Оценка эффективности и безопасности HCP1105 у пациентов с комбинированной гиперлипидемией и высоким риском ИБС
15 сентября 2015 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Исследование эффективности и безопасности капсулы HCP1105 у пациентов с комбинированной гиперлипидемией и высоким риском ишемической болезни сердца (ИБС): рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование фазы 3
Исследовать эффективность и безопасность после введения HCP1105 у пациентов с гиперлипидемией и высоким риском ИБС.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование эффективности и безопасности капсулы HCP1105 у пациентов с комбинированной гиперлипидемией и высоким риском развития ишемической болезни сердца (ИБС): рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование фазы 3.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
270
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 139-711
- Рекрутинг
- Euljii General Hospital
-
Контакт:
- Jin-Young Jang
- Номер телефона: +82-2-970-8216
- Электронная почта: erica_37@naver.com
-
Главный следователь:
- Kyung Ah Han, M.D., Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 19≤
- Субъекты, которые способны понять цели, содержание исследования и свойства исследуемого препарата до участия в испытании и готовы подписать информированное согласие в письменной форме.
Критерий исключения:
- История клинически значимой реакции гиперчувствительности с ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы и омега-3
- Субъект с активным заболеванием печени и тяжелой печеночной недостаточностью (непрерывное повышение уровня АСТ, АЛТ по неустановленной причине или уровень АСТ, АЛТ более чем в три раза превышает максимальный верхний диапазон).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная последовательность
Вводной период → период лечения HGP0816 20 мг 1 таблетка HCP1105 4 капсулы + плацебо HGP0816
|
Розувастатин + этиловые эфиры омега-3-кислот
Розувастатин
Исключение розувастатина из HGP0816
|
|
Плацебо Компаратор: сравнительная последовательность
Вводной период → период лечения HGP0816 20 мг 1 таблетка Плацебо HCP1105 4 капсулы + HGP0816 20 мг
|
Розувастатин
Соевое масло
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя скорость изменения не-HDL-C (%) от исходного уровня
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя скорость изменения HDL-C (%) от исходного уровня
Временное ограничение: 4, 8, 12 недель
|
4, 8, 12 недель
|
|
|
Средняя скорость изменения LDL-C (%) от исходного уровня
Временное ограничение: 4, 8, 12 недель
|
4, 8, 12 недель
|
|
|
Средняя скорость изменения триглицеридов (%) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4, 8, 12 недель
|
4, 8, 12 недель
|
|
|
Средняя скорость изменения общего холестерина (%) от исходного уровня
Временное ограничение: 4, 8, 12 недель
|
4, 8, 12 недель
|
|
|
Средняя скорость изменения общего апо А1 (%) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4, 8, 12 недель
|
4, 8, 12 недель
|
|
|
Средняя скорость изменения общего апо B (%) от исходного уровня
Временное ограничение: 4, 8, 12 недель
|
4, 8, 12 недель
|
|
|
Средняя скорость изменения липопротеина (а) (%) от исходного уровня
Временное ограничение: 4, 8, 12 недель
|
4, 8, 12 недель
|
|
|
Средняя скорость изменения hs-CRP (%) от исходного уровня
Временное ограничение: 4, 8, 12 недель
|
4, 8, 12 недель
|
|
|
Доля субъектов, которые соответствуют целевому уровню лечения
Временное ограничение: 4, 8, 12 недель
|
целевой уровень (не-HDL-C<130 мг/дл)
|
4, 8, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jung-yeol Park, M.D., Ph.D., Asan Medecal Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM-ROMA-301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .