- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02550730
Nejlepší začátky pro hodnocení programu Miminka Birth Sister (BBB)
Birth Sisters Best Beginnings Evaluation
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rasové a příjmové rozdíly v mateřských a perinatálních výsledcích jsou ve Spojených státech velké a přetrvávají. Mateřská a kojenecká nemocnost a úmrtnost jsou u černošské populace 2-3krát vyšší než u bílé populace. Chudé ženy mají obecně větší pravděpodobnost, že se narodí předčasně nebo s nízkou porodní hmotností ve srovnání s ženami z vyšších socioekonomických vrstev. Děti narozené příliš brzy nebo příliš malé jsou ohroženy celoživotním zdravotním postižením, což udržuje koloběh chudoby a špatného zdraví. Populace s nízkými příjmy a menšiny také méně často kojí, což vystavuje děti a matky vyššímu riziku různých zdravotních problémů, včetně obezity, cukrovky a některých druhů rakoviny.
Kromě příjmových a rasových rozdílů se národ jako celek potýká s horšími výsledky porodní péče ve srovnání s jinými vyspělými zeměmi. To platí i přes výrazně vyšší výdaje na mateřskou péči. Zbytečně vysoká míra porodů císařským řezem je jedním z faktorů, který přispívá jak k vysokým nákladům, tak ke špatným výsledkům. Společnost pro mateřskou a fetální medicínu a Americký kongres porodníků a gynekologů vyzvaly k inovacím a strategiím ke snížení vysoké míry porodů císařským řezem.
Komunitní „duly“ neboli kolegiální podpora během těhotenství, porodu a porodu je jednou z intervencí, která může zlepšit výsledky u nízkopříjmové populace a snížit náklady na mateřskou péči. Kulturně kompetentní vrstevník, který poskytuje pečovatelskou podporu během zásadní životní změny, může snížit stres a zlepšit zapojení do zdravotní péče, a tím zlepšit zdravotní stav během těhotenství a snížit potřebu nákladné lékařské péče. Ženy s nízkým příjmem a menšiny častěji touží po dule během porodu a méně pravděpodobně budou mít přístup k jejich službám.
Program Birth Sisters Program Birth Sisters Program, jeden z mála nemocničních komunitních programů pro duly v zemi, poskytuje multikulturní podporu duly ženám v plodném věku od roku 1999. Přibližně 20 denních sester spolu mluví více než 10 jazyky. Rodné sestry se rekrutují z komunit obsluhovaných porodní službou BMC a poskytují peer podporu během perinatálního období. Prenatální návštěvy doma se zaměřují na vytváření vztahu, identifikaci psychosociálních potřeb a poskytování výchovy k porodu a kojení. Rodná sestra také posuzuje, zda žena postrádá základní zdroje, jako je bydlení, jídlo a potřeby pro péči o dítě. Poté svou klientku odkáže na agentury sociálních služeb a podle potřeby jí pomůže se v těchto službách orientovat. Během porodu nabízí porodní sestra opatření pro fyzické a emocionální pohodlí, obhajobu matky a pomoc s prvním kojením. Poporodní domácí návštěvy poskytují pomoc při přechodu do mateřství, pomoc v domácnosti, aby si matka mohla odpočinout, edukaci o kojení, rodičovství a péči o dítě a napojení na potřebné lékařské a sociální služby.
Program Birth Sisters nemá prostředky na to, aby sloužil všem ženám, které by chtěly porodní sestru. vyšetřovatelé jsou v současnosti schopni uspokojit přibližně 20 procent poptávky. Prenatální poskytovatelé jsou tradičně primárním zdrojem doporučení pro program, přičemž někteří poskytovatelé odkazují často a jiní zřídka. To vytvořilo nespravedlnost v tom, zda ženy mají šanci získat porodní sestru. vyšetřovatelé nyní mění postup doporučení tak, aby systematicky prověřovali všechny potenciálně způsobilé ženy a umožnili způsobilým ženám, aby se samy hlásily do fondu Birth Sister. Každý měsíc je z tohoto fondu vytvořen omezený počet úkolů Birth Sister. Ženy jsou o bazénu Birth Sister informovány prostřednictvím letáků umístěných na porodnické ultrazvukové jednotce, a pokud by chtěly být v bazénu, vyplní formulář se svými kontaktními údaji a vloží jej do schránky „Bazén Birth Sister“. Kvůli rozpočtovým omezením vyšetřovatelé omezují doporučení na ženy, které mají největší prospěch, včetně prvorodiček s veřejným pojištěním.
Protože vyšetřovatelé mají prostředky pouze na to, aby sloužili malé části žen, které chtějí porodní sestru, navrhli vyšetřovatelé hodnocení, které poskytuje přesné důkazy o zdravotních a ekonomických výsledcích našeho programu. Budoucí, vysoce kvalitní data jsou potřebná k informování politických otázek o výhodách zpoplatněných komunitních dul pro příjemce Medicaid. To je naše odůvodnění pro randomizaci ve studii testující standardní program péče.
Účel Primárním cílem navrhovaného projektu je zjistit účinnost programu Birth Sisters Program při snižování porodnosti císařským řezem a nákladů na péči v populaci záchranné sítě. Související cíle jsou do konce projektu prokázat významné snížení: symptomů deprese, nízké porodní hmotnosti a předčasného porodu; a významné zvýšení míry kojení u žen, které využívají rozšířené porodní sestry, ve srovnání s ženami, které nejsou podporovány porodními sestrami. Účinné zásahy musí být udržitelné. Analýzy nákladů na péči vyhodnotí, zda jsou přírůstkové náklady na služby programu Birth Sisters opodstatněné úsporami způsobenými nižší mírou porodních komplikací, císařských řezů, návštěv na pohotovosti a dnů na JIP.
Je třeba poznamenat, že ke zlepšení schopnosti sester, které se narodily, řešit sociální determinanty zdraví, toto hodnocení přidá školení a konzultace pro sestry a jejich klientky ze strany Medical Legal Partnership (MLP). MLP je tým právních expertů, kteří integrují právní pomoc do lékařského prostředí jako životně důležitou součást péče o pacienty, aby zajistili, že pacienti s nízkými příjmy budou schopni uspokojit právní potřeby, které mají dopad na zdraví. Budou poskytovat školení pro rodné sestry o klíčových právních otázkách, jako je bydlení a dávky. Budou také k dispozici ke konzultaci, když matka bude potřebovat další zdroje a informace.
Vyšetřovatelé předpokládají, že ženy podstupující BBB intervenci:
- vykazují nižší počty císařských řezů, nízkou porodní hmotnost a předčasný porod a dny na jednotce intenzivní péče novorozenců; a
- vykazují nejvyšší míru zahájení kojení, exkluzivity a pokračování v kojení;
- zaznamenat snížení příznaků deprese;
- vynakládat nižší náklady na zdravotní péči než přírůstkové náklady na program, což poskytuje důkazy pro dlouhodobou udržitelnost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 021182335
- Boston Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být těhotná žena 16 až 24 gestační věk
- Poprvé matka
- jedináček
- Veřejné pojištění
- Žádná známá anomálie plodu
Kritéria vyloučení
- < 18 let
- rizikové těhotenství definované péčí na rizikové prenatální klinice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rodné sestry
Polovina žen, které souhlasí s účastí na hodnocení, bude náhodně vybrána do programu Birth Sisters Nejlepší začátky pro miminka, který v případě potřeby zahrnuje komunitní podporu duly a konzultace s Medical Legal Partnership.
|
Rodné sestry Nejlepší začátky pro podporu miminek během těhotenství, porodu a porodu a šest týdnů po porodu.
Účastnice zařazené do skupiny Birth Sister dostávají služby komunitní duly s konzultací od Medical Legal Partnership, pokud je to indikováno počínaje 24. týdnem.
Účastníci absolvují až 8 dvouhodinových prenatálních návštěv doma; nepřetržitá podpora během porodu a až 4 dvouhodinové návštěvy doma po porodu během 6-8 týdnů po porodu.
|
Aktivní komparátor: Běžná péče
Polovina žen, které souhlasí s účastí na hodnocení, bude randomizována do obvyklé skupiny pro porodní péči
|
Obvyklá prenatální, intrapartální a poporodní porodní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sazby císařských řezů
Časové okno: při dodání
|
celkový počet císařských řezů/celkový počet porodů podle abstrakce lékařského záznamu
|
při dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra předčasných porodů
Časové okno: při dodání
|
celkový počet předčasných porodů/celkový počet porodů podle abstrakce lékařského záznamu
|
při dodání
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nízká porodní váha,
Časové okno: při dodání
|
celkový počet porodů<2500g/celkový počet porodů podle abstrakce lékařského záznamu
|
při dodání
|
Míra zahájení kojení
Časové okno: 8 týdnů po porodu
|
Počet matek zahajujících kojení/celkem # matek podle abstrakce lékařského záznamu
|
8 týdnů po porodu
|
Snížení příznaků deprese
Časové okno: 8 týdnů po porodu
|
Počet matek se skóre na škále deprese >9/celkem # matek
|
8 týdnů po porodu
|
Nižší náklady na zdravotní péči než přírůstkové náklady na program
Časové okno: 8 týdnů po porodu
|
náklady na zdravotní středisko vykazované prostřednictvím nemocničního účetního systému
|
8 týdnů po porodu
|
Míra pokračování v kojení
Časové okno: 8 týdnů po porodu
|
procent účastníků kojení 8 týdnů po porodu rozhovorem
|
8 týdnů po porodu
|
Sazby exkluzivity kojení
Časové okno: 8 týdnů po porodu
|
procento účastníků výlučně kojících v 8. týdnu pb podle rozhovoru
|
8 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie Mottl-Santiago, MPH, CNM, Boston University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-33788
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porodní bolest
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile