CHD 고위험 복합 고지혈증 환자에서 HCP1105의 효능 및 안전성 평가
2015년 9월 15일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
관상동맥심질환(CHD) 위험이 높은 복합 고지혈증 환자를 대상으로 한 HCP1105 캡슐의 효능 및 안전성 연구: 무작위, 이중맹검, 다기관, 3상 연구
CHD 위험이 높은 고지혈증 환자에서 HCP1105 투여 후 효능 및 안전성을 조사한다.
연구 개요
상세 설명
관상동맥질환(CHD) 고위험 복합 고지혈증 환자를 대상으로 한 HCP1105 캡슐의 효능 및 안전성 연구: 무작위, 이중맹검, 다기관, 3상 연구.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
270
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 139-711
- 모병
- Euljii General Hospital
-
연락하다:
- Jin-Young Jang
- 전화번호: +82-2-970-8216
- 이메일: erica_37@naver.com
-
수석 연구원:
- Kyung Ah Han, M.D., Ph.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19세 이하
- 시험에 참여하기 전에 목적, 연구 내용 및 연구 약물의 특성을 이해할 수 있는 능력이 있고 서면 동의서에 서명할 의사가 있는 피험자
제외 기준:
- HMG-CoA 환원 효소 억제제 및 Omega-3에 대한 임상적으로 유의한 과민 반응의 병력
- 활동성 간질환 및 중증 간부전이 있는 자(원인 불명의 AST,ALT 수치의 지속적 상승 또는 AST, ALT 수치가 상한치의 3배 이상 초과)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험 순서
준비기간 → 치료기간 HGP0816 20mg 1tab HCP1105 4캡슐 + HGP0816 위약
|
로수바스타틴 + 오메가-3-산 에틸 에스테르
로수바스타틴
HGP0816에서 로수바스타틴 제외
|
|
위약 비교기: 비교 순서
준비기간 → 치료기간 HGP0816 20mg 1tab Placebo of HCP1105 4캡슐 +HGP0816 20mg
|
로수바스타틴
콩기름
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 non-HDL-C의 평균 변화율(%)
기간: 12주
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 HDL-C의 평균 변화율(%)
기간: 4, 8, 12주
|
4, 8, 12주
|
|
|
기준선에서 LDL-C의 평균 변화율(%)
기간: 4, 8, 12주
|
4, 8, 12주
|
|
|
기준선에서 트리글리세리드(%)의 평균 변화율
기간: 4, 8, 12주
|
4, 8, 12주
|
|
|
기준선에서 총 콜레스테롤(%)의 평균 변화율
기간: 4, 8, 12주
|
4, 8, 12주
|
|
|
기준선으로부터 총 apo A1(%)의 평균 변화율
기간: 4, 8, 12주
|
4, 8, 12주
|
|
|
기준선으로부터 총 apo B의 평균 변화율(%)
기간: 4, 8, 12주
|
4, 8, 12주
|
|
|
기준선에서 Lipoprotein(a)의 평균 변화율(%)
기간: 4, 8, 12주
|
4, 8, 12주
|
|
|
기준선에서 hs-CRP의 평균 변화율(%)
기간: 4, 8, 12주
|
4, 8, 12주
|
|
|
목표 치료 수준에 도달한 피험자 비율
기간: 4, 8, 12주
|
목표 수준(Non-HDL-C<130mg/dL)
|
4, 8, 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jung-yeol Park, M.D., Ph.D., Asan Medecal Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .