Сравнение систематической хирургии с наблюдением и реанимационной хирургией при операбельном раке пищевода с полным клиническим ответом на радиохимиотерапию (Esostrate)
СИСТЕМАТИЧЕСКАЯ ХИРУРГИЯ ПРОТИВ НАБЛЮДАТЕЛЬНОЙ И СПАСАТЕЛЬНОЙ ХИРУРГИИ ПРИ ОПЕРАТИВНОМ РАКЕ ПИЩЕВОДА С ПОЛНЫМ КЛИНИЧЕСКИМ ОТВЕТОМ НА РАДИОХИМИОТЕРАПИЯ
Шаг 1: Включение подходящих пациентов для проведения поступательного поиска прогностических и прогностических маркеров полного клинического ответа и полного патологического ответа (с использованием образцов крови и диагностических биопсий) и для сбора данных о радиохимиотерапии и ее токсичности.
В исследовании будут оцениваться стратегии после неоадъювантного лечения, а не протоколы РКИ. Таким образом, РКИ будет выбран исследователем из опубликованных эффективных схем в предоперационном периоде или у пациентов, не подвергающихся хирургическому вмешательству.
Оценка ответа через 5–6 недель после РКИ.
Шаг 2: Рандомизация пациентов с полным клиническим ответом:
Группа A: Систематическая хирургия Группа B: Наблюдение и спасательная хирургия в случаях операбельного местно-регионарного рецидива
Пациенты, не подходящие для рандомизации, будут иметь возможность участвовать в конкретном исследовании (информацию можно получить в группе SAKK (Швейцарская группа клинических исследований рака)).
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- CHU Amiens
-
Bayonne, Франция, 64109
- CH de la Côte Basque
-
Bayonne, Франция, 64100
- Centre d'Oncologie et de Radiotherapie du pays Basque
-
Boulogne-sur-mer, Франция, 62200
- Boulogne Sur Mer
-
Caluire et Cuire, Франция, 69300
- Infirmerie Protestante de Lyon
-
Colmar, Франция, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Dijon, Франция, 21079
- CHU de Dijon
-
La Tronche, Франция, 38700
- Hôpital Michallon (GRENOBLE)
-
Lille, Франция, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Франция, 59000
- Hôpital Claude Huriez
-
Limoges, Франция, 87042
- CHU de Limoges
-
Limoges, Франция, 87039
- Clinique Chenieux
-
Lyon, Франция, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Lyon, Франция, 69007
- CH Saint Joseph Saint Luc
-
Paris, Франция, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Pringy, Франция, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Saint Gregoire, Франция, 35760
- CHP Saint Grégoire
-
Villejuif, Франция, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Эпидермоидная карцинома (ЭК) или аденокарцинома грудного отдела пищевода или аденокарцинома пищеводно-пищеводного перехода (тип Siewert I или II), подтвержденная гистологически
- Стадия cT2 N1-3 M0 или cT3-T4a N0 или N1-3 M0 после полного исследования
- Пациент считается операбельным с лечебной целью, и ему назначена радиохимиотерапия первой линии на междисциплинарном совещании.
- Возраст ≥ 18 лет < 75 лет
- Пациент с национальным медицинским страхованием, давший письменное информированное согласие на клинические и биологические исследования.
Критерий исключения:
- Рак шейного отдела пищевода (от 15 до 19 см от зубных рядов)
- Потеря веса > 15% при наборе без улучшения после нутритивной поддержки
- Серьезные сопутствующие заболевания, угрожающие выживанию в краткосрочной перспективе
- Противопоказания к радиохимиотерапии
- Другое нелеченное злокачественное заболевание в течение 5 предшествующих лет (за исключением карциномы шейки матки in situ и леченного немеланотического рака кожи)
- Отсутствие эффективной контрацепции у пациентов (мужчин или женщин), способных к деторождению, беременных или кормящих женщин.
- Невозможность следить за судом
- Юридическая дисквалификация (пациенты, находящиеся под стражей или под опекой)
Учебный план
Как устроено исследование?
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: систематическая хирургия
|
|
|
Экспериментальный: Группа B: Наблюдение и спасательная хирургия в случаях резектабельных
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
Доля выживших пациентов
Временное ограничение: Через 1 год после рандомизации
|
Через 1 год после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Bedenne PHRC N 2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .