Srovnání systematické chirurgie versus sledování a záchranné operace u operovatelného karcinomu jícnu s kompletní klinickou odpovědí na radiochemoterapii (Esostrate)
5. března 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
SYSTEMATICKÁ CHIRURGIE VERSUS DOHLED A ZÁCHRANNÁ CHIRURGIE OPEROVATELNÉ RAKOVINY JÍCNU S KOMPLETNÍ KLINICKOU ODPOVĚDÍ NA RADIOCHEMEOTERAPII
Krok 1: Zařazení vhodných pacientů k provedení translačního hledání prognostických a prediktivních markerů kompletní klinické odpovědi a úplné patologické odpovědi (pomocí vzorků krve a diagnostických biopsií) a ke sběru dat o radiochemoterapii a její toxicitě.
Studie bude hodnotit strategie po neoadjuvantní léčbě, nikoli protokoly RCT. RCT tak vybere zkoušející z publikovaných účinných schémat v předoperačním nastavení nebo u pacientů, kteří nepodstoupí operaci.
Hodnocení odpovědi 5 až 6 týdnů po RCT.
Krok 2: Randomizace u pacientů s kompletní klinickou odpovědí:
Rameno A: Systematická chirurgie Rameno B: Surveillance a záchranná operace u případů s resekabilní lokoregionální recidivou
Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro randomizaci, budou mít možnost zúčastnit se konkrétní studie (informace lze získat od skupiny SAKK (Switzerland Group Clinical Research on Cancer)).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
188
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Laurent BEDENNE
- Telefonní číslo: +33 3 80 38 13 14
- E-mail: laurent.bedenne@u-bourgogne.fr
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- CHU Amiens
-
Bayonne, Francie, 64109
- CH de la Côte Basque
-
Bayonne, Francie, 64100
- Centre d'oncologie et de radiothérapie du Pays Basque
-
Boulogne-sur-mer, Francie, 62200
- Boulogne Sur Mer
-
Caluire et Cuire, Francie, 69300
- Infirmerie Protestante de Lyon
-
Colmar, Francie, 68024
- Hopitaux Civils de Colmar
-
Dijon, Francie, 21079
- CHU de Dijon
-
La Tronche, Francie, 38700
- Hôpital Michallon (GRENOBLE)
-
Lille, Francie, 59000
- Centre OSCAR LAMBRET
-
Lille, Francie, 59000
- Hopital Claude Huriez
-
Limoges, Francie, 87042
- CHU de Limoges
-
Limoges, Francie, 87039
- Clinique Chenieux
-
Lyon, Francie, 69008
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Lyon, Francie, 69007
- Ch Saint Joseph Saint Luc
-
Paris, Francie, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Pringy, Francie, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Saint Gregoire, Francie, 35760
- CHP Saint Gregoire
-
Villejuif, Francie, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný epidermoidní karcinom (EC) nebo adenokarcinom hrudního jícnu nebo adenokarcinom esogastrické junkce (Siewert typ I nebo II)
- Fáze cT2 N1-3 M0 nebo cT3-T4a N0 nebo N1-3 M0 po úplném vyšetření
- Pacient je považován za operabilního s léčebným záměrem a má podstoupit radiochemoterapii první linie na multidisciplinárním setkání
- Věk ≥ 18 let < 75 let
- Pacient s národním zdravotním pojištěním, který poskytl písemný informovaný souhlas s klinickými a biologickými studiemi.
Kritéria vyloučení:
- Rakovina cervikálního jícnu (15 až 19 cm od zubních oblouků)
- Úbytek hmotnosti > 15 % při náboru bez zlepšení po nutriční podpoře
- Závažná komorbidita ohrožující krátkodobě přežití
- Kontraindikace pro radiochemoterapii
- Jiné nevyléčené maligní onemocnění v předchozích 5 letech (kromě in situ karcinomu děložního čípku a léčených nemelanotických karcinomů kůže)
- Absence účinné antikoncepce u pacientů (mužů nebo žen) schopných otěhotnět, těhotných nebo kojících žen
- Nemožnost sledovat soud
- Právní vyloučení (pacienti ve vazbě nebo pod opatrovnictvím)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A: Systematická chirurgie
|
|
|
Experimentální: Rameno B: Surveillance a záchranná operace v případech resekabilních
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Podíl přeživších pacientů
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
1 rok po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bedenne PHRC N 2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Epidermoidní karcinom nebo
-
Integra LifeSciences CorporationDokončenoChirurgická operace | Dura Mater Nick Cut or TearFrancie, Španělsko, Spojené království, Německo
-
Prep Tech, LLCDokončenoÚspora času Provádění procesu kožní antisepse mimo operační sál | Antisepse přípravy kůže mimo ORSpojené státy
-
Baxter Healthcare CorporationDokončenoÚnik vzduchu | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostatis | Únik tělních tekutinNěmecko, Španělsko, Česko, Itálie, Rakousko