Sammenligning af systematisk kirurgi versus overvågning og redningskirurgi ved operabel esophageal cancer med en komplet klinisk respons på radiokemoterapi (Esostrate)
SYSTEMATISK KIRURGI VERSUS OVERVÅGNING OG REDNINGS-KIRURGI VED OPERABEL kræft i spiserøret med en komplet klinisk respons på RADIOCHEMOTERAPI
Trin 1: Inkludering af kvalificerede patienter til at udføre en translationel søgning efter prognostiske og prædiktive markører for komplet klinisk respons og patologisk fuldstændig respons (ved hjælp af blodprøver og diagnostiske biopsier) og for at indsamle data om radiokemoterapi og dens toksicitet.
Forsøget vil evaluere strategier efter neoadjuverende behandling og ikke RCT-protokoller. RCT'en vil således blive valgt af investigator fra offentliggjorte effektive skemaer i et præoperativt miljø eller hos patienter, der ikke skal opereres.
Evaluering af respons 5 til 6 uger efter RCT.
Trin 2: Randomisering hos patienter med fuldstændig klinisk respons:
Arm A: Systematisk kirurgi Arm B: Overvågning og redningskirurgi i tilfælde med resektabelt lokoregionalt recidiv
Patienter, der ikke er kvalificerede til randomisering, vil have mulighed for at deltage i en specifik undersøgelse (information kan fås fra SAKK-gruppen (Switzerland Group Clinical Research on Cancer)).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- CHU Amiens
-
Bayonne, Frankrig, 64109
- CH de la Côte Basque
-
Bayonne, Frankrig, 64100
- Centre d'Oncologie et de Radiotherapie du pays Basque
-
Boulogne-sur-mer, Frankrig, 62200
- Boulogne Sur Mer
-
Caluire et Cuire, Frankrig, 69300
- Infirmerie Protestante de Lyon
-
Colmar, Frankrig, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar
-
Dijon, Frankrig, 21079
- CHU de Dijon
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- Hôpital Michallon (GRENOBLE)
-
Lille, Frankrig, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Frankrig, 59000
- Hopital Claude Huriez
-
Limoges, Frankrig, 87042
- CHU de Limoges
-
Limoges, Frankrig, 87039
- Clinique Chenieux
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Lyon, Frankrig, 69007
- CH Saint Joseph Saint Luc
-
Paris, Frankrig, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Pringy, Frankrig, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Saint Gregoire, Frankrig, 35760
- CHP Saint Grégoire
-
Villejuif, Frankrig, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Epidermoid karcinom (EC) eller adenocarcinom i thorax esophagus eller adenocarcinom i esogastric junction (Siewert type I eller II) er histologisk bevist
- Trin cT2 N1-3 M0 eller cT3-T4a N0 eller N1-3 M0 efter en fuldstændig undersøgelse
- Patienten anses for at kunne opereres med en helbredende hensigt og er planlagt til at gennemgå førstelinje radiokemoterapi i et tværfagligt møde
- Alder ≥ 18 år < 75 år
- Patient med national sygesikring, og som har givet skriftligt informeret samtykke til de kliniske og biologiske undersøgelser.
Ekskluderingskriterier:
- Kræft i den cervikale spiserør (15 til 19 cm fra tandbuerne)
- Vægttab > 15 % ved rekrutteringen uden forbedring efter ernæringsstøtte
- Alvorlig komorbiditet, der truer overlevelsen på kort sigt
- Kontraindikation for radiokemoterapi
- Anden uhelbredt malign sygdom i de 5 foregående år (bortset fra in situ cervikal carcinom og behandlede ikke-melanotiske hudkræftformer)
- Fravær af effektiv prævention hos patienter (mænd eller kvinder), der er i stand til at formere sig, gravide eller ammende kvinder
- Umuligt at følge retssagen
- Juridisk diskvalifikation (patienter i varetægt eller under værgemål)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A: Systematisk kirurgi
|
|
|
Eksperimentel: Arm B: Overvågning og redningsoperation i tilfælde af resektabel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
Andel af overlevende patienter
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
1 år efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Bedenne PHRC N 2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .