Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Valvulární aortální stenóza: Studie myokardiální fibrózy pomocí zobrazení magnetickou rezonancí (RACINE)

22. ledna 2016 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kalcifikovaná stenóza aortální chlopně (AVS). Markery fibrózy pomocí srdeční magnetické rezonance

Stenóza aortální chlopně (AVS) je nejčastější chlopenní onemocnění. Závažnost obstrukce levé komory (LK) je dnes v podstatě analyzována echokardiografickou dopplerografií, která hodnotí dva klíčové ukazatele, kterými jsou tlakový gradient aortální chlopně a plocha aortální chlopně. tyto markery však špatně odrážejí klinickou závažnost AVS. Cílem studie je ověřit nové markery hodnotící srdeční fibrózu, které by mohly být nejlepšími nebo komplementárními markery.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro ověření nových markerů hodnotících srdeční fibrózu byly studovány tři skupiny subjektů u kontrolních subjektů a pacientů s AVS, aby se:

  1. Analyzujte markery myokardiální fibrózy na MRI, stupeň hypertrofie, remodelaci a smykového napětí stěny v kontrolní populaci a u tří skupin pacientů s progresivně rostoucím rizikem RA: asymptomatičtí pacienti bez symptomatických pacientů dysfunkce LK, symptomatickí pacienti s dysfunkcí LK. Faktory podporující výskyt fibrózy pozorované při MRI budou analyzovány u všech subjektů.
  2. K ověření těchto markerů fibrózy odhadnutých pomocí MRI histologickou analýzou biopsií provedených u pacientů podstupujících náhradu aortální chlopně.
  3. Sledování souladu s distribucí markerů fibrózy a napětí stěny odhadnuté na Iniciální MRI jsou faktory zhoršení nebo nezlepšení funkce a/nebo remodelace vzdáleného myokardu. Veřejné nemocnice v Paříži

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Departement of Radiology, Hopital Europeen Georges Pompidou,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Valvulární aortální stenóza s operací nebo bez operace (symptomatičtí pacienti) nebo kontroly

Popis

PACIENTI:

Kritéria pro zařazení:

  • Echokardiografie považována za normální a/nebo související s věkem
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí klinické vyšetření
  • Pacient pobírající systém sociálního zabezpečení nebo oprávněný nebo CMU
  • Po udělení písemného informovaného souhlasu.
  • Pacienti symptomatičtí s indikací operace (skupinová operace) nebo ne

Kritéria vyloučení:

  • S jednou z následujících srdečních abnormalit: fibrilace síní, více než střední regurgitace aortální nebo mitrální chlopně
  • Historie operací srdeční chlopně (aortální, mitrální, trikuspidální a plicní).
  • Indikace pro kardiochirurgický výkon jinde než na aortální chlopni.
  • Obvyklé kontraindikace MRI: kardiostimulátor, defibrilátor, kovové předměty včetně alergie na gadolinium.
  • Pacienti s těžkou renální insuficiencí s clearance <30 ml/min odhadnutou podle Cockcroftova & Gaultova vzorce.
  • Pacient, který nemůže být sledován po dobu jednoho roku.

CONTROLS (zdraví dobrovolníci)

Kritéria pro zařazení:

  • Normální EKG
  • Echokardiografie považována za normální a/nebo související s věkem
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí klinické vyšetření
  • Pacient pobírající francouzské národní sociální zabezpečení
  • Po získání písemného informovaného souhlasu.

Kritéria pro nezařazení

  • Anamnéza známého nebo detekovatelného infarktu na EKG
  • Známá primární nebo sekundární kardiomyopatie nebo detekovatelná na echokardiografii
  • Anamnéza hrudní radioterapie nebo chemoterapie
  • Subjekt s obvyklými kontraindikacemi MRI: klaustrofobie, kovové předměty.
  • Pacienti s významnou renální insuficiencí s clearance <90 ml/min odhadovanou podle Cockcroftova & Gaultova vzorce.
  • Subjekt, který by mohl být plánován na 2 CMR do dvou týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Operace chlopenní aortální stenózy

Pacienti se symptomatickou AVS měli indikaci k operaci. Bylo jim navrženo, aby podstoupili srdeční biopsii za postup.

Byly sledovány, pokud to bylo možné, jeden rok po operaci.
Postup: Operace chlopenní aortální stenózy
Dilatace valvulární aortální stenózy
Valvulární aortální stenóza bez operace
Tito pacienti s asymptomatickou AVS neměli indikaci k operaci. Byly sledovány, pokud to bylo možné, jeden rok po zařazení.
Kontrolní předmět
Pacienti bez anamnézy srdečního infarktu, primární nebo sekundární myokardiopatie nebo radioterapie nebo chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevalence myokardiální fibrózy v MRI u pacientů s AVS
Časové okno: V jednom roce
Indexy myokardiální fibrózy budou analyzovány jako kombinovaná kritéria pro analýzu myokardiální fibrózy
V jednom roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srovnání těchto markerů s histologií myokardu
Časové okno: Při zařazení a v jednom roce
Fibróza odhadnutá pomocí MRI bude porovnána s fibrózou u symptomatických pacientů s biopsií myokardu pouze po operaci)
Při zařazení a v jednom roce
Korelace s dopplerovským echokardiografickým hodnocením a odhadem napětí stěny pomocí MR srdce a tlaku v krční tepně (aplanační tonometrie)
Časové okno: Při zařazení a v jednom roce
Korelace MRI se známými markery ventrikulární hypertrofie
Při zařazení a v jednom roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elie MOUSSEAUX, MD, PhD, Departement of Radiology, Hopital Europeen Georges Pompidou, Paris, France. Tel: +33 1 56 09 37 09. E-mail: elie.mousseaux@egp.aphp.fr

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P081112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit