Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie chirurgii systematycznej z obserwacją i chirurgią ratunkową w operacyjnym raku przełyku z pełną odpowiedzią kliniczną na radiochemioterapię (Esostrate)

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

CHIRURGIA SYSTEMATYCZNA A CHIRURGIA BADANIA I RATOWNICTWA W OPERACYJNYM RAKU PRZEŁYKU Z CAŁKOWITĄ ODPOWIEDZIĄ KLINICZNĄ NA RADIOCHEMIOTERAPIE

Krok 1: Włączenie kwalifikujących się pacjentów do przeprowadzenia wyszukiwania translacyjnego markerów prognostycznych i predykcyjnych całkowitej odpowiedzi klinicznej i całkowitej odpowiedzi patologicznej (z wykorzystaniem próbek krwi i biopsji diagnostycznych) oraz do zebrania danych dotyczących radiochemioterapii i jej toksyczności.

Badanie będzie oceniać strategie po leczeniu neoadjuwantowym, a nie protokoły RCT. RCT zostanie zatem wybrane przez badacza spośród opublikowanych skutecznych schematów w warunkach przedoperacyjnych lub u pacjentów niepoddawanych operacji.

Ocena odpowiedzi 5 do 6 tygodni po RCT.

Krok 2: Randomizacja u pacjentów z pełną odpowiedzią kliniczną:

Ramię A: Chirurgia systematyczna Ramię B: Obserwacja i operacja ratunkowa w przypadku resekcyjnej wznowy miejscowo-regionalnej

Pacjenci niekwalifikujący się do randomizacji będą mieli możliwość udziału w konkretnym badaniu (informacje można uzyskać od grupy SAKK (Switzerland Group Clinical Research on Cancer)).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

188

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU Amiens
      • Bayonne, Francja, 64109
        • CH de la Côte Basque
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie du Pays Basque
      • Boulogne-sur-mer, Francja, 62200
        • Boulogne Sur Mer
      • Caluire et Cuire, Francja, 69300
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Colmar, Francja, 68024
        • Hopitaux Civils de Colmar
      • Dijon, Francja, 21079
        • CHU de Dijon
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Hôpital Michallon (GRENOBLE)
      • Lille, Francja, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francja, 59000
        • Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHU de Limoges
      • Limoges, Francja, 87039
        • Clinique Chenieux
      • Lyon, Francja, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon, Francja, 69007
        • Ch Saint Joseph Saint Luc
      • Paris, Francja, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Pringy, Francja, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Saint Gregoire, Francja, 35760
        • CHP Saint Grégoire
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak naskórkowy (EC) lub gruczolakorak przełyku piersiowego lub gruczolakorak połączenia przełykowo-żołądkowego (typ I lub II według Siewerta) potwierdzony histologicznie
  • Stadium cT2 N1-3 M0 lub cT3-T4a N0 lub N1-3 M0 po pełnym badaniu
  • Pacjent uznany za zdolnego do operacji z intencją wyleczenia i zakwalifikowany do poddania się radiochemioterapii pierwszego rzutu na spotkaniu multidyscyplinarnym
  • Wiek ≥ 18 lat < 75 lat
  • Pacjent objęty krajowym ubezpieczeniem zdrowotnym, który wyraził pisemną świadomą zgodę na badania kliniczne i biologiczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Rak szyjki macicy przełyku (15 do 19 cm od łuków zębowych)
  • Utrata masy ciała > 15% w momencie rekrutacji bez poprawy po wsparciu żywieniowym
  • Poważna choroba współistniejąca zagrażająca przeżyciu w krótkim okresie
  • Przeciwwskazania do radiochemioterapii
  • Inna nieuleczalna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ i leczonych nieczerniakowych raków skóry)
  • Brak skutecznej antykoncepcji u pacjentów (mężczyzn lub kobiet) zdolnych do prokreacji, kobiet w ciąży lub karmiących piersią
  • Niemożność śledzenia rozprawy
  • Dyskwalifikacja prawna (pacjenci w areszcie lub pod kuratelą)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Chirurgia systematyczna
Inny: Chirurgia systematyczna
Eksperymentalny: Ramię B: Obserwacja i operacja ratunkowa w przypadkach resekcyjnych
Inny: Nadzór i operacja ratunkowa w przypadku resekcji miejscowo-regionalnej wznowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
1 rok po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bedenne PHRC N 2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak naskórkowy lub

Badania kliniczne na Chirurgia systematyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj