Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di HCP1105 in pazienti iperlipidemici combinati ad alto rischio di malattia coronarica
15 settembre 2015 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Uno studio di efficacia e sicurezza della capsula HCP1105 in pazienti iperlipidemici combinati ad alto rischio di malattia coronarica (CHD): uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di fase 3
Studiare l'efficacia e la sicurezza dopo la somministrazione di HCP1105 in pazienti iperlipidemici ad alto rischio di malattia coronarica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di efficacia e sicurezza della capsula HCP1105 in pazienti iperlipidemici combinati ad alto rischio di malattia coronarica (CHD): uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, multicentrico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
270
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 139-711
- Reclutamento
- Euljii General Hospital
-
Contatto:
- Jin-Young Jang
- Numero di telefono: +82-2-970-8216
- Email: erica_37@naver.com
-
Investigatore principale:
- Kyung Ah Han, M.D., Ph.D.
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 19≤
- Soggetti che hanno la capacità di comprendere gli obiettivi, i contenuti dello studio e le proprietà del farmaco in studio prima di partecipare alla sperimentazione e hanno la volontà di firmare il consenso informato per iscritto
Criteri di esclusione:
- Storia di reazione di ipersensibilità clinicamente significativa con inibitore della HMG-CoA reduttasi e Omega-3
- Soggetto con malattia epatica attiva e grave insufficienza epatica (aumento continuo del livello di AST, ALT con causa non specificata o AST, il livello di ALT supera di oltre tre volte l'intervallo massimo superiore.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: sequenza sperimentale
Periodo di rodaggio → Periodo di trattamento HGP0816 20 mg 1 compressa HCP1105 4 capsule + Placebo di HGP0816
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Rosuvastatina + esteri etilici di acidi Omega-3
Rosuvastatina
Esclusione di rosuvastatina in HGP0816
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Comparatore placebo: sequenza comparativa
Periodo di rodaggio → Periodo di trattamento HGP0816 20 mg 1 compressa Placebo di HCP1105 4 capsule + HGP0816 20 mg
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Rosuvastatina
Olio di semi di soia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso medio di variazione di colesterolo non HDL (%) rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso medio di variazione di HDL-C (%) rispetto al basale
Lasso di tempo: 4, 8, 12 settimane
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4, 8, 12 settimane
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Tasso medio di variazione del C-LDL (%) rispetto al basale
Lasso di tempo: 4, 8, 12 settimane
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4, 8, 12 settimane
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Tasso medio di variazione dei trigliceridi (%) rispetto al basale
Lasso di tempo: 4, 8, 12 settimane
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4, 8, 12 settimane
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Tasso medio di variazione del colesterolo totale (%) rispetto al basale
Lasso di tempo: 4, 8, 12 settimane
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4, 8, 12 settimane
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Tasso medio di variazione dell'apo A1 totale (%) rispetto al basale
Lasso di tempo: 4, 8, 12 settimane
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4, 8, 12 settimane
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Tasso medio di variazione dell'apo B totale (%) rispetto al basale
Lasso di tempo: 4, 8, 12 settimane
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4, 8, 12 settimane
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Tasso medio di variazione della lipoproteina (a) (%) rispetto al basale
Lasso di tempo: 4, 8, 12 settimane
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4, 8, 12 settimane
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Tasso medio di variazione di hs-CRP (%) rispetto al basale
Lasso di tempo: 4, 8, 12 settimane
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4, 8, 12 settimane
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Tasso dei soggetti che raggiungono il livello target di trattamento
Lasso di tempo: 4, 8, 12 settimane
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livello target (non-HDL-C<130mg/dL)
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4, 8, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jung-yeol Park, M.D., Ph.D., Asan Medecal Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM-ROMA-301
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