Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HCP1105 bei Patienten mit kombinierter Hyperlipidämie und hohem KHK-Risiko
15. September 2015 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der HCP1105-Kapsel bei Patienten mit kombinierter Hyperlipidämie und hohem Risiko für koronare Herzkrankheit (KHK): Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie
Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit nach Verabreichung von HCP1105 bei hyperlipidämischen Patienten mit hohem KHK-Risiko.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von HCP1105 Capsule bei Patienten mit kombinierter Hyperlipidämie und hohem Risiko für koronare Herzkrankheit (KHK): Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
270
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 139-711
- Rekrutierung
- Euljii General Hospital
-
Kontakt:
- Jin-Young Jang
- Telefonnummer: +82-2-970-8216
- E-Mail: erica_37@naver.com
-
Hauptermittler:
- Kyung Ah Han, M.D., Ph.D.
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 19≤
- Probanden, die in der Lage sind, die Ziele, Inhalte der Studie und die Eigenschaften des Studienmedikaments vor der Teilnahme an der Studie zu verstehen, und bereit sind, eine Einverständniserklärung schriftlich zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktion mit HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor und Omega-3
- Proband mit aktiver Lebererkrankung und schwerem Leberversagen (kontinuierliche Erhöhung des AST-, ALT-Spiegels aus nicht näher bezeichneter Ursache oder AST-, ALT-Spiegel überschreitet mehr als das Dreifache des maximalen oberen Bereichs.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: experimentelle Sequenz
Einlaufphase → Behandlungsdauer HGP0816 20 mg 1 Tablette HCP1105 4 Kapseln + Placebo von HGP0816
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Rosuvastatin + Omega-3-Säuren-Ethylester
Rosuvastatin
Ausschluss von Rosuvastatin in HGP0816
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Placebo-Komparator: vergleichende Folge
Einlaufphase → Behandlungsdauer HGP0816 20 mg 1 Tablette Placebo von HCP1105 4 Kapseln + HGP0816 20 mg
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Rosuvastatin
Sojaöl
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mittlere Änderungsrate von Nicht-HDL-C (%) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Änderungsrate von HDL-C (%) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen
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4, 8, 12 Wochen
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Mittlere Änderungsrate von LDL-C (%) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen
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4, 8, 12 Wochen
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Mittlere Änderungsrate von Triglycerid (%) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen
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4, 8, 12 Wochen
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Mittlere Änderungsrate des Gesamtcholesterins (%) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen
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4, 8, 12 Wochen
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Mittlere Änderungsrate von Gesamt-Apo A1 (%) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen
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4, 8, 12 Wochen
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Mittlere Änderungsrate von Gesamt-Apo B (%) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen
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4, 8, 12 Wochen
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Mittlere Änderungsrate von Lipoprotein(a) (%) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen
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4, 8, 12 Wochen
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Mittlere Änderungsrate von hs-CRP (%) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen
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4, 8, 12 Wochen
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Anteil der Probanden, die das angestrebte Behandlungsniveau erreichen
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen
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Zielwert (Non-HDL-C <130 mg/dL)
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4, 8, 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jung-yeol Park, M.D., Ph.D., Asan Medecal Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM-ROMA-301
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