Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valvulær aortastenose: Undersøgelse af myokardial fibrose ved magnetisk resonansbilleder (RACINE)

22. januar 2016 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Forkalket aortaklapstenose (AVS). Markører for fibrose ved hjælp af hjertemagnetisk resonans

Aortaklapstenose (AVS) er den hyppigste klapsygdom. Sværhedsgraden af ​​obstruktionen af ​​venstre ventrikel (LV) analyseres i det væsentlige i dag ved ekkokardiografi Doppler, som vurderer to nøglemarkører, der er aortaklappens trykgradient og aortaklapområdet. disse markører afspejler imidlertid den kliniske sværhedsgrad af AVS dårligt. Formålet med undersøgelsen er at validere nye markører, der vurderer hjertefibrose, der kan være bedst eller komplementære markører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at validere nye markører, der vurderer hjertefibrose, blev tre grupper af forsøgspersoner undersøgt hos kontrolpersoner og patienter med AVS for at:

  1. Analyser myokardiefibrosemarkører i MR, graden af ​​hypertrofi, remodeling og vægforskydningsstress i en kontrolpopulation og i tre grupper af forsøgspersoner med RA progressivt stigende risiko: asymptomatiske forsøgspersoner uden symptomatiske forsøgspersoner LV dysfunktion, symptomatiske patienter med LV dysfunktion. Faktorer, der favoriserer forekomsten af ​​fibrose observeret i MR, vil blive analyseret på alle forsøgspersoner.
  2. At validere disse fibrosemarkører estimeret ved MR ved histologisk analyse af biopsier udført hos patienter, der gennemgår aortaklapudskiftning.
  3. Overvågning af overensstemmelse med fordelingen af ​​markører for fibrose og vægstress estimeret ved initial MR er faktorer, der forværrer eller ikke forbedrer funktion og/eller remodellering af fjerntliggende myokardie. Offentlige hospitaler i Paris

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Departement of Radiology, Hopital Europeen Georges Pompidou,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Valvulær aortastenose med eller uden kirurgi (symptomatiske patienter) eller kontroller

Beskrivelse

PATIENTER:

Inklusionskriterier:

  • Ekkokardiografi anses for normal og/eller aldersrelateret
  • Patienter, der har modtaget forudgående klinisk undersøgelse
  • Patient, der modtager en social sikringsordning eller berettiget, eller CMU
  • Efter at have givet skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter symptomatiske med indikation af operation (gruppekirurgi) eller ej

Ekskluderingskriterier:

  • Med en af ​​følgende hjerteabnormaliteter: atrieflimren, mere end moderat opstød af enten aorta- eller mitralklap
  • Hjerteklapkirurgi historie (aorta, mitral, tricuspid og pulmonal).
  • Indikation for hjerteoperation andet end på aortaklappen.
  • Sædvanlige kontraindikationer for MR: Pacemaker, defibrillator, metalgenstande inklusive gadoliniumallergi.
  • Patienter med svær nyreinsufficiens med en clearance <30 ml/min estimeret ved Cockcroft & Gault-formlen.
  • Patient, der ikke kan følges i løbet af et år.

KONTROLLER (raske frivillige)

Inklusionskriterier:

  • Normalt EKG
  • Ekkokardiografi anses for normal og/eller aldersrelateret
  • Patienter, der har modtaget forudgående klinisk undersøgelse
  • Patient, der modtager en fransk national social sikring
  • Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke.

Kriterier for ikke-inkludering

  • Anamnese med kendt eller påviselig infarkt på EKG
  • Kendt primær eller sekundær kardiomyopati eller påviselig ved ekkokardiografi
  • Thorax strålebehandling eller kemoterapihistorie
  • Person med sædvanlige kontraindikationer af MR: klaustrofobi, metalliske genstande.
  • Patienter med signifikant nyreinsufficiens med en clearance <90 ml/min estimeret ved Cockcroft & Gault-formlen.
  • Person, der kunne planlægges til 2 CMR inden for to uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Valvulær aortastenose operation

Patienter med symptomatisk AVS havde indikation for operation. De blev foreslået at have hjertebiopsi pr. procedure.

De blev fulgt når det var muligt et år efter operationen.
Procedure: Valvulær aortastenose operation
Dilatation af Valvulær aortastenose
Valvulær aortastenose uden operation
Disse patienter med asymptomatisk AVS havde ingen indikation for operation. De blev fulgt, når det var muligt et år efter optagelsen.
Kontrolemne
Patienter uden tidligere hjerteinfarkt, primær eller sekundær myokardiopati eller strålebehandling eller kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af myokardiefibrose i MR hos patienter med AVS
Tidsramme: På et år
Indeks for myokardiefibrose vil blive analyseret som kombinerede kriterier for at analysere myokardiefibrose
På et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning af disse markører med myokardiehistologi
Tidsramme: Ved inklusion og ved et år
Fibrose estimeret ved MR vil blive sammenlignet med fibrose på myokardiebiopsi-symptomatiske patienter med kun operation)
Ved inklusion og ved et år
Korrelation med doppler-ekkokardiografivurdering og vægspændingsestimat ved at bruge både hjerte-MR og halspulsåretryk (applanationstonometri)
Tidsramme: Ved inklusion og ved et år
Korrelation af MR med kendte markører for ventrikulær hypertrofi
Ved inklusion og ved et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elie MOUSSEAUX, MD, PhD, Departement of Radiology, Hopital Europeen Georges Pompidou, Paris, France. Tel: +33 1 56 09 37 09. E-mail: elie.mousseaux@egp.aphp.fr

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2015

Først opslået (Skøn)

16. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P081112

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner