Estenosis aórtica valvular: estudio de la fibrosis miocárdica mediante imágenes de resonancia magnética (RACINE)
22 de enero de 2016 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Estenosis de la válvula aórtica calcificada (AVS). Marcadores de fibrosis mediante resonancia magnética cardíaca
La estenosis de la válvula aórtica (EAV) es la enfermedad valvular más frecuente.
La gravedad de la obstrucción del ventrículo izquierdo (VI) se analiza hoy en día esencialmente mediante ecocardiografía Doppler, que evalúa dos marcadores clave que son el gradiente de presión de la válvula aórtica y el área de la válvula aórtica.
sin embargo, estos marcadores son un reflejo pobre de la gravedad clínica de AVS.
El objetivo del estudio es validar nuevos marcadores que evalúen la fibrosis cardíaca que puedan ser mejores o complementarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para validar nuevos marcadores que evalúan la fibrosis cardíaca, se estudiaron tres grupos de sujetos en controles y pacientes con AVS para:
- Analizar los marcadores de fibrosis miocárdica en RM, el grado de hipertrofia, el remodelado y la tensión de cizallamiento de la pared en una población control y en tres grupos de sujetos con riesgo progresivamente creciente de AR: sujetos asintomáticos sin síntomas, sujetos con disfunción del VI, pacientes sintomáticos con disfunción del VI. Se analizarán en todos los sujetos los factores que favorezcan la aparición de fibrosis observados en RM.
- Validar estos marcadores de fibrosis estimados por resonancia magnética mediante análisis histológicos de biopsias realizadas en pacientes sometidos a reemplazo valvular aórtico.
- La vigilancia del cumplimiento de la distribución de los marcadores de fibrosis y estrés parietal estimados en la RM inicial son factores de agravamiento o no mejora de la función y/o remodelación miocárdica a distancia. Hospitales públicos en París
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Departement of Radiology, Hopital Europeen Georges Pompidou,
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Estenosis aórtica valvular con o sin cirugía (pacientes sintomáticos) o controles
Descripción
PACIENTES:
Criterios de inclusión:
- Ecocardiografía considerada como normal y/o relacionada con la edad
- Pacientes que han recibido un examen clínico previo.
- Paciente perceptor de un régimen de seguridad social o derechohabiente, o CMU
- Después de haber dado su consentimiento informado por escrito.
- Pacientes sintomáticos con indicación de cirugía (cirugía grupal) o no
Criterio de exclusión:
- Con una de las siguientes anomalías cardíacas: fibrilación auricular, insuficiencia valvular aórtica o mitral más que moderada
- Antecedentes de cirugía de válvulas cardíacas (aórtica, mitral, tricúspide y pulmonar).
- Indicación de cirugía cardíaca distinta de la válvula aórtica.
- Contraindicaciones habituales de la resonancia magnética: marcapasos, desfibrilador, objetos metálicos, incluida la alergia al gadolinio.
- Pacientes con insuficiencia renal grave con aclaramiento < 30 ml/min estimado por la fórmula de Cockcroft & Gault.
- Paciente que no puede ser seguido durante un año.
CONTROLES (voluntarios sanos)
Criterios de inclusión:
- Electrocardiograma normal
- Ecocardiografía considerada normal y/o relacionada con la edad
- Pacientes que han recibido un examen clínico previo.
- Paciente que recibe una seguridad social nacional francesa
- Después de haber obtenido el consentimiento informado por escrito.
Criterios de no inclusión
- Antecedentes de infarto conocido o detectable en EKG
- Miocardiopatía primaria o secundaria conocida o detectable en ecocardiografía
- Antecedentes de quimioterapia o radioterapia torácica
- Sujeto con contraindicaciones habituales de la RM: claustrofobia, objetos metálicos.
- Pacientes con insuficiencia renal significativa con aclaramiento < 90 ml/min estimado por la fórmula de Cockcroft & Gault.
- Sujeto que podría ser planificado para 2 CMR dentro de dos semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cirugía de estenosis aórtica valvular
Los pacientes con SVA sintomático tenían indicación de cirugía. Se les propuso biopsia cardiaca por procedimiento. Fueron seguidos cuando fue posible un año después de la cirugía. |
Dilatación de la estenosis aórtica valvular
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Estenosis valvular aórtica sin cirugía
Estos pacientes con SVA asintomáticos no tenían indicación de cirugía.
Fueron seguidos cuando fue posible un año después de la inclusión.
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Sujeto de control
Pacientes sin antecedentes de infarto cardíaco, miocardiopatía primaria o secundaria o de radioterapia o quimioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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prevalencia de fibrosis miocárdica en RM en pacientes con SVA
Periodo de tiempo: Al año
|
Los índices de fibrosis miocárdica se analizarán como criterios combinados para analizar la fibrosis miocárdica
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Al año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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comparación de estos marcadores con la histología miocárdica
Periodo de tiempo: A la inclusión y al año
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La fibrosis estimada por resonancia magnética se comparará con la fibrosis en pacientes sintomáticos con biopsia miocárdica solo con cirugía)
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A la inclusión y al año
|
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Correlación con la evaluación de la ecocardiografía Doppler y la estimación de la tensión de la pared mediante la RM cardíaca y la presión de la arteria carótida (tonometría de aplanación)
Periodo de tiempo: A la inclusión y al año
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Correlación de la RM con marcadores conocidos de hipertrofia ventricular
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A la inclusión y al año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elie MOUSSEAUX, MD, PhD, Departement of Radiology, Hopital Europeen Georges Pompidou, Paris, France. Tel: +33 1 56 09 37 09. E-mail: elie.mousseaux@egp.aphp.fr
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P081112
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