CHDのリスクが高い高脂血症合併患者におけるHCP1105の有効性と安全性の評価
2015年9月15日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
冠状動脈性心疾患（CHD）のリスクが高い複合高脂血症患者におけるHCP1105カプセルの有効性と安全性研究：無作為化二重盲検多施設第3相研究
CHDのリスクが高い高脂血症患者におけるHCP1105投与後の有効性と安全性を調査すること。
調査の概要
詳細な説明
冠状動脈性心疾患 (CHD) のリスクが高い複合高脂血症患者における HCP1105 カプセルの有効性と安全性の研究: 無作為化、二重盲検、多施設、第 3 相研究。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
270
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、139-711
- 募集
- Euljii General Hospital
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コンタクト：
- Jin-Young Jang
- 電話番号：+82-2-970-8216
- メール：erica_37@naver.com
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主任研究者：
- Kyung Ah Han, M.D., Ph.D.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以下
- 治験参加前に治験薬の目的、内容、性質を理解する能力があり、書面による同意書に署名する意思のある者
除外基準:
- -HMG-CoAレダクターゼ阻害剤およびオメガ-3による臨床的に重要な過敏症反応の病歴
- -活動性肝疾患および重度の肝不全を有する被験者（原因不明のAST、ALTレベルの継続的な上昇またはAST、ALTレベルが最大上限の3倍を超える）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験シーケンス
慣らし期間 → 治療期間 HGP0816 20mg 1tab HCP1105 4カプセル + HGP0816のプラセボ
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ロスバスタチン + オメガ 3 酸エチルエステル
ロスバスタチン
HGP0816 におけるロスバスタチンの除外
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プラセボコンパレーター：比較シーケンス
慣らし期間 → 治療期間 HGP0816 20mg 1tab HCP1105のプラセボ 4カプセル +HGP0816 20mg
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ロスバスタチン
大豆油
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインからの非 HDL-C の平均変化率 (%)
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの HDL-C の平均変化率 (%)
時間枠：4、8、12週間
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4、8、12週間
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ベースラインからの LDL-C の平均変化率 (%)
時間枠：4、8、12週間
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4、8、12週間
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ベースラインからのトリグリセリドの平均変化率 (%)
時間枠：4、8、12週間
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4、8、12週間
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ベースラインからの総コレステロールの平均変化率 (%)
時間枠：4、8、12週間
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4、8、12週間
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ベースラインからの合計 apo A1 の平均変化率 (%)
時間枠：4、8、12週間
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4、8、12週間
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ベースラインからの総アポ B の平均変化率 (%)
時間枠：4、8、12週間
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4、8、12週間
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ベースラインからのリポタンパク質(a)の平均変化率(%)
時間枠：4、8、12週間
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4、8、12週間
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ベースラインからの hs-CRP の平均変化率 (%)
時間枠：4、8、12週間
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4、8、12週間
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治療の目標レベルを達成した被験者の割合
時間枠：4、8、12週間
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目標値 (Non-HDL-C<130mg/dL)
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4、8、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jung-yeol Park, M.D., Ph.D.、Asan Medecal Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (予想される)
2016年1月1日
研究の完了 (予想される)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月15日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。