Vergleich der systematischen Chirurgie mit der Überwachungs- und Rettungschirurgie bei operablem Speiseröhrenkrebs mit vollständigem klinischen Ansprechen auf die Radiochemotherapie (Esostrate)
SYSTEMATISCHE CHIRURGIE VERSUS ÜBERWACHUNG UND RETTUNGSCHIRURGIE BEI OPERATIONSBAREM ÖSOPHAGUSKREBS MIT VOLLSTÄNDIGER KLINISCHER REAKTION AUF RADIOCHÄMOTHERAPIE
Schritt 1: Einbeziehung geeigneter Patienten zur Durchführung einer translationalen Suche nach prognostischen und prädiktiven Markern für das vollständige klinische Ansprechen und das vollständige pathologische Ansprechen (unter Verwendung von Blutproben und diagnostischen Biopsien) und zum Sammeln von Daten zur Radiochemotherapie und ihrer Toxizität.
In der Studie werden Strategien nach neoadjuvanter Behandlung und nicht RCT-Protokolle bewertet. Der RCT wird daher vom Prüfer aus veröffentlichten wirksamen Schemata im präoperativen Umfeld oder bei Patienten, die sich keiner Operation unterziehen, ausgewählt.
Auswertung der Reaktion 5 bis 6 Wochen nach der RCT.
Schritt 2: Randomisierung bei Patienten mit vollständigem klinischen Ansprechen:
Arm A: Systematische Chirurgie. Arm B: Überwachungs- und Rettungschirurgie bei Fällen mit resektablem lokoregionären Rezidiv
Patienten, die nicht für eine Randomisierung in Frage kommen, haben die Möglichkeit, an einer bestimmten Studie teilzunehmen (Informationen können bei der SAKK-Gruppe (Schweizerische Gruppe für klinische Krebsforschung) eingeholt werden).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Amiens, Frankreich, 80054
- CHU Amiens
-
Bayonne, Frankreich, 64109
- CH de la Côte Basque
-
Bayonne, Frankreich, 64100
- Centre d'Oncologie et de Radiotherapie du pays Basque
-
Boulogne-sur-mer, Frankreich, 62200
- Boulogne Sur Mer
-
Caluire et Cuire, Frankreich, 69300
- Infirmerie Protestante de Lyon
-
Colmar, Frankreich, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar
-
Dijon, Frankreich, 21079
- CHU de Dijon
-
La Tronche, Frankreich, 38700
- Hôpital Michallon (GRENOBLE)
-
Lille, Frankreich, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Frankreich, 59000
- Hôpital Claude Huriez
-
Limoges, Frankreich, 87042
- chu de Limoges
-
Limoges, Frankreich, 87039
- Clinique Chenieux
-
Lyon, Frankreich, 69008
- Hôpital Privé Jean Mermoz
-
Lyon, Frankreich, 69007
- CH Saint Joseph Saint Luc
-
Paris, Frankreich, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Pringy, Frankreich, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Saint Gregoire, Frankreich, 35760
- CHP Saint Grégoire
-
Villejuif, Frankreich, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Epidermoidkarzinom (EC) oder Adenokarzinom der thorakalen Speiseröhre oder Adenokarzinom des ösogastrischen Übergangs (Siewert-Typ I oder II), histologisch nachgewiesen
- Stadium cT2 N1-3 M0 oder cT3-T4a N0 oder N1-3 M0 nach einer vollständigen Untersuchung
- Der Patient wurde mit kurativer Absicht als operabel angesehen und sollte sich in einem multidisziplinären Treffen einer Erstlinien-Radiochemotherapie unterziehen
- Alter ≥ 18 Jahre < 75 Jahre
- Patient mit nationaler Krankenversicherung, der eine schriftliche Einverständniserklärung für die klinischen und biologischen Studien abgegeben hat.
Ausschlusskriterien:
- Krebs der zervikalen Speiseröhre (15 bis 19 cm von den Zahnbögen entfernt)
- Gewichtsverlust > 15 % bei der Einstellung ohne Verbesserung nach Ernährungsunterstützung
- Schwere Komorbidität, die kurzfristig das Überleben bedroht
- Kontraindikation für eine Radiochemotherapie
- Andere unheilbare bösartige Erkrankungen in den letzten 5 Jahren (außer In-situ-Zervixkarzinom und behandelter nicht-melanotischer Hautkrebs)
- Fehlen einer wirksamen Empfängnisverhütung bei gebärfähigen Patienten (Männern oder Frauen), schwangeren oder stillenden Frauen
- Unmöglichkeit, dem Prozess zu folgen
- Rechtlicher Ausschluss (Patienten in Obhut oder unter Vormundschaft)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm A: Systematische Chirurgie
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Experimental: Arm B: Überwachungs- und Rettungschirurgie bei resektablen Erkrankungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Anteil der überlebenden Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
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1 Jahr nach Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Bedenne PHRC N 2013
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