放射線化学療法に完全な臨床反応が得られた手術可能な食道がんにおける系統的手術と監視および救援手術の比較 (Esostrate)
2024年3月5日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dijon
放射線化学療法に対する完全な臨床反応を伴う手術可能な食道がんにおける整形手術と監視および救済手術の比較
ステップ 1: 完全臨床応答および病理学的完全応答の予後および予測マーカーのトランスレーショナル検索 (血液サンプルおよび診断生検を使用) を実行し、放射線化学療法とその毒性に関するデータを収集するために、適格な患者を含めます。
この試験では、RCT プロトコルではなく、術前補助療法後の戦略が評価されます。 したがって、RCTは、術前設定または手術を受けていない患者において、公表されている効果的なスキームから研究者によって選択されます。
RCT の 5 ～ 6 週間後の反応の評価。
ステップ 2: 完全な臨床反応を示した患者のランダム化:
アーム A: 体系的な手術 アーム B: 切除可能な局所再発症例に対する監視および救援手術
無作為化の対象にならない患者は、特定の研究に参加する可能性があります（情報はSAKKグループ（スイスのがん臨床研究グループ）から入手できます）。
調査の概要
状態
終了しました
研究の種類
介入
入学 (実際)
188
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- CHU Amiens
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Bayonne、フランス、64109
- CH de la Côte Basque
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Bayonne、フランス、64100
- Centre d'Oncologie et de Radiotherapie du pays Basque
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Boulogne-sur-mer、フランス、62200
- Boulogne Sur Mer
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Caluire et Cuire、フランス、69300
- Infirmerie Protestante de Lyon
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Colmar、フランス、68024
- Hôpitaux civils de Colmar
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Dijon、フランス、21079
- CHU de Dijon
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La Tronche、フランス、38700
- Hôpital Michallon (GRENOBLE)
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Lille、フランス、59000
- Centre Oscar Lambret
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Lille、フランス、59000
- Hôpital Claude Huriez
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Limoges、フランス、87042
- CHU de Limoges
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Limoges、フランス、87039
- Clinique Chenieux
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Lyon、フランス、69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Lyon、フランス、69007
- CH Saint Joseph Saint Luc
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Paris、フランス、75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Pringy、フランス、74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Saint Gregoire、フランス、35760
- CHP Saint Grégoire
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Villejuif、フランス、94800
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された表皮癌（EC）または胸部食道の腺癌、または食胃接合部の腺癌（ジーベルトI型またはII型）
- 完全な調査後のステージ cT2 N1-3 M0 または cT3-T4a N0 または N1-3 M0
- 患者は治癒目的で手術可能と考えられ、多職種会議で第一選択の放射線化学療法を受ける予定である
- 年齢 18 歳以上 75 歳未満
- 国民健康保険に加入しており、臨床研究および生物学的研究に対して書面によるインフォームドコンセントを提出した患者。
除外基準:
- 頸部食道がん（歯列弓から15～19cm）
- 採用時に体重減少が 15% 以上あるが、栄養補給後も改善なし
- 短期的に生存を脅かす重篤な併存疾患
- 放射線化学療法の禁忌
- 過去5年間にその他の未治療の悪性疾患（上皮内子宮頸癌および治療済みの非黒色性皮膚癌を除く）
- 出産可能な患者（男性または女性）、妊娠中または授乳中の女性における効果的な避妊の欠如
- 裁判に従うことは不可能
- 法的資格剥奪（拘留中または保護下の患者）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A: 体系的な手術
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実験的：アーム B: 切除可能な場合の監視および救出手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：5年まで
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5年まで
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生存患者の割合
時間枠：無作為化から1年後
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無作為化から1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月14日
一次修了 (実際)
2023年3月15日
試験登録日
最初に提出
2015年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月14日
最初の投稿 (推定)
2015年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Bedenne PHRC N 2013
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