Comparación de cirugía sistemática versus cirugía de vigilancia y rescate en cáncer de esófago operable con respuesta clínica completa a radioquimioterapia (Esostrate)
CIRUGÍA SISTEMÁTICA VERSUS CIRUGÍA DE VIGILANCIA Y RESCATE EN EL CÁNCER DE ESÓFAGO OPERABLE CON RESPUESTA CLÍNICA COMPLETA A LA RADIOQUIMIOTERAPIA
Paso 1: Inclusión de pacientes elegibles para realizar una búsqueda traslacional de marcadores pronósticos y predictivos de Respuesta Clínica Completa y Respuesta Patológica Completa (utilizando muestras de sangre y biopsias diagnósticas) y para recolectar datos sobre radioquimioterapia y su toxicidad.
El ensayo evaluará estrategias después del tratamiento neoadyuvante y no protocolos de ECA. Por lo tanto, el ECA será elegido por el investigador de esquemas efectivos publicados en un entorno preoperatorio o en pacientes que no se someten a cirugía.
Evaluación de la respuesta 5 a 6 semanas después del ECA.
Paso 2: Aleatorización en pacientes con respuesta clínica completa:
Brazo A: Cirugía sistemática Brazo B: Cirugía de vigilancia y rescate en casos con recidiva locorregional resecable
Los pacientes que no sean elegibles para la aleatorización tendrán la posibilidad de participar en un estudio específico (se puede obtener información del grupo SAKK (Grupo Suizo de Investigación Clínica sobre el Cáncer)).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens
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Bayonne, Francia, 64109
- CH de la Côte Basque
-
Bayonne, Francia, 64100
- Centre d'Oncologie et de Radiotherapie du pays Basque
-
Boulogne-sur-mer, Francia, 62200
- Boulogne Sur Mer
-
Caluire et Cuire, Francia, 69300
- Infirmerie Protestante de Lyon
-
Colmar, Francia, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Dijon, Francia, 21079
- CHU de Dijon
-
La Tronche, Francia, 38700
- Hôpital Michallon (GRENOBLE)
-
Lille, Francia, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Francia, 59000
- Hôpital Claude Huriez
-
Limoges, Francia, 87042
- CHU de Limoges
-
Limoges, Francia, 87039
- Clinique Chenieux
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Lyon, Francia, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Lyon, Francia, 69007
- CH Saint Joseph Saint Luc
-
Paris, Francia, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Pringy, Francia, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Saint Gregoire, Francia, 35760
- CHP Saint Grégoire
-
Villejuif, Francia, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma epidermoide (EC) o adenocarcinoma del esófago torácico o adenocarcinoma de la unión esogástrica (Siewert tipo I o II) comprobado histológicamente
- Etapa cT2 N1-3 M0 o cT3-T4a N0 o N1-3 M0 después de una investigación completa
- Paciente considerado operable con intención curativa y programado para someterse a radioquimioterapia de primera línea en reunión multidisciplinar
- Edad ≥ 18 años < 75 años
- Paciente con cobertura del seguro nacional de salud y que haya dado su consentimiento informado por escrito para los estudios clínicos y biológicos.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de esófago cervical (15 a 19 cm de las arcadas dentarias)
- Pérdida de peso > 15% al reclutamiento sin mejoría tras soporte nutricional
- Comorbilidad grave que amenaza la supervivencia a corto plazo
- Contraindicación para radioquimioterapia
- Otra enfermedad maligna no curada en los 5 años previos (excepto carcinoma cervical in situ y cánceres de piel no melanóticos tratados)
- Ausencia de métodos anticonceptivos efectivos en pacientes (hombres o mujeres) capaces de procrear, mujeres embarazadas o lactantes
- Imposibilidad de seguir el juicio
- Inhabilitación legal (pacientes en custodia o bajo tutela)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo A: Cirugía sistemática
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Experimental: Brazo B: Cirugía de vigilancia y rescate en casos de resecables
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Proporción de pacientes sobrevivientes
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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1 año después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- Bedenne PHRC N 2013
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