Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nejlepší začátky pro hodnocení programu Miminka Birth Sister (BBB)

4. července 2018 aktualizováno: Julie Mottl-Santiago, Boston Medical Center

Birth Sisters Best Beginnings Evaluation

V některých studiích bylo prokázáno, že podpora vrstevníků během porodu, porodu a perinatálního období (známá také jako podpora duly) snižuje počet císařských řezů, poporodní depresi a zvyšuje míru kojení. Účelem tohoto hodnocení programu je prospektivně posoudit klinické a nákladové výsledky programu duly Birth Sister v Bostonském lékařském centru, jednoho z mála zavedených nemocničních programů ve Spojených státech. Aby se zlepšila schopnost programu Birth Sisters ovlivňovat sociální determinanty perinatálního zdraví u populace s nízkými příjmy, bude hodnocení programu zahrnovat doplnění školení a služeb doporučení Medical Legal Partnership for Children (MLP). Tento program bude popsán jako služby Birth Sisters Best Beginnings (BBB). Hodnocení bude porovnávat účinky BBB ve srovnání s žádnou podporou Birth Sister pro ženy, které dostávají mateřskou péči v Boston Medical Center. Způsobilým ženám budou náhodně přiděleny buď služby BBB, nebo běžná péče. Všechny ženy budou souhlasit a budou pohovory v polovině druhého trimestru těhotenství a znovu pohovory 6-8 týdnů po porodu. Ženám randomizovaným do BBB bude nabídnuto 8 prenatálních návštěv porodní sestry doma nebo v Boston Medical Center počínaje 6. měsícem těhotenství, nepřetržitá podpora během porodu a až 4 poporodní návštěvy porodní sestry doma nebo v Boston Medical. Centrum. Obvyklá pečovatelská skupina nedostane žádnou podporu porodní sestry, ale má přístup ke standardním interdisciplinárním službám porodní péče. Primárním výsledkem bude snížení počtu císařských řezů. Sekundární výsledky budou zahrnovat náklady, pracovní intervence, výsledky kojenců, spokojenost s péčí a psychosociální výsledky, včetně deprese, sociálního fungování a vlastní účinnosti.

Přehled studie

Detailní popis

Rasové a příjmové rozdíly v mateřských a perinatálních výsledcích jsou ve Spojených státech velké a přetrvávají. Mateřská a kojenecká nemocnost a úmrtnost jsou u černošské populace 2-3krát vyšší než u bílé populace. Chudé ženy mají obecně větší pravděpodobnost, že se narodí předčasně nebo s nízkou porodní hmotností ve srovnání s ženami z vyšších socioekonomických vrstev. Děti narozené příliš brzy nebo příliš malé jsou ohroženy celoživotním zdravotním postižením, což udržuje koloběh chudoby a špatného zdraví. Populace s nízkými příjmy a menšiny také méně často kojí, což vystavuje děti a matky vyššímu riziku různých zdravotních problémů, včetně obezity, cukrovky a některých druhů rakoviny.

Kromě příjmových a rasových rozdílů se národ jako celek potýká s horšími výsledky porodní péče ve srovnání s jinými vyspělými zeměmi. To platí i přes výrazně vyšší výdaje na mateřskou péči. Zbytečně vysoká míra porodů císařským řezem je jedním z faktorů, který přispívá jak k vysokým nákladům, tak ke špatným výsledkům. Společnost pro mateřskou a fetální medicínu a Americký kongres porodníků a gynekologů vyzvaly k inovacím a strategiím ke snížení vysoké míry porodů císařským řezem.

Komunitní „duly“ neboli kolegiální podpora během těhotenství, porodu a porodu je jednou z intervencí, která může zlepšit výsledky u nízkopříjmové populace a snížit náklady na mateřskou péči. Kulturně kompetentní vrstevník, který poskytuje pečovatelskou podporu během zásadní životní změny, může snížit stres a zlepšit zapojení do zdravotní péče, a tím zlepšit zdravotní stav během těhotenství a snížit potřebu nákladné lékařské péče. Ženy s nízkým příjmem a menšiny častěji touží po dule během porodu a méně pravděpodobně budou mít přístup k jejich službám.

Program Birth Sisters Program Birth Sisters Program, jeden z mála nemocničních komunitních programů pro duly v zemi, poskytuje multikulturní podporu duly ženám v plodném věku od roku 1999. Přibližně 20 denních sester spolu mluví více než 10 jazyky. Rodné sestry se rekrutují z komunit obsluhovaných porodní službou BMC a poskytují peer podporu během perinatálního období. Prenatální návštěvy doma se zaměřují na vytváření vztahu, identifikaci psychosociálních potřeb a poskytování výchovy k porodu a kojení. Rodná sestra také posuzuje, zda žena postrádá základní zdroje, jako je bydlení, jídlo a potřeby pro péči o dítě. Poté svou klientku odkáže na agentury sociálních služeb a podle potřeby jí pomůže se v těchto službách orientovat. Během porodu nabízí porodní sestra opatření pro fyzické a emocionální pohodlí, obhajobu matky a pomoc s prvním kojením. Poporodní domácí návštěvy poskytují pomoc při přechodu do mateřství, pomoc v domácnosti, aby si matka mohla odpočinout, edukaci o kojení, rodičovství a péči o dítě a napojení na potřebné lékařské a sociální služby.

Program Birth Sisters nemá prostředky na to, aby sloužil všem ženám, které by chtěly porodní sestru. vyšetřovatelé jsou v současnosti schopni uspokojit přibližně 20 procent poptávky. Prenatální poskytovatelé jsou tradičně primárním zdrojem doporučení pro program, přičemž někteří poskytovatelé odkazují často a jiní zřídka. To vytvořilo nespravedlnost v tom, zda ženy mají šanci získat porodní sestru. vyšetřovatelé nyní mění postup doporučení tak, aby systematicky prověřovali všechny potenciálně způsobilé ženy a umožnili způsobilým ženám, aby se samy hlásily do fondu Birth Sister. Každý měsíc je z tohoto fondu vytvořen omezený počet úkolů Birth Sister. Ženy jsou o bazénu Birth Sister informovány prostřednictvím letáků umístěných na porodnické ultrazvukové jednotce, a pokud by chtěly být v bazénu, vyplní formulář se svými kontaktními údaji a vloží jej do schránky „Bazén Birth Sister“. Kvůli rozpočtovým omezením vyšetřovatelé omezují doporučení na ženy, které mají největší prospěch, včetně prvorodiček s veřejným pojištěním.

Protože vyšetřovatelé mají prostředky pouze na to, aby sloužili malé části žen, které chtějí porodní sestru, navrhli vyšetřovatelé hodnocení, které poskytuje přesné důkazy o zdravotních a ekonomických výsledcích našeho programu. Budoucí, vysoce kvalitní data jsou potřebná k informování politických otázek o výhodách zpoplatněných komunitních dul pro příjemce Medicaid. To je naše odůvodnění pro randomizaci ve studii testující standardní program péče.

Účel Primárním cílem navrhovaného projektu je zjistit účinnost programu Birth Sisters Program při snižování porodnosti císařským řezem a nákladů na péči v populaci záchranné sítě. Související cíle jsou do konce projektu prokázat významné snížení: symptomů deprese, nízké porodní hmotnosti a předčasného porodu; a významné zvýšení míry kojení u žen, které využívají rozšířené porodní sestry, ve srovnání s ženami, které nejsou podporovány porodními sestrami. Účinné zásahy musí být udržitelné. Analýzy nákladů na péči vyhodnotí, zda jsou přírůstkové náklady na služby programu Birth Sisters opodstatněné úsporami způsobenými nižší mírou porodních komplikací, císařských řezů, návštěv na pohotovosti a dnů na JIP.

Je třeba poznamenat, že ke zlepšení schopnosti sester, které se narodily, řešit sociální determinanty zdraví, toto hodnocení přidá školení a konzultace pro sestry a jejich klientky ze strany Medical Legal Partnership (MLP). MLP je tým právních expertů, kteří integrují právní pomoc do lékařského prostředí jako životně důležitou součást péče o pacienty, aby zajistili, že pacienti s nízkými příjmy budou schopni uspokojit právní potřeby, které mají dopad na zdraví. Budou poskytovat školení pro rodné sestry o klíčových právních otázkách, jako je bydlení a dávky. Budou také k dispozici ke konzultaci, když matka bude potřebovat další zdroje a informace.

Vyšetřovatelé předpokládají, že ženy podstupující BBB intervenci:

  1. vykazují nižší počty císařských řezů, nízkou porodní hmotnost a předčasný porod a dny na jednotce intenzivní péče novorozenců; a
  2. vykazují nejvyšší míru zahájení kojení, exkluzivity a pokračování v kojení;
  3. zaznamenat snížení příznaků deprese;
  4. vynakládat nižší náklady na zdravotní péči než přírůstkové náklady na program, což poskytuje důkazy pro dlouhodobou udržitelnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

411

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 021182335
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být těhotná žena 16 až 24 gestační věk
  • Poprvé matka
  • jedináček
  • Veřejné pojištění
  • Žádná známá anomálie plodu

Kritéria vyloučení

  • < 18 let
  • rizikové těhotenství definované péčí na rizikové prenatální klinice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rodné sestry
Polovina žen, které souhlasí s účastí na hodnocení, bude náhodně vybrána do programu Birth Sisters Nejlepší začátky pro miminka, který v případě potřeby zahrnuje komunitní podporu duly a konzultace s Medical Legal Partnership.
Rodné sestry Nejlepší začátky pro podporu miminek během těhotenství, porodu a porodu a šest týdnů po porodu. Účastnice zařazené do skupiny Birth Sister dostávají služby komunitní duly s konzultací od Medical Legal Partnership, pokud je to indikováno počínaje 24. týdnem. Účastníci absolvují až 8 dvouhodinových prenatálních návštěv doma; nepřetržitá podpora během porodu a až 4 dvouhodinové návštěvy doma po porodu během 6-8 týdnů po porodu.
Aktivní komparátor: Běžná péče
Polovina žen, které souhlasí s účastí na hodnocení, bude randomizována do obvyklé skupiny pro porodní péči
Obvyklá prenatální, intrapartální a poporodní porodní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazby císařských řezů
Časové okno: při dodání
celkový počet císařských řezů/celkový počet porodů podle abstrakce lékařského záznamu
při dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra předčasných porodů
Časové okno: při dodání
celkový počet předčasných porodů/celkový počet porodů podle abstrakce lékařského záznamu
při dodání

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nízká porodní váha,
Časové okno: při dodání
celkový počet porodů<2500g/celkový počet porodů podle abstrakce lékařského záznamu
při dodání
Míra zahájení kojení
Časové okno: 8 týdnů po porodu
Počet matek zahajujících kojení/celkem # matek podle abstrakce lékařského záznamu
8 týdnů po porodu
Snížení příznaků deprese
Časové okno: 8 týdnů po porodu
Počet matek se skóre na škále deprese >9/celkem # matek
8 týdnů po porodu
Nižší náklady na zdravotní péči než přírůstkové náklady na program
Časové okno: 8 týdnů po porodu
náklady na zdravotní středisko vykazované prostřednictvím nemocničního účetního systému
8 týdnů po porodu
Míra pokračování v kojení
Časové okno: 8 týdnů po porodu
procent účastníků kojení 8 týdnů po porodu rozhovorem
8 týdnů po porodu
Sazby exkluzivity kojení
Časové okno: 8 týdnů po porodu
procento účastníků výlučně kojících v 8. týdnu pb podle rozhovoru
8 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Mottl-Santiago, MPH, CNM, Boston University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-33788

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní bolest

3
Předplatit