Avaliação da eficácia e segurança do HCP1105 em pacientes hiperlipidêmicos combinados com alto risco de DCC
15 de setembro de 2015 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Um estudo de eficácia e segurança da cápsula HCP1105 em pacientes hiperlipidêmicos combinados com alto risco de doença cardíaca coronária (CHD): um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de fase 3
Investigar a eficácia e segurança após a administração de HCP1105 em pacientes hiperlipidêmicos com alto risco de DCC.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de eficácia e segurança da cápsula HCP1105 em pacientes hiperlipidêmicos combinados com alto risco de doença cardíaca coronária (CHD): Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de fase 3.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
270
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 139-711
- Recrutamento
- Euljii General Hospital
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Contato:
- Jin-Young Jang
- Número de telefone: +82-2-970-8216
- E-mail: erica_37@naver.com
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Investigador principal:
- Kyung Ah Han, M.D., Ph.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 19≤
- Indivíduos que têm capacidade de compreender os objetivos, conteúdo do estudo e propriedade do medicamento do estudo antes de participar do estudo e estão dispostos a assinar o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- História de reação de hipersensibilidade clinicamente significativa com inibidor de HMG-CoA redutase e ômega-3
- Sujeito com doença hepática ativa e insuficiência hepática grave (elevação contínua de AST, nível de ALT com causa não especificada ou AST, nível de ALT excede mais de três vezes a faixa superior máxima).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: sequência experimental
Período inicial → Período de tratamento HGP0816 20 mg 1 tab HCP1105 4 cápsulas +Placebo de HGP0816
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Rosuvastatina + ésteres etílicos de ácidos ômega-3
Rosuvastatina
Exclusão de Rosuvastatina em HGP0816
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Comparador de Placebo: sequência comparativa
Período inicial → Período de tratamento HGP0816 20 mg 1 comprimido Placebo de HCP1105 4 cápsulas +HGP0816 20 mg
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Rosuvastatina
Óleo de soja
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa média de alteração de não-HDL-C (%) desde o início
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa média de alteração de HDL-C (%) desde o início
Prazo: 4, 8, 12 semanas
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4, 8, 12 semanas
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Taxa média de alteração de LDL-C (%) desde o início
Prazo: 4, 8, 12 semanas
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4, 8, 12 semanas
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Taxa média de alteração de triglicerídeos (%) desde o início
Prazo: 4, 8, 12 semanas
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4, 8, 12 semanas
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Taxa média de alteração do colesterol total (%) desde o início
Prazo: 4, 8, 12 semanas
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4, 8, 12 semanas
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Taxa média de alteração do total de apo A1 (%) da linha de base
Prazo: 4, 8, 12 semanas
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4, 8, 12 semanas
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Taxa média de alteração da apo B total (%) desde o início
Prazo: 4, 8, 12 semanas
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4, 8, 12 semanas
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Taxa média de alteração da Lipoproteína(a) (%) desde o início
Prazo: 4, 8, 12 semanas
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4, 8, 12 semanas
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Taxa média de variação de hs-CRP (%) desde o início
Prazo: 4, 8, 12 semanas
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4, 8, 12 semanas
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Taxa dos indivíduos que atingem o nível alvo de tratamento
Prazo: 4, 8, 12 semanas
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nível alvo (não-HDL-C <130mg/dL)
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4, 8, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jung-yeol Park, M.D., Ph.D., Asan Medecal Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM-ROMA-301
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