Ocena skuteczności i bezpieczeństwa HCP1105 u pacjentów z hiperlipidemią mieszaną z wysokim ryzykiem CHD
15 września 2015 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa kapsułki HCP1105 u pacjentów z hiperlipidemią mieszaną z wysokim ryzykiem choroby niedokrwiennej serca (CHD): randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 3
Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa po podaniu HCP1105 pacjentom z hiperlipidemią z wysokim ryzykiem CHD.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa kapsułki HCP1105 u pacjentów z mieszaną hiperlipidemią z wysokim ryzykiem choroby niedokrwiennej serca (CHD): randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 3.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
270
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chang-Hee Jung
- Numer telefonu: 02-3010-3246
- E-mail: chjung0204@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 139-711
- Rekrutacyjny
- Euljii General Hospital
-
Kontakt:
- Jin-Young Jang
- Numer telefonu: +82-2-970-8216
- E-mail: erica_37@naver.com
-
Główny śledczy:
- Kyung Ah Han, M.D., Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 19≤
- Osoby, które są w stanie zrozumieć cele, treść badania i właściwości badanego leku przed wzięciem udziału w badaniu i są chętne do podpisania świadomej zgody na piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Historia klinicznie istotnej reakcji nadwrażliwości na inhibitor reduktazy HMG-CoA i Omega-3
- Pacjent z czynną chorobą wątroby i ciężką niewydolnością wątroby (Ciągłe podwyższenie poziomu AST, ALT z nieokreślonej przyczyny lub AST, poziom ALT ponad trzykrotnie przekracza maksymalny górny zakres).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: sekwencja eksperymentalna
Okres docierania → Okres leczenia HGP0816 20 mg 1tab HCP1105 4 kapsułki + Placebo z HGP0816
|
Rozuwastatyna + Estry etylowe kwasów omega-3
Rozuwastatyna
Wyłączenie rozuwastatyny z HGP0816
|
|
Komparator placebo: sekwencja porównawcza
Okres docierania → Okres leczenia HGP0816 20 mg 1 tab. Placebo HCP1105 4 kapsułki + HGP0816 20 mg
|
Rozuwastatyna
Olej sojowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia szybkość zmian stężenia nie-HDL-C (%) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia szybkość zmiany stężenia HDL-C (%) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 4, 8, 12 tygodni
|
4, 8, 12 tygodni
|
|
|
Średnia szybkość zmiany stężenia LDL-C (%) od wartości początkowej
Ramy czasowe: 4, 8, 12 tygodni
|
4, 8, 12 tygodni
|
|
|
Średnia szybkość zmiany triglicerydów (%) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4, 8, 12 tygodni
|
4, 8, 12 tygodni
|
|
|
Średnia szybkość zmiany całkowitego cholesterolu (%) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 4, 8, 12 tygodni
|
4, 8, 12 tygodni
|
|
|
Średnia szybkość zmian całkowitego apo A1 (%) od wartości początkowej
Ramy czasowe: 4, 8, 12 tygodni
|
4, 8, 12 tygodni
|
|
|
Średnia szybkość zmiany całkowitego apo B (%) od wartości początkowej
Ramy czasowe: 4, 8, 12 tygodni
|
4, 8, 12 tygodni
|
|
|
Średnia szybkość zmiany lipoproteiny(a) (%) od linii podstawowej
Ramy czasowe: 4, 8, 12 tygodni
|
4, 8, 12 tygodni
|
|
|
Średnia szybkość zmiany hs-CRP (%) od wartości początkowej
Ramy czasowe: 4, 8, 12 tygodni
|
4, 8, 12 tygodni
|
|
|
Odsetek osób, które osiągnęły docelowy poziom leczenia
Ramy czasowe: 4, 8, 12 tygodni
|
poziom docelowy (Non-HDL-C<130mg/dL)
|
4, 8, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jung-yeol Park, M.D., Ph.D., Asan Medecal Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM-ROMA-301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .