Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af HCP1105 hos kombinerede hyperlipidæmiske patienter med høj risiko for CHD
15. september 2015 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af HCP1105-kapsel i kombinerede hyperlipidæmiske patienter med høj risiko for koronar hjertesygdom (CHD): Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, fase 3-studie
At undersøge effektiviteten og sikkerheden efter administration af HCP1105 hos hyperlipidæmiske patienter med høj risiko for CHD.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et effektivitets- og sikkerhedsstudie af HCP1105 kapsel i kombinerede hyperlipidæmiske patienter med høj risiko for koronar hjertesygdom (CHD): Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, fase 3-studie.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
270
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 139-711
- Rekruttering
- Euljii General Hospital
-
Kontakt:
- Jin-Young Jang
- Telefonnummer: +82-2-970-8216
- E-mail: erica_37@naver.com
-
Ledende efterforsker:
- Kyung Ah Han, M.D., Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 19≤
- Forsøgspersoner, der har evnen til at forstå målene, indholdet af undersøgelsen og egenskaben af undersøgelseslægemidlet, før de deltager i forsøget, og som er villige til at underskrive skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion med HMG-CoA-reduktasehæmmer og Omega-3
- Forsøgsperson, som har aktiv leversygdom og alvorlig leversvigt (Kontinuerlig forhøjelse af ASAT, ALT niveau med uspecificeret årsag eller ASAT, ALT niveau overstiger mere end tre gange det maksimale øvre område.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: eksperimentel sekvens
Indkøringsperiode → Behandlingsperiode HGP0816 20 mg 1 tab HCP1105 4 kapsler + Placebo af HGP0816
|
Rosuvastatin + Omega-3-syrer ethylestere
Rosuvastatin
Udelukkelse af Rosuvastatin i HGP0816
|
|
Placebo komparator: sammenlignende rækkefølge
Indkøringsperiode → Behandlingsperiode HGP0816 20mg 1tab Placebo af HCP1105 4kapsler +HGP0816 20mg
|
Rosuvastatin
Sojabønne olie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig ændringshastighed for non-HDL-C (%) fra baseline
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændringshastighed for HDL-C (%) fra baseline
Tidsramme: 4, 8, 12 uger
|
4, 8, 12 uger
|
|
|
Gennemsnitlig ændring af LDL-C (%) fra baseline
Tidsramme: 4, 8, 12 uger
|
4, 8, 12 uger
|
|
|
Gennemsnitlig ændringshastighed for triglycerid (%) fra baseline
Tidsramme: 4, 8, 12 uger
|
4, 8, 12 uger
|
|
|
Gennemsnitlig ændring af total kolesterol (%) fra baseline
Tidsramme: 4, 8, 12 uger
|
4, 8, 12 uger
|
|
|
Gennemsnitlig ændringshastighed for Total apo A1 (%) fra baseline
Tidsramme: 4, 8, 12 uger
|
4, 8, 12 uger
|
|
|
Gennemsnitlig ændringshastighed for Total apo B (%) fra baseline
Tidsramme: 4, 8, 12 uger
|
4, 8, 12 uger
|
|
|
Gennemsnitlig ændringshastighed af Lipoprotein(a) (%) fra baseline
Tidsramme: 4, 8, 12 uger
|
4, 8, 12 uger
|
|
|
Gennemsnitlig ændringshastighed for hs-CRP (%) fra baseline
Tidsramme: 4, 8, 12 uger
|
4, 8, 12 uger
|
|
|
Andelen af de forsøgspersoner, der opfylder målniveauet for behandling
Tidsramme: 4, 8, 12 uger
|
målniveau (ikke-HDL-C<130mg/dL)
|
4, 8, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jung-yeol Park, M.D., Ph.D., Asan Medecal Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2015
Først opslået (Skøn)
16. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM-ROMA-301
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .