- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02550730
Évaluation du programme Meilleur départ pour les bébés sœurs biologiques (BBB)
Évaluation du meilleur départ des sœurs de naissance
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les disparités raciales et de revenu dans les résultats maternels et périnataux aux États-Unis sont importantes et persistantes. La morbidité et la mortalité maternelles et infantiles sont 2 à 3 fois plus élevées dans la population noire que dans la population blanche. Les femmes pauvres en général sont plus susceptibles d'avoir des bébés nés prématurément ou avec un faible poids à la naissance par rapport aux femmes des couches socio-économiques plus élevées. Les nourrissons nés trop tôt ou trop petits risquent d'être handicapés toute leur vie, perpétuant ainsi le cycle de la pauvreté et de la mauvaise santé. Les populations à faible revenu et minoritaires sont également moins susceptibles d'allaiter, ce qui expose les enfants et les mères à un risque plus élevé de divers problèmes de santé, notamment l'obésité, le diabète et certains cancers.
En plus des disparités de revenus et raciales, la nation dans son ensemble est aux prises avec des résultats inférieurs en matière de soins de maternité par rapport à d'autres pays développés. Cela est vrai malgré des taux considérablement plus élevés de dépenses en soins de maternité. Le taux inutilement élevé de naissances par césarienne est un facteur qui contribue à la fois aux coûts élevés et aux mauvais résultats. La Société de médecine maternelle et fœtale et le Congrès américain des obstétriciens et gynécologues ont tous deux appelé à des innovations et à des stratégies pour réduire le taux élevé de naissances par césarienne.
Les «doulas» communautaires, ou soutien par les pairs pendant la grossesse, le travail et l'accouchement, sont une intervention qui peut à la fois améliorer les résultats pour les populations à faible revenu et réduire le coût des soins de maternité. Un pair culturellement compétent qui fournit un soutien attentionné pendant une transition cruciale de la vie peut réduire le stress et améliorer l'engagement dans les soins de santé, améliorant ainsi l'état de santé pendant la grossesse et réduisant le besoin de soins médicaux coûteux. Les femmes à faible revenu et appartenant à une minorité sont plus susceptibles de désirer une doula pendant le travail et moins susceptibles d'avoir accès à leurs services.
Le programme Birth Sisters L'un des rares programmes de doula communautaires en milieu hospitalier du pays, le programme Birth Sisters du Boston Medical Center offre un soutien multiculturel aux femmes enceintes depuis 1999. Les quelque 20 sœurs de naissance per diem parlent ensemble plus de 10 langues. Les sœurs de naissance sont recrutées dans les communautés desservies par le service de maternité BMC et offrent un soutien par les pairs tout au long de la période périnatale. Les visites prénatales à domicile se concentrent sur la création d'une relation, l'identification des besoins psychosociaux et l'éducation à l'accouchement et à l'allaitement. La sœur biologique évalue également si la femme manque de ressources essentielles telles que le logement, la nourriture et les articles de puériculture. Elle oriente ensuite son client vers des agences de services sociaux et l'aide à s'y retrouver au besoin. Pendant le travail, la sœur de naissance propose des mesures de confort physique et émotionnel, un plaidoyer pour la mère et une aide pour le premier allaitement. Les visites à domicile post-partum offrent une aide à la transition vers la maternité, une aide à la maison pour que la mère puisse se reposer, une éducation sur l'allaitement, la parentalité et les soins aux nourrissons, et des liens vers les services médicaux et sociaux nécessaires.
Le Birth Sisters Program n'a pas les ressources pour servir toutes les femmes qui aimeraient avoir une Birth Sisters. les enquêteurs sont actuellement en mesure de répondre à environ 20 % de la demande. Les prestataires prénatals ont traditionnellement été la principale source de référence pour le programme, certains prestataires référant souvent et d'autres rarement. Cela a créé des inégalités quant à savoir si les femmes ont la possibilité de recevoir une sœur biologique. les enquêteurs modifient maintenant le processus de référence pour dépister systématiquement toutes les femmes potentiellement éligibles et permettre aux femmes éligibles de se référer elles-mêmes au pool de sœurs de naissance. Un nombre limité d'attributions de sœurs de naissance sont effectuées à partir de ce pool chaque mois. Les femmes sont informées de la piscine Birth Sister par le biais de dépliants placés dans l'unité d'échographie obstétricale et, si elles souhaitent être dans la piscine, elles remplissent un formulaire avec leurs coordonnées et le placent dans la case "Birth Sister pool". En raison des limites budgétaires, les enquêteurs limitent les références aux femmes qui en bénéficient le plus, y compris les mères pour la première fois bénéficiant d'une assurance publique.
Parce que les enquêteurs ne disposent que de ressources pour servir une petite partie des femmes qui veulent une sœur biologique, les enquêteurs ont conçu une évaluation pour fournir des preuves rigoureuses sur les résultats sanitaires et économiques de notre programme. Des données prospectives de haute qualité sont nécessaires pour éclairer les questions politiques sur les avantages des doulas communautaires facturables pour les bénéficiaires de Medicaid. C'est notre justification pour la randomisation dans une étude testant un programme de soins standard.
Objet L'objectif principal du projet proposé est de déterminer l'efficacité du Birth Sisters Program à réduire les taux de naissance par césarienne et le coût des soins dans une population bénéficiant d'un filet de sécurité. Les objectifs associés sont, d'ici la fin du projet, de démontrer des réductions significatives dans : les symptômes dépressifs, le faible poids à la naissance et la prématurité ; et des augmentations significatives des taux d'allaitement chez les femmes ayant accès à des sœurs de naissance améliorées par rapport aux femmes qui ne sont pas soutenues par des sœurs de naissance. Les interventions efficaces doivent être durables. Les analyses du coût des soins permettront d'évaluer si les coûts supplémentaires des services du Birth Sisters Program sont justifiés par les économies réalisées grâce à la baisse des taux de complications du travail, de césarienne, de visites aux urgences et de journées à l'USIN.
Il convient de noter que pour améliorer la capacité des sœurs de naissance à aborder les déterminants sociaux de la santé, cette évaluation ajoutera une formation et des consultations pour les sœurs de naissance et leurs clients par Medical Legal Partnership (MLP). MLP est une équipe d'experts juridiques qui intègrent l'assistance juridique dans le cadre médical en tant qu'élément essentiel des soins aux patients pour garantir que les patients à faible revenu sont en mesure de répondre aux besoins juridiques qui ont un impact sur la santé. Ils offriront des formations aux sœurs de naissance sur des questions juridiques clés, telles que le logement et les avantages sociaux. Ils seront également disponibles pour consultation lorsque la mère aura besoin de ressources et d'informations supplémentaires.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les femmes recevant l'intervention BBB vont :
- affichent des taux inférieurs de césariennes, de faible poids à la naissance et de naissances prématurées, et de jours en unité de soins intensifs néonatals ; et
- présentent les taux les plus élevés d'initiation, d'exclusivité et de poursuite de l'allaitement;
- éprouver des réductions des symptômes dépressifs;
- engager des coûts de soins de santé inférieurs aux coûts différentiels du programme, ce qui fournit des preuves de la durabilité à long terme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 021182335
- Boston Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être enceinte Femme de 16 à 24 ans d'âge gestationnel
- Mère pour la première fois
- Singleton
- Assurance publique
- Aucune anomalie fœtale connue
Critère d'exclusion
- < 18 ans
- grossesse à haut risque définie par les soins en clinique prénatale à haut risque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sœurs de naissance
La moitié des femmes qui acceptent de participer à l'évaluation seront réparties au hasard dans le programme Best Beginnings for Babies de Birth Sisters, qui comprend le soutien de la doula communautaire et la consultation avec Medical Legal Partnership, le cas échéant.
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Birth Sisters Best Beginnings for Babies soutient pendant la grossesse, le travail et l'accouchement et six semaines après l'accouchement.
Les participantes affectées au groupe Birth Sister reçoivent des services communautaires de doula avec consultation du Medical Legal Partnership, le cas échéant, à partir de 24 semaines.
Les participantes reçoivent jusqu'à 8 visites prénatales à domicile de deux heures ; un soutien continu pendant le travail et l'accouchement, et jusqu'à 4 visites à domicile post-partum de deux heures pendant 6 à 8 semaines après l'accouchement.
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Comparateur actif: Soins courants
La moitié des femmes qui acceptent de participer à l'évaluation seront randomisées dans le groupe de soins de maternité habituels
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Soins de maternité habituels prénatals, intrapartum et postpartum
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tarifs des césariennes
Délai: à la livraison
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nombre total de césariennes/nombre total de naissances tel qu'évalué par l'abstraction du dossier médical
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à la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'accouchement prématuré
Délai: à la livraison
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nombre total de naissances prématurées/nombre total de naissances tel qu'évalué par l'abstraction du dossier médical
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à la livraison
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faible poids de naissance,
Délai: à la livraison
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nombre total de naissances<2500g/nombre total de naissances tel qu'évalué par l'abstraction du dossier médical
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à la livraison
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Taux d'initiation à l'allaitement
Délai: 8 semaines après l'accouchement
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Nombre de mères commençant à allaiter/nombre total de mères par résumé du dossier médical
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8 semaines après l'accouchement
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Réduction des symptômes dépressifs
Délai: 8 semaines après l'accouchement
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Nombre de mères avec des scores sur l'échelle de la dépression> 9/nombre total de mères
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8 semaines après l'accouchement
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Coûts de soins de santé inférieurs aux coûts différentiels du programme
Délai: 8 semaines après l'accouchement
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coûts du centre médical signalés par le système de comptabilité de l'hôpital
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8 semaines après l'accouchement
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Taux de poursuite de l'allaitement
Délai: 8 semaines après l'accouchement
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pourcentage de participantes allaitant à 8 semaines post-partum par entretien
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8 semaines après l'accouchement
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Taux d'exclusivité de l'allaitement maternel
Délai: 8 semaines après l'accouchement
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pourcentage de participants allaitant exclusivement à 8 semaines pp par entretien
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8 semaines après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julie Mottl-Santiago, MPH, CNM, Boston University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-33788
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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