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Comparaison entre la chirurgie systématique et la chirurgie de surveillance et de sauvetage dans le cancer de l'œsophage opérable avec une réponse clinique complète à la radiochimiothérapie (Esostrate)

5 mars 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

CHIRURGIE SYSTÉMATIQUE VERSUS CHIRURGIE DE SURVEILLANCE ET DE RESCUE DANS LE CANCER OPÉRABLE DE L'ŒSOPHAGE AVEC UNE RÉPONSE CLINIQUE COMPLÈTE À LA RADIOCHIMOTHERAPIE

Etape 1 : Inclusion des patients éligibles pour effectuer une recherche translationnelle de marqueurs pronostiques et prédictifs de Réponse Clinique Complète et de Réponse Pathologique Complète (à partir d'échantillons sanguins et de biopsies diagnostiques) et pour collecter des données sur la radiochimiothérapie et sa toxicité.

L'essai évaluera des stratégies après un traitement néoadjuvant et non des protocoles d'ECR. Le RCT sera donc choisi par l'investigateur parmi des schémas efficaces publiés en préopératoire ou chez des patients non opérés.

Évaluation de la réponse 5 à 6 semaines après le RCT.

Étape 2 : Randomisation chez les patients ayant une réponse clinique complète :

Bras A : Chirurgie systématique Bras B : Surveillance et chirurgie de sauvetage en cas de récidive loco-régionale résécable

Les patients non éligibles à la randomisation auront la possibilité de participer à une étude spécifique (informations disponibles auprès du groupe SAKK (Switzerland Group Clinical Research on Cancer)).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

188

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80054
        • CHU Amiens
      • Bayonne, France, 64109
        • CH de la Côte Basque
      • Bayonne, France, 64100
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie du Pays Basque
      • Boulogne-sur-mer, France, 62200
        • Boulogne Sur Mer
      • Caluire et Cuire, France, 69300
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Colmar, France, 68024
        • Hopitaux Civils de Colmar
      • Dijon, France, 21079
        • CHU de Dijon
      • La Tronche, France, 38700
        • Hôpital Michallon (GRENOBLE)
      • Lille, France, 59000
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Lille, France, 59000
        • Hopital Claude Huriez
      • Limoges, France, 87042
        • CHU de Limoges
      • Limoges, France, 87039
        • Clinique Chenieux
      • Lyon, France, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon, France, 69007
        • Ch Saint Joseph Saint Luc
      • Paris, France, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Pringy, France, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Saint Gregoire, France, 35760
        • CHP Saint Gregoire
      • Villejuif, France, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde (CE) ou adénocarcinome de l'œsophage thoracique ou adénocarcinome de la jonction œsogastrique (Siewert type I ou II) prouvé histologiquement
  • Stade cT2 N1-3 M0 ou cT3-T4a N0 ou N1-3 M0 après investigation complète
  • Patient jugé opérable à visée curative et programmé pour une première intention de radiochimiothérapie en réunion pluridisciplinaire
  • Âge ≥ 18 ans < 75 ans
  • Patient bénéficiant d'une couverture sociale et ayant fourni un consentement éclairé écrit pour les études cliniques et biologiques.

Critère d'exclusion:

  • Cancer de l'œsophage cervical (15 à 19 cm des arcades dentaires)
  • Perte de poids > 15% au recrutement sans amélioration après prise en charge nutritionnelle
  • Comorbidité grave menaçant la survie à court terme
  • Contre-indication à la radiochimiothérapie
  • Autre maladie maligne non guérie au cours des 5 années précédentes (à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus et des cancers de la peau non mélaniques traités)
  • Absence de contraception efficace chez les patients (hommes ou femmes) aptes à procréer, femmes enceintes ou allaitantes
  • Impossibilité de suivre le procès
  • Interdiction légale (patients en garde à vue ou sous tutelle)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Chirurgie systématique
Autre: Chirurgie systématique
Expérimental: Bras B : Chirurgie de surveillance et de sauvetage en cas de résécable
Autre: Surveillance et chirurgie de sauvetage en cas de récidive loco-régionale résécable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladie
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Proportion de patients survivants
Délai: 1 an après randomisation
1 an après randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2015

Première publication (Estimé)

16 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Bedenne PHRC N 2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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