HCP1105:n tehon ja turvallisuuden arviointi yhdistelmäpotilailla, joilla on suuri sepelvaltimotautiriski
tiistai 15. syyskuuta 2015 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
HCP1105-kapselin tehokkuus- ja turvallisuustutkimus yhdistelmäpotilailla, joilla on suuri sepelvaltimotaudin (CHD) riski: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, vaihe 3
Tutkia tehoa ja turvallisuutta HCP1105:n annon jälkeen hyperlipidemiapotilailla, joilla on suuri sepelvaltimotautiriski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HCP1105-kapselin teho- ja turvallisuustutkimus yhdistelmäpotilailla, joilla on suuri sepelvaltimotaudin (CHD) riski: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, vaiheen 3 tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
270
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 139-711
- Rekrytointi
- Euljii General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin-Young Jang
- Puhelinnumero: +82-2-970-8216
- Sähköposti: erica_37@naver.com
-
Päätutkija:
- Kyung Ah Han, M.D., Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 19≤
- Koehenkilöt, joilla on kyky ymmärtää tutkimuslääkkeen tavoitteet, sisältö ja ominaisuus ennen tutkimukseen osallistumista ja jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen kirjallisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kliinisesti merkittävä yliherkkyysreaktio HMG-CoA-reduktaasin estäjän ja Omega-3:n kanssa
- Koehenkilö, jolla on aktiivinen maksasairaus ja vaikea maksan vajaatoiminta (jatkuva ASAT-, ALT-tason nousu määrittelemättömästä syystä tai AST, ALAT-taso ylittää yli kolme kertaa maksimiylialueen.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen sekvenssi
Käyttöjakso → Hoitojakso HGP0816 20mg 1tab HCP1105 4kapselia +Placebo of HGP0816
|
Rosuvastatiini + omega-3-happojen etyyliesterit
Rosuvastatiini
Rosuvastatiinin poissulkeminen HGP0816:ssa
|
|
Placebo Comparator: vertaileva sekvenssi
Käyttöjakso → Hoitojakso HGP0816 20mg 1tab Placebo/HCP1105 4kapselia +HGP0816 20mg
|
Rosuvastatiini
Soijaöljy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ei-HDL-kolesterolin keskimääräinen muutosnopeus (%) lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HDL-kolesterolin keskimääräinen muutosnopeus (%) lähtötasosta
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa
|
4, 8, 12 viikkoa
|
|
|
LDL-kolesterolin keskimääräinen muutosnopeus (%) lähtötasosta
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa
|
4, 8, 12 viikkoa
|
|
|
Triglyseridin keskimääräinen muutosnopeus (%) lähtötasosta
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa
|
4, 8, 12 viikkoa
|
|
|
Kokonaiskolesterolin keskimääräinen muutosnopeus (%) lähtötasosta
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa
|
4, 8, 12 viikkoa
|
|
|
Kokonaisapo A1:n keskimääräinen muutosnopeus (%) lähtötasosta
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa
|
4, 8, 12 viikkoa
|
|
|
Kokonaisapo B:n keskimääräinen muutosnopeus (%) lähtötasosta
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa
|
4, 8, 12 viikkoa
|
|
|
Lipoproteiinin(a) keskimääräinen muutosnopeus (%) lähtötasosta
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa
|
4, 8, 12 viikkoa
|
|
|
Hs-CRP:n keskimääräinen muutosnopeus (%) lähtötasosta
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa
|
4, 8, 12 viikkoa
|
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka täyttävät hoidon tavoitetason
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa
|
tavoitetaso (ei-HDL-C < 130 mg/dl)
|
4, 8, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jung-yeol Park, M.D., Ph.D., Asan Medecal Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM-ROMA-301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .