du Medical Legal Partnership, le cas échéant, à partir de 24 semaines. Les participantes reçoivent jusqu'à 8 visites prénatales à domicile de deux heures ; un soutien continu pendant le travail et l'accouchement, et jusqu'à 4 visites à domicile post-partum de deux heures pendant 6 à 8 semaines après l'accouchement.
Comparateur actif: Soins courants
La moitié des femmes qui acceptent de participer à l'évaluation seront randomisées dans le groupe de soins de maternité habituels
Soins de maternité habituels prénatals, intrapartum et postpartum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tarifs des césariennes
Délai: à la livraison
nombre total de césariennes/nombre total de naissances tel qu'évalué par l'abstraction du dossier médical
à la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'accouchement prématuré
Délai: à la livraison
nombre total de naissances prématurées/nombre total de naissances tel qu'évalué par l'abstraction du dossier médical
à la livraison

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faible poids de naissance,
Délai: à la livraison
nombre total de naissances<2500g/nombre total de naissances tel qu'évalué par l'abstraction du dossier médical
à la livraison
Taux d'initiation à l'allaitement
Délai: 8 semaines après l'accouchement
Nombre de mères commençant à allaiter/nombre total de mères par résumé du dossier médical
8 semaines après l'accouchement
Réduction des symptômes dépressifs
Délai: 8 semaines après l'accouchement
Nombre de mères avec des scores sur l'échelle de la dépression> 9/nombre total de mères
8 semaines après l'accouchement
Coûts de soins de santé inférieurs aux coûts différentiels du programme
Délai: 8 semaines après l'accouchement
coûts du centre médical signalés par le système de comptabilité de l'hôpital
8 semaines après l'accouchement
Taux de poursuite de l'allaitement
Délai: 8 semaines après l'accouchement
pourcentage de participantes allaitant à 8 semaines post-partum par entretien
8 semaines après l'accouchement
Taux d'exclusivité de l'allaitement maternel
Délai: 8 semaines après l'accouchement
pourcentage de participants allaitant exclusivement à 8 semaines pp par entretien
8 semaines après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julie Mottl-Santiago, MPH, CNM, Boston University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2015

Première publication (Estimation)

15 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-33788

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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