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Vergleich der systematischen Chirurgie mit der Überwachungs- und Rettungschirurgie bei operablem Speiseröhrenkrebs mit vollständigem klinischen Ansprechen auf die Radiochemotherapie (Esostrate)

5. März 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

SYSTEMATISCHE CHIRURGIE VERSUS ÜBERWACHUNG UND RETTUNGSCHIRURGIE BEI ​​OPERATIONSBAREM ÖSOPHAGUSKREBS MIT VOLLSTÄNDIGER KLINISCHER REAKTION AUF RADIOCHÄMOTHERAPIE

Schritt 1: Einbeziehung geeigneter Patienten zur Durchführung einer translationalen Suche nach prognostischen und prädiktiven Markern für das vollständige klinische Ansprechen und das vollständige pathologische Ansprechen (unter Verwendung von Blutproben und diagnostischen Biopsien) und zum Sammeln von Daten zur Radiochemotherapie und ihrer Toxizität.

In der Studie werden Strategien nach neoadjuvanter Behandlung und nicht RCT-Protokolle bewertet. Der RCT wird daher vom Prüfer aus veröffentlichten wirksamen Schemata im präoperativen Umfeld oder bei Patienten, die sich keiner Operation unterziehen, ausgewählt.

Auswertung der Reaktion 5 bis 6 Wochen nach der RCT.

Schritt 2: Randomisierung bei Patienten mit vollständigem klinischen Ansprechen:

Arm A: Systematische Chirurgie. Arm B: Überwachungs- und Rettungschirurgie bei Fällen mit resektablem lokoregionären Rezidiv

Patienten, die nicht für eine Randomisierung in Frage kommen, haben die Möglichkeit, an einer bestimmten Studie teilzunehmen (Informationen können bei der SAKK-Gruppe (Schweizerische Gruppe für klinische Krebsforschung) eingeholt werden).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens
      • Bayonne, Frankreich, 64109
        • CH de la Cote Basque
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie du Pays Basque
      • Boulogne-sur-mer, Frankreich, 62200
        • Boulogne Sur Mer
      • Caluire et Cuire, Frankreich, 69300
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU de Dijon
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Hôpital Michallon (GRENOBLE)
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU de Limoges
      • Limoges, Frankreich, 87039
        • Clinique Chenieux
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon, Frankreich, 69007
        • CH Saint Joseph Saint Luc
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Pringy, Frankreich, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Saint Gregoire, Frankreich, 35760
        • CHP Saint Grégoire
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Epidermoidkarzinom (EC) oder Adenokarzinom der thorakalen Speiseröhre oder Adenokarzinom des ösogastrischen Übergangs (Siewert-Typ I oder II), histologisch nachgewiesen
  • Stadium cT2 N1-3 M0 oder cT3-T4a N0 oder N1-3 M0 nach einer vollständigen Untersuchung
  • Der Patient wurde mit kurativer Absicht als operabel angesehen und sollte sich in einem multidisziplinären Treffen einer Erstlinien-Radiochemotherapie unterziehen
  • Alter ≥ 18 Jahre < 75 Jahre
  • Patient mit nationaler Krankenversicherung, der eine schriftliche Einverständniserklärung für die klinischen und biologischen Studien abgegeben hat.

Ausschlusskriterien:

  • Krebs der zervikalen Speiseröhre (15 bis 19 cm von den Zahnbögen entfernt)
  • Gewichtsverlust > 15 % bei der Einstellung ohne Verbesserung nach Ernährungsunterstützung
  • Schwere Komorbidität, die kurzfristig das Überleben bedroht
  • Kontraindikation für eine Radiochemotherapie
  • Andere unheilbare bösartige Erkrankungen in den letzten 5 Jahren (außer In-situ-Zervixkarzinom und behandelter nicht-melanotischer Hautkrebs)
  • Fehlen einer wirksamen Empfängnisverhütung bei gebärfähigen Patienten (Männern oder Frauen), schwangeren oder stillenden Frauen
  • Unmöglichkeit, dem Prozess zu folgen
  • Rechtlicher Ausschluss (Patienten in Obhut oder unter Vormundschaft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Systematische Chirurgie
Sonstiges: Systematische Chirurgie
Experimental: Arm B: Überwachungs- und Rettungschirurgie bei resektablen Erkrankungen
Sonstiges: Überwachungs- und Rettungschirurgie bei resektablen lokoregionären Rezidiven

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Anteil der überlebenden Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
1 Jahr nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bedenne PHRC N 2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Systematische Chirurgie

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