Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av systematisk kirurgi kontra övervakning och räddningskirurgi vid operabel matstrupscancer med ett fullständigt kliniskt svar på radiokemoterapi (Esostrate)

5 mars 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

SYSTEMATISK KIRURGI VERSUS ÖVERVAKNING OCH Räddningskirurgi vid operativ cancer i esofagus med FULLSTÄNDIG KLINISK SVAR PÅ RADIOKEMOTERAPI

Steg 1: Inkludering av berättigade patienter för att utföra en translationell sökning efter prognostiska och prediktiva markörer för fullständigt kliniskt svar och patologiskt fullständigt svar (med hjälp av blodprover och diagnostiska biopsier) och för att samla in data om radiokemoterapi och dess toxicitet.

Studien kommer att utvärdera strategier efter neoadjuvant behandling och inte RCT-protokoll. RCT kommer således att väljas av utredaren från publicerade effektiva scheman i en preoperativ miljö eller hos patienter som inte genomgår kirurgi.

Utvärdering av svaret 5 till 6 veckor efter RCT.

Steg 2: Randomisering hos patienter med fullständigt kliniskt svar:

Arm A: Systematisk kirurgi Arm B: Övervakning och räddningskirurgi i fall med resektabelt lokoregionalt återfall

Patienter som inte är berättigade till randomisering kommer att ha möjlighet att delta i en specifik studie (information kan erhållas från SAKK-gruppen (Switzerland Group Clinical Research on Cancer)).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

188

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens
      • Bayonne, Frankrike, 64109
        • CH de la Côte Basque
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie du Pays Basque
      • Boulogne-sur-mer, Frankrike, 62200
        • Boulogne Sur Mer
      • Caluire et Cuire, Frankrike, 69300
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Colmar, Frankrike, 68024
        • Hopitaux Civils de Colmar
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU de Dijon
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Hôpital Michallon (GRENOBLE)
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU de Limoges
      • Limoges, Frankrike, 87039
        • Clinique Chenieux
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon, Frankrike, 69007
        • Ch Saint Joseph Saint Luc
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Pringy, Frankrike, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Saint Gregoire, Frankrike, 35760
        • CHP Saint Grégoire
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Epidermoidkarcinom (EC) eller adenokarcinom i thorax matstrupe eller adenokarcinom i esogastric junction (Siewert typ I eller II) histologiskt bevisat
  • Steg cT2 N1-3 M0 eller cT3-T4a N0 eller N1-3 M0 efter en fullständig utredning
  • Patienten anses kunna opereras med en kurativ avsikt och planerad att genomgå första linjens radiokemoterapi i ett multidisciplinärt möte
  • Ålder ≥ 18 år < 75 år
  • Patient med nationell sjukförsäkring och som har lämnat skriftligt informerat samtycke till de kliniska och biologiska studierna.

Exklusions kriterier:

  • Cancer i livmoderhalscancer matstrupe (15 till 19 cm från tandbågarna)
  • Viktminskning > 15 % vid rekryteringen utan förbättring efter näringsstöd
  • Allvarlig samsjuklighet som hotar överlevnaden på kort sikt
  • Kontraindikation för radiokemoterapi
  • Annan obotad malign sjukdom under de 5 föregående åren (förutom in situ livmoderhalscancer och behandlade icke-melanotiska hudcancerformer)
  • Avsaknad av effektiv preventivmedel hos patienter (män eller kvinnor) som kan fortplanta sig, gravida eller ammande kvinnor
  • Omöjlighet att följa rättegången
  • Rättslig diskvalifikation (patienter i förvar eller under förmyndarskap)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Systematisk kirurgi
Övrig: Systematisk kirurgi
Experimentell: Arm B: Övervakning och räddningsoperation i fall av resektabel
Övrig: Övervakning och räddningskirurgi vid resektabelt lokoregionalt återfall

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Andel överlevande patienter
Tidsram: 1 år efter randomisering
1 år efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2015

Första postat (Beräknad)

16 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Bedenne PHRC N 2013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Epidermoid karcinom eller

Kliniska prövningar på Systematisk kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera