Sammenligning av systematisk kirurgi versus overvåking og redningskirurgi ved operabel øsofaguskreft med en fullstendig klinisk respons på radiokjemoterapi (Esostrate)
SYSTEMATISK KIRURGI VERSUS OVERVÅKNING OG REDNINGSKIRURGI VED OPERABELL KREFT I ESOPHAGUS MED EN FULLSTENDIG KLINISK RESPONS PÅ RADIOKEMOTERAPI
Trinn 1: Inkludering av kvalifiserte pasienter for å utføre et translasjonssøk etter prognostiske og prediktive markører for komplett klinisk respons og patologisk fullstendig respons (ved bruk av blodprøver og diagnostiske biopsier) og for å samle inn data om radiokjemoterapi og dens toksisitet.
Studien vil evaluere strategier etter neoadjuvant behandling og ikke RCT-protokoller. RCT vil dermed bli valgt av utrederen fra publiserte effektive ordninger i en preoperativ setting eller hos pasienter som ikke gjennomgår kirurgi.
Evaluering av responsen 5 til 6 uker etter RCT.
Trinn 2: Randomisering hos pasienter med fullstendig klinisk respons:
Arm A: Systematisk kirurgi Arm B: Overvåking og redningskirurgi i tilfeller med resektabelt lokoregionalt residiv
Pasienter som ikke er kvalifisert for randomisering vil ha muligheten til å delta i en spesifikk studie (informasjon kan fås fra SAKK-gruppen (Switzerland Group Clinical Research on Cancer)).
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens
-
Bayonne, Frankrike, 64109
- CH de la Côte Basque
-
Bayonne, Frankrike, 64100
- Centre d'Oncologie et de Radiotherapie du pays Basque
-
Boulogne-sur-mer, Frankrike, 62200
- Boulogne Sur Mer
-
Caluire et Cuire, Frankrike, 69300
- Infirmerie Protestante de Lyon
-
Colmar, Frankrike, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU de Dijon
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Hôpital Michallon (GRENOBLE)
-
Lille, Frankrike, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Frankrike, 59000
- Hôpital Claude Huriez
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU de Limoges
-
Limoges, Frankrike, 87039
- Clinique Chenieux
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Lyon, Frankrike, 69007
- CH Saint Joseph Saint Luc
-
Paris, Frankrike, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Pringy, Frankrike, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Saint Gregoire, Frankrike, 35760
- CHP Saint Grégoire
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Epidermoid karsinom (EC) eller adenokarsinom i thorax esophagus eller adenokarsinom i esogastric junction (Siewert type I eller II) påvist histologisk
- Trinn cT2 N1-3 M0 eller cT3-T4a N0 eller N1-3 M0 etter en fullstendig undersøkelse
- Pasient anses å kunne opereres med en kurativ hensikt og planlagt å gjennomgå førstelinje radiokjemoterapi i et tverrfaglig møte
- Alder ≥ 18 år < 75 år
- Pasient med nasjonal helseforsikring og som har gitt skriftlig informert samtykke til de kliniske og biologiske studiene.
Ekskluderingskriterier:
- Kreft i cervical esophagus (15 til 19 cm fra tannbuene)
- Vekttap > 15 % ved rekruttering uten bedring etter ernæringsstøtte
- Alvorlig komorbiditet som truer overlevelse på kort sikt
- Kontraindikasjon for radiokjemoterapi
- Annen uhelbredt ondartet sykdom i de 5 foregående årene (bortsett fra in situ cervical carcinoma og behandlet ikke-melanotiske hudkreft)
- Fravær av effektiv prevensjon hos pasienter (menn eller kvinner) i stand til å formere seg, gravide eller ammende kvinner
- Umulig å følge rettssaken
- Juridisk inhabilitet (pasienter i varetekt eller under vergemål)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: Systematisk kirurgi
|
|
|
Eksperimentell: Arm B: Overvåking og redningskirurgi i tilfeller av resektabel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
Andel overlevende pasienter
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
1 år etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bedenne PHRC N 2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .