방사선 화학 요법에 대한 완전한 임상 반응을 보이는 수술 가능한 식도암에서 체계적 수술과 감시 및 구조 수술의 비교 (Esostrate)
2024년 3월 5일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
방사선화학요법에 대한 완전한 임상적 반응이 있는 수술 가능한 식도암의 전신 수술 대 감시 및 구조 수술
1단계: 완전 임상 반응 및 병리학적 완전 반응(혈액 샘플 및 진단 생검 사용)의 예후 및 예측 마커에 대한 변환 검색을 수행하고 방사선 화학 요법 및 그 독성에 대한 데이터를 수집하기 위해 적격 환자를 포함합니다.
임상시험은 RCT 프로토콜이 아닌 신보강 치료 후 전략을 평가할 것입니다. 따라서 RCT는 수술 전 설정 또는 수술을 받지 않은 환자에서 발표된 효과적인 계획에서 조사자가 선택합니다.
RCT 후 5~6주 후 반응 평가.
2단계: 완전한 임상 반응이 있는 환자의 무작위배정:
A군: 전신 수술 B군: 절제 가능한 국소 재발의 경우 감시 및 구조 수술
무작위 배정에 적합하지 않은 환자는 특정 연구에 참여할 가능성이 있습니다(정보는 SAKK 그룹(Switzerland Group Clinical Research on Cancer)에서 얻을 수 있음).
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
188
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- Chu Amiens
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Bayonne, 프랑스, 64109
- CH de la Côte Basque
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Bayonne, 프랑스, 64100
- Centre d'Oncologie et de Radiotherapie du pays Basque
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Boulogne-sur-mer, 프랑스, 62200
- Boulogne Sur Mer
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Caluire et Cuire, 프랑스, 69300
- Infirmerie Protestante de Lyon
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Colmar, 프랑스, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar
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Dijon, 프랑스, 21079
- CHU de Dijon
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La Tronche, 프랑스, 38700
- Hôpital Michallon (GRENOBLE)
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Lille, 프랑스, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Lille, 프랑스, 59000
- Hôpital Claude Huriez
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Limoges, 프랑스, 87042
- chu de Limoges
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Limoges, 프랑스, 87039
- Clinique Chenieux
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Lyon, 프랑스, 69008
- Hôpital Privé Jean Mermoz
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Lyon, 프랑스, 69007
- CH Saint Joseph Saint Luc
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Paris, 프랑스, 75014
- Institut mutualiste Montsouris
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Pringy, 프랑스, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Saint Gregoire, 프랑스, 35760
- CHP Saint Grégoire
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 흉부 식도의 표피양 암종(EC) 또는 선암종 또는 식도 접합부 선암종(Siewert 유형 I 또는 II)
- 전체 조사 후 병기 cT2 N1-3 M0 또는 cT3-T4a N0 또는 N1-3 M0
- 치료 의도로 수술 가능한 것으로 간주되고 다학제 회의에서 1차 방사선 화학 요법을 받을 예정인 환자
- 연령 ≥ 18세 < 75세
- 국가 건강 보험이 있고 임상 및 생물학적 연구에 대한 서면 동의서를 제공한 환자.
제외 기준:
- 자궁경부 식도암(치궁에서 15~19cm)
- 영양 지원 후 개선되지 않은 모집 시 체중 감소 > 15%
- 단기간에 생존을 위협하는 심각한 동반이환
- 방사선 화학 요법에 대한 금기
- 지난 5년 동안 치료되지 않은 기타 악성 질환(자궁경부암종 및 치료된 비흑색성 피부암 제외)
- 출산이 가능한 환자(남성 또는 여성), 임신 또는 수유 중인 여성의 효과적인 피임법 부재
- 재판을 따를 수 없음
- 법적 결격사유(구금 또는 후견인)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군: 체계적 수술
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실험적: 팔 B: 절제 가능한 경우 감시 및 구조 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무질병 생존
기간: 최대 5년
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최대 5년
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생존 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 1년
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무작위 배정 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Bedenne PHRC N 2013
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