大動脈弁狭窄症: 磁気共鳴画像による心筋線維症の研究 (RACINE)
2016年1月22日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
石灰化大動脈弁狭窄症 (AVS)。心臓磁気共鳴を用いた線維化のマーカー
大動脈弁狭窄症 (AVS) は、最も頻度の高い弁疾患です。
現在、左心室 (LV) の閉塞の重症度は、大動脈弁圧勾配と大動脈弁面積という 2 つの重要なマーカーを評価する心エコー検査ドップラーによって基本的に分析されています。
ただし、これらのマーカーは、AVS の臨床的重症度を十分に反映していません。
この研究の目的は、心臓線維症を評価する新しいマーカーを検証することです。
調査の概要
詳細な説明
心臓線維症を評価する新しいマーカーを検証するために、3つのグループの被験者が対照被験者とAVS患者で研究されました。
- MRI で心筋線維症マーカーを分析し、対照群と RA のリスクが徐々に増加する 3 つの被験者グループにおける肥大、リモデリング、壁せん断応力の程度を分析します。 MRIで観察される線維症の出現を助長する要因は、すべての被験者で分析されます。
- 大動脈弁置換術を受けている患者で行われた生検の組織学的分析によって MRI によって推定されたこれらの線維症マーカーを検証します。
- 最初の MRI で推定された線維症マーカーの分布と壁応力の遵守を監視することは、機能の悪化または改善されない要因、および/または遠隔心筋の改造です。 パリの公立病院
研究の種類
観察的
入学 (実際)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75015
- Departement of Radiology, Hopital Europeen Georges Pompidou,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
手術を伴うまたは伴わない大動脈弁狭窄症（症候性患者）または対照
説明
忍耐 ：
包含基準:
- 正常および/または年齢関連と見なされる心エコー検査
- 事前の臨床検査を受けた患者
- 社会保障制度を受給している患者、資格のある患者、または CMU
- 書面によるインフォームドコンセントを行った後。
- 手術（集団手術）の適応となる症状のある患者またはない患者
除外基準:
- 次の心臓異常のいずれかを伴う: 心房細動、大動脈弁または僧帽弁逆流のいずれかが中程度以上
- -心臓弁の手術歴（大動脈、僧帽弁、三尖弁および肺）。
- 大動脈弁以外の心臓手術の適応。
- MRI の通常の反徴候: ペース メーカー、除細動器、ガドリニウム アレルギーを含む金属物体。
- -Cockcroft & Gault式で推定されるクリアランスが30ml/分未満の重度の腎不全患者。
- 1年間追跡できない患者。
コントロール（健康なボランティア）
包含基準:
- 通常の心電図
- 心エコー検査は正常および/または年齢関連と見なされます
- 事前の臨床検査を受けた患者
- フランスの国家社会保障を受けている患者
- 書面によるインフォームドコンセントを得た後。
非包含の基準
- -心電図で既知または検出可能な梗塞の病歴
- -既知の原発性または続発性心筋症、または心エコー検査で検出可能
- -胸部放射線療法または化学療法の既往
- 通常の MRI 禁忌の患者: 閉所恐怖症、金属製の物体。
- -Cockcroft＆Gault式によって推定されるクリアランスが90 ml /分未満の重大な腎不全の患者。
- -2週間以内に2 CMRを計画できる被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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大動脈弁狭窄症手術
症候性 AVS の患者には、手術の適応がありました。 彼らは、手順ごとに心臓生検を受けることが提案されました。 可能であれば、手術後 1 年後に追跡した。 |
大動脈弁狭窄症の拡張
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手術を伴わない大動脈弁狭窄症
これらの無症候性 AVS 患者には、手術の適応がありませんでした。
可能な場合は、組み入れから 1 年後に追跡した。
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制御対象
-心筋梗塞、原発性または続発性心筋症、または放射線療法または化学療法の病歴のない患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AVS患者のMRIにおける心筋線維症の有病率
時間枠：1年で
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心筋線維症の指標は、心筋線維症を分析するための複合基準として分析されます
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1年で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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これらのマーカーと心筋組織学との比較
時間枠：組み入れ時と1年時
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MRI によって推定される線維症は、心筋生検の症候性患者の手術のみで線維症と比較されます)
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組み入れ時と1年時
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ドップラー心エコー評価との相関、および心臓 MR と頸動脈圧 (圧平トノメトリー) の両方を使用した壁応力の推定
時間枠：組み入れ時と1年時
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心室肥大の既知のマーカーと MRI の相関
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組み入れ時と1年時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elie MOUSSEAUX, MD, PhD、Departement of Radiology, Hopital Europeen Georges Pompidou, Paris, France. Tel: +33 1 56 09 37 09. E-mail: elie.mousseaux@egp.aphp.fr
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月22日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。