Sténose Valvulaire Aortique : Etude de la Fibrose Myocardique par Imagerie par Résonance Magnétique (RACINE)
22 janvier 2016 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Sténose de la valve aortique calcifiée (AVS). Marqueurs de fibrose utilisant la résonance magnétique cardiaque
La sténose valvulaire aortique (SVA) est la maladie valvulaire la plus fréquente.
La sévérité de l'obstruction du ventricule gauche (VG) est aujourd'hui essentiellement analysée par l'échocardiographie Doppler qui évalue deux marqueurs clés que sont le gradient de pression valvulaire aortique et la surface valvulaire aortique.
cependant ces marqueurs reflètent mal la sévérité clinique de l'AVS.
L'objectif de l'étude est de valider de nouveaux marqueurs évaluant la fibrose cardiaque qui pourraient être des marqueurs meilleurs ou complémentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Afin de valider de nouveaux marqueurs évaluant la fibrose cardiaque trois groupes de sujets ont été étudiés chez des sujets témoins et des patients atteints de SVA afin de :
- Analyser les marqueurs de la fibrose myocardique en IRM, le degré d'hypertrophie, de remodelage et de contrainte de cisaillement de la paroi dans une population témoin et dans trois groupes de sujets à PR à risque progressivement croissant : sujets asymptomatiques sans dysfonction VG, patients symptomatiques avec dysfonction VG. Les facteurs favorisant l'apparition de la fibrose observés en IRM seront analysés sur tous les sujets.
- Valider ces marqueurs de fibrose estimés par IRM par analyse histologique de biopsies réalisées chez des patients subissant un remplacement valvulaire aortique.
- Le suivi du respect de la distribution des marqueurs de fibrose et de contrainte pariétale estimés sur l'IRM initiale sont des facteurs d'aggravation ou non d'amélioration fonctionnelle et/ou de remodelage myocardique à distance. Hôpitaux publics à Paris
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
70
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75015
- Departement of Radiology, Hopital Europeen Georges Pompidou,
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sténose aortique valvulaire avec ou sans chirurgie (patients symptomatiques) ou témoins
La description
LES PATIENTS :
Critère d'intégration:
- Echocardiographie considérée comme normale et/ou liée à l'âge
- Patients ayant reçu un examen clinique préalable
- Patient bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale ou ayant droit, ou CMU
- Après avoir donné son consentement éclairé par écrit.
- Patients symptomatiques avec indication de chirurgie (chirurgie de groupe) ou non
Critère d'exclusion:
- Avec l'une des anomalies cardiaques suivantes : fibrillation auriculaire, régurgitation plus que modérée de la valve aortique ou mitrale
- Antécédents de chirurgie valvulaire cardiaque (aortique, mitrale, tricuspide et pulmonaire).
- Indication de chirurgie cardiaque autre que sur la valve aortique.
- Contre-indications habituelles de l'IRM : Pacemaker, défibrillateur, objets métalliques dont allergie au gadolinium.
- Patients insuffisants rénaux sévères avec une clairance < 30 ml/min estimée par la formule de Cockcroft & Gault.
- Patient qui ne peut être suivi sur une durée d'un an.
TÉMOINS (volontaires sains)
Critère d'intégration:
- ECG normal
- Échocardiographie considérée comme normale et/ou liée à l'âge
- Patients ayant reçu un examen clinique préalable
- Patient percevant une sécurité sociale nationale française
- Après avoir obtenu un consentement éclairé écrit.
Critères de non-inclusion
- Antécédents d'infarctus connus ou détectables à l'électrocardiogramme
- Cardiomyopathie primaire ou secondaire connue ou détectable à l'échocardiographie
- Antécédents de radiothérapie ou de chimiothérapie thoracique
- Sujet présentant des contre-indications habituelles à l'IRM : claustrophobie, objets métalliques.
- Patients présentant une insuffisance rénale importante avec une clairance < 90 ml/min estimée par la formule de Cockcroft & Gault.
- Sujet qui pourrait être planifié pour 2 CMR dans les deux semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Chirurgie de la sténose aortique valvulaire
Les patients avec AVS symptomatique avaient une indication pour la chirurgie. On leur a proposé d'avoir une biopsie cardiaque par procédure. Ils ont été suivis dans la mesure du possible un an après la chirurgie. |
Dilatation de la sténose aortique valvulaire
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Sténose aortique valvulaire sans chirurgie
Ces patients avec AVS asymptomatique n'avaient aucune indication chirurgicale.
Ils ont été suivis dans la mesure du possible un an après l'inclusion.
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Sujet de contrôle
Patients sans antécédent d'infarctus du myocarde, de myocardiopathie primaire ou secondaire ou de radiothérapie ou de chimiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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prévalence de la fibrose myocardique en IRM chez les patients atteints de SVA
Délai: A un an
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Les indices de fibrose myocardique seront analysés en tant que critères combinés pour analyser la fibrose myocardique
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A un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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comparaison de ces marqueurs avec l'histologie myocardique
Délai: A l'inclusion et à un an
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La fibrose estimée par IRM sera comparée à la fibrose sur biopsie myocardique patients symptomatiques avec chirurgie uniquement)
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A l'inclusion et à un an
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Corrélation avec l'évaluation de l'échocardiographie Doppler et l'estimation de la contrainte pariétale en utilisant à la fois l'IRM cardiaque et la pression de l'artère carotide (tonométrie par aplanation)
Délai: A l'inclusion et à un an
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Corrélation de l'IRM avec des marqueurs connus d'hypertrophie ventriculaire
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A l'inclusion et à un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elie MOUSSEAUX, MD, PhD, Departement of Radiology, Hopital Europeen Georges Pompidou, Paris, France. Tel: +33 1 56 09 37 09. E-mail: elie.mousseaux@egp.aphp.fr
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2015
Première publication (Estimation)
16 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P081112
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