Comparação entre cirurgia sistemática versus vigilância e cirurgia de resgate em câncer de esôfago operável com resposta clínica completa à radioquimioterapia (Esostrate)
CIRURGIA SISTEMÁTICA VERSUS VIGILÂNCIA E CIRURGIA DE RESGATE NO CÂNCER OPERÁVEL DO ESÔFAGO COM RESPOSTA CLÍNICA COMPLETA À RADIOQUIMIOTERAPIA
Etapa 1: Inclusão de pacientes elegíveis para realizar uma pesquisa translacional de marcadores prognósticos e preditivos de Resposta Clínica Completa e Resposta Patológica Completa (usando amostras de sangue e biópsias diagnósticas) e coletar dados sobre radioquimioterapia e sua toxicidade.
O estudo avaliará estratégias após o tratamento neoadjuvante e não protocolos RCT. O RCT será, portanto, escolhido pelo investigador a partir de esquemas eficazes publicados em um ambiente pré-operatório ou em pacientes não submetidos à cirurgia.
Avaliação da resposta 5 a 6 semanas após o RCT.
Etapa 2: Randomização em pacientes com resposta clínica completa:
Braço A: Cirurgia sistemática Braço B: Vigilância e cirurgia de resgate em casos com recidiva locorregional ressecável
Os pacientes não elegíveis para randomização terão a possibilidade de participar de um estudo específico (informações podem ser obtidas no grupo SAKK (Switzerland Group Clinical Research on Cancer)).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Amiens, França, 80054
- CHU Amiens
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Bayonne, França, 64109
- CH de la Côte Basque
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Bayonne, França, 64100
- Centre d'Oncologie et de Radiotherapie du pays Basque
-
Boulogne-sur-mer, França, 62200
- Boulogne Sur Mer
-
Caluire et Cuire, França, 69300
- Infirmerie Protestante de Lyon
-
Colmar, França, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Dijon, França, 21079
- CHU de Dijon
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La Tronche, França, 38700
- Hôpital Michallon (GRENOBLE)
-
Lille, França, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, França, 59000
- Hôpital Claude Huriez
-
Limoges, França, 87042
- CHU de Limoges
-
Limoges, França, 87039
- Clinique Chenieux
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Lyon, França, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Lyon, França, 69007
- CH Saint Joseph Saint Luc
-
Paris, França, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Pringy, França, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Saint Gregoire, França, 35760
- CHP Saint Grégoire
-
Villejuif, França, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma epidermóide (CE) ou adenocarcinoma do esôfago torácico ou adenocarcinoma da junção esofágica (Siewert tipo I ou II) comprovado histologicamente
- Estágio cT2 N1-3 M0 ou cT3-T4a N0 ou N1-3 M0 após uma investigação completa
- Paciente considerado operável com intenção curativa e agendado para radioquimioterapia de primeira linha em reunião multidisciplinar
- Idade ≥ 18 anos < 75 anos
- Paciente com cobertura de seguro nacional de saúde e que forneceu consentimento informado por escrito para os estudos clínicos e biológicos.
Critério de exclusão:
- Câncer do esôfago cervical (15 a 19 cm das arcadas dentárias)
- Perda de peso > 15% no recrutamento sem melhora após suporte nutricional
- Comorbidade grave que ameaça a sobrevida em curto prazo
- Contra-indicação para radioquimioterapia
- Outra doença maligna não curada nos 5 anos anteriores (exceto carcinoma cervical in situ e câncer de pele não melanótico tratado)
- Ausência de contracepção eficaz em pacientes (homens ou mulheres) capazes de procriar, mulheres grávidas ou lactantes
- Impossibilidade de acompanhar o julgamento
- Desqualificação legal (pacientes sob custódia ou sob tutela)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A: cirurgia sistemática
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Experimental: Braço B: Vigilância e cirurgia de resgate em casos de cirurgia ressecável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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|
Proporção de pacientes sobreviventes
Prazo: 1 ano após randomização
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1 ano após randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bedenne PHRC N 2013
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