Evaluación de la eficacia y seguridad de HCP1105 en pacientes hiperlipidémicos combinados con alto riesgo de cardiopatía coronaria
15 de septiembre de 2015 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Un estudio de eficacia y seguridad de la cápsula HCP1105 en pacientes hiperlipidémicos combinados con alto riesgo de cardiopatía coronaria (CHD): un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de fase 3
Investigar la eficacia y seguridad después de la administración de HCP1105 en pacientes hiperlipidémicos con alto riesgo de cardiopatía coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de eficacia y seguridad de HCP1105 Capsule en pacientes hiperlipidémicos combinados con alto riesgo de enfermedad coronaria (CHD): un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de fase 3.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
270
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Seoul, Corea, república de, 139-711
- Reclutamiento
- Euljii General Hospital
-
Contacto:
- Jin-Young Jang
- Número de teléfono: +82-2-970-8216
- Correo electrónico: erica_37@naver.com
-
Investigador principal:
- Kyung Ah Han, M.D., Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 años ≤
- Sujetos que tengan la capacidad de comprender los objetivos, el contenido del estudio y las propiedades del fármaco del estudio antes de participar en el ensayo y estén dispuestos a firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad clínicamente significativa con el inhibidor de la HMG-CoA reductasa y Omega-3
- Sujeto que tiene enfermedad hepática activa e insuficiencia hepática grave (elevación continua de AST, nivel de ALT con causa no especificada o AST, el nivel de ALT supera más de tres veces el rango superior máximo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: secuencia experimental
Período inicial → Período de tratamiento HGP0816 20 mg 1 tab HCP1105 4 cápsulas + Placebo de HGP0816
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Rosuvastatina + ésteres etílicos de ácidos omega-3
Rosuvastatina
Exclusión de rosuvastatina en HGP0816
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Comparador de placebos: secuencia comparativa
Período de preinclusión → Período de tratamiento HGP0816 20 mg 1 comprimido Placebo de HCP1105 4 cápsulas + HGP0816 20 mg
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Rosuvastatina
Aceite de soja
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa media de cambio de C-no-HDL (%) desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa media de cambio de HDL-C (%) desde el inicio
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 semanas
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4, 8, 12 semanas
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Tasa media de cambio de LDL-C (%) desde el inicio
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 semanas
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4, 8, 12 semanas
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Tasa media de cambio de triglicéridos (%) desde el inicio
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 semanas
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4, 8, 12 semanas
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Tasa media de cambio del colesterol total (%) desde el inicio
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 semanas
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4, 8, 12 semanas
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Tasa media de cambio de la apo A1 total (%) desde el inicio
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 semanas
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4, 8, 12 semanas
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Tasa media de cambio de la apo B total (%) desde el inicio
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 semanas
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4, 8, 12 semanas
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Tasa media de cambio de la lipoproteína (a) (%) desde el inicio
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 semanas
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4, 8, 12 semanas
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Tasa media de cambio de hs-CRP (%) desde el inicio
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 semanas
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4, 8, 12 semanas
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Tasa de sujetos que cumplen el nivel objetivo de tratamiento
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 semanas
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nivel objetivo (No-HDL-C<130mg/dL)
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4, 8, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jung-yeol Park, M.D., Ph.D., Asan Medecal Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM-ROMA-301
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