Vergelijking van systematische chirurgie versus bewaking en reddingschirurgie bij operabele slokdarmkanker met een volledige klinische respons op radiochemotherapie (Esostrate)
SYSTEMATISCHE CHIRURGIE VERSUS SURVEILLANCE- EN REDDINGSCHIRURGIE BIJ OPERABELE SLOOFDAGKANKER MET EEN VOLLEDIGE KLINISCHE REACTIE OP RADIOCHEMOTHERAPIE
Stap 1: Opname van in aanmerking komende patiënten om een translationeel onderzoek uit te voeren naar prognostische en voorspellende markers van complete klinische respons en pathologische complete respons (met behulp van bloedmonsters en diagnostische biopsieën) en om gegevens te verzamelen over radiochemotherapie en de toxiciteit ervan.
De proef zal strategieën evalueren na neoadjuvante behandeling en niet RCT-protocollen. De RCT zal dus door de onderzoeker worden gekozen uit gepubliceerde effectieve schema's in een preoperatieve setting of bij patiënten die geen operatie ondergaan.
Evaluatie van de respons 5 tot 6 weken na de RCT.
Stap 2: Randomisatie bij patiënten met een complete klinische respons:
Arm A: Systematische chirurgie Arm B: Surveillance- en reddingschirurgie in gevallen met een resectabel locoregionaal recidief
Patiënten die niet in aanmerking komen voor randomisatie krijgen de mogelijkheid om deel te nemen aan een specifieke studie (informatie kan worden verkregen bij de SAKK-groep (Switzerland Group Clinical Research on Cancer)).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- CHU Amiens
-
Bayonne, Frankrijk, 64109
- CH de la Côte Basque
-
Bayonne, Frankrijk, 64100
- Centre d'Oncologie et de Radiotherapie du pays Basque
-
Boulogne-sur-mer, Frankrijk, 62200
- Boulogne Sur Mer
-
Caluire et Cuire, Frankrijk, 69300
- Infirmerie Protestante de Lyon
-
Colmar, Frankrijk, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- CHU de Dijon
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
- Hôpital Michallon (GRENOBLE)
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Hôpital Claude Huriez
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- CHU de Limoges
-
Limoges, Frankrijk, 87039
- Clinique Chenieux
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Lyon, Frankrijk, 69007
- CH Saint Joseph Saint Luc
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Pringy, Frankrijk, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Saint Gregoire, Frankrijk, 35760
- CHP Saint Grégoire
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Epidermoïde carcinoom (EC) of adenocarcinoom van de thoracale slokdarm of adenocarcinoom van de slokdarmovergang (Siewert type I of II) histologisch bewezen
- Stadium cT2 N1-3 M0 of cT3-T4a N0 of N1-3 M0 na een volledig onderzoek
- Patiënt wordt operatief geacht met een curatieve intentie en gepland om eerstelijns radiochemotherapie te ondergaan in een multidisciplinair overleg
- Leeftijd ≥ 18 jaar < 75 jaar
- Patiënt met nationale ziektekostenverzekering die schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven voor de klinische en biologische onderzoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Kanker van de cervicale slokdarm (15 tot 19 cm van de tandbogen)
- Gewichtsverlies > 15% bij aanwerving zonder verbetering na voedingsondersteuning
- Ernstige comorbiditeit die de overleving op korte termijn bedreigt
- Contra-indicatie voor radiochemotherapie
- Andere niet-genezende kwaadaardige ziekte in de 5 voorgaande jaren (behalve in situ cervicaal carcinoom en behandelde niet-melanotische huidkankers)
- Afwezigheid van effectieve anticonceptie bij patiënten (mannen of vrouwen) die zich kunnen voortplanten, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Onmogelijkheid om het proces te volgen
- Wettelijke diskwalificatie (patiënten in hechtenis of onder curatele)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A: systematische chirurgie
|
|
|
Experimenteel: Arm B: Surveillance en reddingschirurgie in gevallen van resectabel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Percentage overlevende patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
1 jaar na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Bedenne PHRC N 2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .