Systemaattisen leikkauksen vertailu leikkaus- ja pelastuskirurgiaan operatiivisessa ruokatorven syövässä täydellisellä kliinisellä vasteella radiokemoterapiaan (Esostrate)
SYSTEMAATTINEN KIRURGIA VERSUS SEURANTA JA PELASTUSKIRURGIA OPERAABILISESSA ESOFAGAN SÖVÄSSÄ, JOLLA TÄYDELLISELLÄ KLIININEN VASTEET RADIOKEMOTERAPIAAN
Vaihe 1: Soveltuvien potilaiden mukaan ottaminen suorittamaan translaatiohakua täydellisen kliinisen vasteen ja patologisen täydellisen vasteen prognostisista ja ennustavista markkereista (käyttämällä verinäytteitä ja diagnostisia biopsioita) ja keräämään tietoja sädekemoterapiasta ja sen toksisuudesta.
Kokeessa arvioidaan strategioita neoadjuvanttihoidon jälkeen eikä RCT-protokollia. Näin ollen tutkija valitsee RCT:n julkaistuista tehokkaista ohjelmista ennen leikkausta tai potilailla, joille ei tehdä leikkausta.
Vasteen arviointi 5–6 viikkoa RCT:n jälkeen.
Vaihe 2: Satunnaistaminen potilailla, joilla on täydellinen kliininen vaste:
Käsivarsi A: Systemaattinen leikkaus Käsi B: Valvonta- ja pelastuskirurgia tapauksissa, joissa on resekoitavissa oleva loko-alueellinen uusiutuminen
Potilailla, jotka eivät ole oikeutettuja satunnaistukseen, on mahdollisuus osallistua tiettyyn tutkimukseen (tietoa saa SAKK-ryhmästä (Switzerland Group Clinical Research on Cancer)).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU Amiens
-
Bayonne, Ranska, 64109
- CH de la Côte Basque
-
Bayonne, Ranska, 64100
- Centre d'Oncologie et de Radiotherapie du pays Basque
-
Boulogne-sur-mer, Ranska, 62200
- Boulogne Sur Mer
-
Caluire et Cuire, Ranska, 69300
- Infirmerie Protestante de Lyon
-
Colmar, Ranska, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Dijon, Ranska, 21079
- CHU de Dijon
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Hôpital Michallon (GRENOBLE)
-
Lille, Ranska, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Ranska, 59000
- Hôpital Claude Huriez
-
Limoges, Ranska, 87042
- CHU de Limoges
-
Limoges, Ranska, 87039
- Clinique Chenieux
-
Lyon, Ranska, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Lyon, Ranska, 69007
- CH Saint Joseph Saint Luc
-
Paris, Ranska, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Pringy, Ranska, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Saint Gregoire, Ranska, 35760
- CHP Saint Grégoire
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epidermoidisyöpä (EC) tai rintakehän ruokatorven adenokarsinooma tai ruokatorven adenokarsinooma (Siewert tyyppi I tai II) histologisesti todistettu
- Vaihe cT2 N1-3 M0 tai cT3-T4a N0 tai N1-3 M0 täydellisen tutkimuksen jälkeen
- Potilas, jonka katsotaan olevan toimintakykyinen parantavalla tarkoituksella ja jolle on määrä suorittaa ensilinjan radiokemoterapia monitieteisessä kokouksessa
- Ikä ≥ 18 vuotta < 75 vuotta
- Potilas, jolla on kansallinen sairausvakuutus ja joka on antanut kirjallisen suostumuksen kliinisiä ja biologisia tutkimuksia varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunkaulan ruokatorven syöpä (15-19 cm hammaskaareista)
- Painonpudotus > 15 % rekrytoinnin yhteydessä ilman parannusta ravitsemustuen jälkeen
- Vakava samanaikainen sairaus, joka uhkaa selviytymistä lyhyellä aikavälillä
- Sädekemoterapian vasta-aihe
- Muut parantumattomat pahanlaatuiset sairaudet viimeisen 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta in situ kohdunkaulan karsinoomaa ja hoidettuja ei-melanoottisia ihosyöpiä)
- Tehokkaan ehkäisyn puuttuminen potilailla (miehillä tai naisilla), jotka voivat synnyttää, raskaana oleville tai imettäville naisille
- Oikeudenkäyntiä on mahdoton seurata
- Oikeudellinen hylkääminen (huollon tai huoltajan potilaat)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: Systemaattinen leikkaus
|
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: Valvonta- ja pelastusleikkaus leikkauksen yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Eloonjääneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bedenne PHRC N 2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .