Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til HCP1105 hos kombinert hyperlipidemiske pasienter med høy risiko for CHD
15. september 2015 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En studie av effekt og sikkerhet av HCP1105-kapsel hos kombinert hyperlipidemiske pasienter med høy risiko for koronar hjertesykdom (CHD): En randomisert, dobbeltblind, multisenter, fase 3-studie
For å undersøke effektiviteten og sikkerheten etter administrering av HCP1105 hos hyperlipidemiske pasienter med høy risiko for CHD.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En effekt- og sikkerhetsstudie av HCP1105-kapsel hos kombinerte hyperlipidemiske pasienter med høy risiko for koronar hjertesykdom (CHD): En randomisert, dobbeltblind, multisenter, fase 3-studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
270
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chang-Hee Jung
- Telefonnummer: 02-3010-3246
- E-post: chjung0204@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 139-711
- Rekruttering
- Euljii General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jin-Young Jang
- Telefonnummer: +82-2-970-8216
- E-post: erica_37@naver.com
-
Hovedetterforsker:
- Kyung Ah Han, M.D., Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 19≤
- Forsøkspersoner som har evnen til å forstå målene, innholdet i studien og eiendommen til studiemedikamentet før de deltar i utprøvingen og har vilje til å undertegne skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant overfølsomhetsreaksjon med HMG-CoA-reduktasehemmer og Omega-3
- Person som har aktiv leversykdom og alvorlig leversvikt (Kontinuerlig økning av ASAT, ALT nivå med uspesifisert årsak eller ASAT, ALT nivå overstiger mer enn tre ganger av maksimalt øvre område.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eksperimentell sekvens
Innkjøringsperiode → Behandlingsperiode HGP0816 20mg 1tab HCP1105 4kapsler +Placebo av HGP0816
|
Rosuvastatin + Omega-3-syrer etylestere
Rosuvastatin
Utelukkelse av Rosuvastatin i HGP0816
|
|
Placebo komparator: komparativ sekvens
Innkjøringsperiode → Behandlingsperiode HGP0816 20mg 1tab Placebo av HCP1105 4kapsler +HGP0816 20mg
|
Rosuvastatin
Soyabønneolje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endringshastighet for ikke-HDL-C (%) fra baseline
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endringshastighet for HDL-C (%) fra baseline
Tidsramme: 4, 8, 12 uker
|
4, 8, 12 uker
|
|
|
Gjennomsnittlig endringshastighet for LDL-C (%) fra baseline
Tidsramme: 4, 8, 12 uker
|
4, 8, 12 uker
|
|
|
Gjennomsnittlig endringshastighet for triglyserid (%) fra baseline
Tidsramme: 4, 8, 12 uker
|
4, 8, 12 uker
|
|
|
Gjennomsnittlig endringshastighet for totalt kolesterol (%) fra baseline
Tidsramme: 4, 8, 12 uker
|
4, 8, 12 uker
|
|
|
Gjennomsnittlig endringsrate for Total apo A1 (%) fra baseline
Tidsramme: 4, 8, 12 uker
|
4, 8, 12 uker
|
|
|
Gjennomsnittlig endringsrate for Total apo B (%) fra baseline
Tidsramme: 4, 8, 12 uker
|
4, 8, 12 uker
|
|
|
Gjennomsnittlig endringshastighet av Lipoprotein(a) (%) fra baseline
Tidsramme: 4, 8, 12 uker
|
4, 8, 12 uker
|
|
|
Gjennomsnittlig endringshastighet for hs-CRP (%) fra baseline
Tidsramme: 4, 8, 12 uker
|
4, 8, 12 uker
|
|
|
Frekvens for forsøkspersonene som oppfyller målnivået for behandling
Tidsramme: 4, 8, 12 uker
|
målnivå (ikke-HDL-C<130mg/dL)
|
4, 8, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jung-yeol Park, M.D., Ph.D., Asan Medecal Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM-ROMA-301
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hyperlipidemier
-
ShionogiIntegriumFullførtKombinert hyperlipidemiForente stater
-
Organon and CoFullførtHyperkolesterolemi | Hypertriglyseridemi | Høyt kolesterol
-
Institute of Biomedical Chemistry, RussiaFullførtKombinert hyperlipidemiDen russiske føderasjonen
-
In His ImageKos PharmaceuticalsFullførtDyslipidemi | Høyt kolesterol | Blandet hyperlipidemiForente stater
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Fullført
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Merck Sharp & Dohme LLCTilbaketrukketKardiovaskulære sykdommer | Høyt kolesterol
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalUkjentBlandet hyperlipidemiKorea, Republikken
-
Drug Commission of the German Medical AssociationMadaus AGAvsluttetHyperkolesterolemi | Kombinert hyperlipidemi
-
Organon and CoFullførtHyperkolesterolemi | Hyperlipidemi
-
PfizerAvsluttetBlandet hyperlipidemiForente stater, Canada, Tsjekkisk Republikk, Finland, Frankrike, Nederland