Stenosi valvolare aortica: studio della fibrosi miocardica mediante immagini di risonanza magnetica (RACINE)
22 gennaio 2016 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Stenosi della valvola aortica calcificata (AVS). Marcatori di fibrosi mediante risonanza magnetica cardiaca
La stenosi della valvola aortica (AVS) è la malattia valvolare più frequente.
La gravità dell'ostruzione del ventricolo sinistro (LV) viene essenzialmente analizzata oggi dall'ecocardiografia Doppler, che valuta due marcatori chiave che sono il gradiente di pressione della valvola aortica e l'area della valvola aortica.
tuttavia questi marcatori riflettono male la gravità clinica dell'AVS.
Lo scopo dello studio è convalidare nuovi marcatori che valutano la fibrosi cardiaca che potrebbero essere marcatori migliori o complementari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per convalidare nuovi marcatori che valutano la fibrosi cardiaca sono stati studiati tre gruppi di soggetti in soggetti di controllo e pazienti con AVS al fine di:
- Analizzare i marcatori di fibrosi miocardica nella risonanza magnetica, il grado di ipertrofia, rimodellamento e stress da taglio della parete in una popolazione di controllo e in tre gruppi di soggetti a rischio progressivamente crescente di AR: soggetti asintomatici senza disfunzione ventricolare sinistra soggetti sintomatici, pazienti sintomatici con disfunzione ventricolare sinistra. Su tutti i soggetti verranno analizzati i fattori favorenti la comparsa di fibrosi osservati alla RM.
- Convalidare questi marcatori di fibrosi stimati dalla risonanza magnetica mediante analisi istologica delle biopsie eseguite in pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica.
- Il monitoraggio della compliance con la distribuzione dei marcatori di fibrosi e lo stress di parete stimati alla MRI iniziale sono fattori di aggravamento o non miglioramento della funzione e/o rimodellamento miocardico remoto. Ospedali pubblici a Parigi
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
70
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75015
- Departement of Radiology, Hopital Europeen Georges Pompidou,
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Stenosi valvolare aortica con o senza intervento chirurgico (pazienti sintomatici) o controlli
Descrizione
PAZIENTI:
Criterio di inclusione:
- Ecocardiografia considerata normale e/o correlata all'età
- Pazienti che hanno ricevuto un precedente esame clinico
- Paziente beneficiario o avente diritto, o CMU
- Dopo aver dato il consenso informato scritto.
- Pazienti sintomatici con indicazione di intervento chirurgico (chirurgia di gruppo) o meno
Criteri di esclusione:
- Con una delle seguenti anomalie cardiache: fibrillazione atriale, rigurgito della valvola aortica o mitrale più che moderato
- Anamnesi di chirurgia valvolare cardiaca (aortica, mitrale, tricuspide e polmonare).
- Indicazione per cardiochirurgia diversa dalla valvola aortica.
- Controindicazioni usuali della risonanza magnetica: pace-maker, defibrillatore, oggetti metallici inclusa l'allergia al gadolinio.
- Pazienti con grave insufficienza renale con una clearance <30 ml/min stimata dalla formula di Cockcroft & Gault.
- Paziente che non può essere seguito per la durata di un anno.
CONTROLLI (volontari sani)
Criterio di inclusione:
- ECG normale
- Ecocardiografia considerata normale e/o correlata all'età
- Pazienti che hanno ricevuto un precedente esame clinico
- Paziente che riceve una previdenza sociale nazionale francese
- Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto.
Criteri di non inclusione
- Storia di infarto noto o rilevabile su ECG
- Cardiomiopatia primaria o secondaria nota o rilevabile all'ecocardiografia
- Storia di radioterapia o chemioterapia toracica
- Soggetto con le solite controindicazioni della risonanza magnetica: claustrofobia, oggetti metallici.
- Pazienti con insufficienza renale significativa con una clearance <90 ml/min stimata dalla formula di Cockcroft & Gault.
- Soggetto che potrebbe essere pianificato per 2 CMR entro due settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Chirurgia della stenosi valvolare aortica
I pazienti con AVS sintomatico avevano indicazione per la chirurgia. È stato proposto loro di sottoporsi a biopsia cardiaca per procedura. Sono stati seguiti quando possibile un anno dopo l'intervento. |
Dilatazione della stenosi valvolare aortica
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Stenosi valvolare aortica senza intervento chirurgico
Questi pazienti con AVS asintomatica non avevano alcuna indicazione per la chirurgia.
Sono stati seguiti quando possibile un anno dopo l'inclusione.
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Soggetto di controllo
Pazienti senza storia di infarto cardiaco, miocardiopatia primaria o secondaria o di radioterapia o chemioterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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prevalenza della fibrosi miocardica nella risonanza magnetica nei pazienti con AVS
Lasso di tempo: A un anno
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Gli indici di fibrosi miocardica saranno analizzati come criteri combinati per analizzare la fibrosi miocardica
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A un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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confronto di questi marcatori con l'istologia miocardica
Lasso di tempo: All'inclusione e ad un anno
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La fibrosi stimata dalla risonanza magnetica sarà confrontata con la fibrosi su pazienti sintomatici sottoposti a biopsia miocardica solo con intervento chirurgico)
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All'inclusione e ad un anno
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Correlazione con la valutazione dell'ecocardiografia Doppler e la stima dello stress della parete utilizzando sia la RM cardiaca che la pressione dell'arteria carotidea (tonometria ad applanazione)
Lasso di tempo: All'inclusione e ad un anno
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Correlazione della risonanza magnetica con marcatori noti di ipertrofia ventricolare
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All'inclusione e ad un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Elie MOUSSEAUX, MD, PhD, Departement of Radiology, Hopital Europeen Georges Pompidou, Paris, France. Tel: +33 1 56 09 37 09. E-mail: elie.mousseaux@egp.aphp.fr
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P081112
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Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica
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