Zwężenie zastawki aortalnej: badanie zwłóknienia mięśnia sercowego za pomocą rezonansu magnetycznego (RACINE)
22 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Zwapniałe zwężenie zastawki aortalnej (AVS). Markery zwłóknienia za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Zwężenie zastawki aortalnej (AVS) jest najczęstszą chorobą zastawkową.
Nasilenie niedrożności lewej komory (LV) jest obecnie zasadniczo analizowane za pomocą echokardiografii dopplerowskiej, która ocenia dwa kluczowe markery, którymi są gradient ciśnienia w zastawce aortalnej i obszar zastawki aortalnej.
jednak markery te słabo odzwierciedlają kliniczną ciężkość AVS.
Celem badania jest walidacja nowych markerów oceniających zwłóknienie mięśnia sercowego, które mogą być najlepszymi lub uzupełniającymi markerami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby zweryfikować nowe markery oceniające zwłóknienie mięśnia sercowego, zbadano trzy grupy pacjentów w grupie kontrolnej i pacjentów z AVS w celu:
- Przeanalizuj markery zwłóknienia mięśnia sercowego w MRI, stopień przerostu, przebudowy i naprężenia ścinającego w populacji kontrolnej iw trzech grupach pacjentów z progresywnie rosnącym ryzykiem RZS: osoby bezobjawowe bez objawów dysfunkcji LV, osoby objawowe z dysfunkcją LV. Czynniki sprzyjające pojawieniu się zwłóknienia obserwowane w MRI zostaną przeanalizowane u wszystkich pacjentów.
- Aby zweryfikować te markery zwłóknienia oszacowane za pomocą MRI na podstawie analizy histologicznej biopsji wykonanych u pacjentów poddawanych wymianie zastawki aortalnej.
- Monitorowanie zgodności z rozkładem markerów włóknienia i naprężeń ścian ocenianych na podstawie wstępnego rezonansu magnetycznego są czynnikami pogorszenia lub braku poprawy funkcji i/lub przebudowy odległego mięśnia sercowego. Szpitale publiczne w Paryżu
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Departement of Radiology, Hopital Europeen Georges Pompidou,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zwężenie zastawki aortalnej z operacją lub bez (pacjenci z objawami) lub grupa kontrolna
Opis
PACJENCI:
Kryteria przyjęcia:
- Echokardiografia uznana za prawidłową i/lub związaną z wiekiem
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej badanie kliniczne
- Pacjent korzystający z systemu ubezpieczeń społecznych lub uprawniony, lub CMU
- Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody.
- Pacjenci z objawami ze wskazaniem do zabiegu (operacja grupowa) lub bez
Kryteria wyłączenia:
- Z jedną z następujących wad serca: migotanie przedsionków, więcej niż umiarkowana niedomykalność zastawki aortalnej lub mitralnej
- Historia operacji zastawek serca (aorty, mitralnej, trójdzielnej i płucnej).
- Wskazania do operacji kardiochirurgicznych innych niż na zastawce aortalnej.
- Zwykłe przeciwwskazania do MRI: rozrusznik serca, defibrylator, metalowe przedmioty, w tym alergia na gadolin.
- Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek z klirensem <30 ml/min oszacowanym według wzoru Cockcrofta i Gaulta.
- Pacjent, którego nie można obserwować przez rok.
KONTROLA (zdrowi ochotnicy)
Kryteria przyjęcia:
- Normalne EKG
- Echokardiografia uznana za prawidłową i/lub związaną z wiekiem
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej badanie kliniczne
- Pacjent otrzymujący francuskie krajowe ubezpieczenie społeczne
- Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody.
Kryteria niewłączenia
- Historia znanego lub wykrywalnego zawału w EKG
- Znana pierwotna lub wtórna kardiomiopatia lub wykrywalna w badaniu echokardiograficznym
- Historia radioterapii lub chemioterapii klatki piersiowej
- Podmiot ze zwykłymi przeciwwskazaniami do MRI: klaustrofobia, metalowe przedmioty.
- Pacjenci ze znaczną niewydolnością nerek z klirensem <90 ml/min oszacowanym według wzoru Cockcrofta i Gaulta.
- Podmiot, którego można było zaplanować na 2 CMR w ciągu dwóch tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Operacja zwężenia zastawki aortalnej
Pacjenci z objawowym AVS mieli wskazania do operacji. Zaproponowano im wykonanie biopsji serca zgodnie z procedurą. W miarę możliwości obserwowano ich rok po operacji. |
Poszerzenie zwężenia zastawki aortalnej
|
|
Zwężenie zastawki aortalnej bez operacji
Ci pacjenci z bezobjawowym AVS nie mieli wskazań do operacji.
Śledzono ich, gdy było to możliwe, rok po włączeniu.
|
|
|
Temat kontrolny
Pacjenci bez zawału serca, pierwotnej lub wtórnej miokardiopatii lub bez radioterapii lub chemioterapii w wywiadzie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zwłóknienia mięśnia sercowego w MRI u pacjentów z AVS
Ramy czasowe: W jednym roku
|
Wskaźniki zwłóknienia mięśnia sercowego będą analizowane jako połączone kryteria do analizy zwłóknienia mięśnia sercowego
|
W jednym roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównanie tych markerów z histologią mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Przy włączeniu i po roku
|
Zwłóknienie oszacowane za pomocą MRI zostanie porównane ze zwłóknieniem u pacjentów z objawami biopsji mięśnia sercowego, którzy zostali poddani wyłącznie zabiegowi chirurgicznemu)
|
Przy włączeniu i po roku
|
|
Korelacja z oceną echokardiografii dopplerowskiej i oszacowanie naprężenia ściany za pomocą rezonansu magnetycznego serca i ciśnienia w tętnicy szyjnej (tonometria aplanacyjna)
Ramy czasowe: Przy włączeniu i po roku
|
Korelacja MRI ze znanymi markerami przerostu komór
|
Przy włączeniu i po roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Elie MOUSSEAUX, MD, PhD, Departement of Radiology, Hopital Europeen Georges Pompidou, Paris, France. Tel: +33 1 56 09 37 09. E-mail: elie.mousseaux@egp.aphp.fr
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P081112
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .