Läppäaorttastenoosi: Sydänfibroosin tutkimus magneettiresonanssikuvien avulla (RACINE)
perjantai 22. tammikuuta 2016 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Kalkkeutunut aorttaläppästenoosi (AVS). Fibroosin merkkiaineet sydämen magneettiresonanssilla
Aorttaläppästenoosi (AVS) on yleisin läppäsairaus.
Vasemman kammion (LV) tukkeuman vakavuutta analysoidaan nykyään pääasiassa kaikukardiografialla Dopplerilla, joka arvioi kahta keskeistä merkkiä, jotka ovat aorttaläpän painegradientti ja aorttaläpän pinta-ala.
kuitenkin nämä markkerit kuvaavat huonosti AVS:n kliinistä vakavuutta.
Tutkimuksen tavoitteena on validoida uusia sydänfibroosia arvioivia markkereita, jotka voisivat olla parhaat tai täydentävät merkkiaineet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämenfibroosia arvioivien uusien merkkiaineiden validoimiseksi tutkittiin kolmea ryhmää verrokkipotilailla ja potilailla, joilla oli AVS, jotta:
- Analysoi sydänlihaksen fibroosin markkereita magneettikuvauksessa, hypertrofian astetta, uudelleenmuotoilua ja seinämän leikkausjännitystä kontrollipopulaatiossa ja kolmessa nivelreuman potilasryhmässä, jotka saavat asteittain kasvavan riskin: oireettomat henkilöt, joilla ei ole oireita LV-häiriöstä, oireelliset potilaat, joilla on LV-toimintahäiriö. MRI:ssä havaitut fibroosin ilmaantumista edistävät tekijät analysoidaan kaikilla koehenkilöillä.
- Näiden magneettikuvauksella arvioitujen fibroosimerkkien validoimiseksi aorttaläpän korvaaville potilaille tehtyjen biopsioiden histologisella analyysillä.
- Ensimmäisessä MRI:ssä arvioitujen fibroosin ja seinämän rasituksen markkerien jakautumisen noudattamisen seuranta ovat tekijöitä, jotka pahentavat tai eivät paranna toimintaa ja/tai etäsydänlihaksen uudelleenmuotoilua. Pariisin julkiset sairaalat
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Departement of Radiology, Hopital Europeen Georges Pompidou,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Valvulaarinen aorttastenoosi leikkauksella tai ilman (oireiset potilaat) tai kontrollit
Kuvaus
POTILAAT:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ekokardiografiaa pidetään normaalina ja/tai ikään liittyvänä
- Potilaat, joille on tehty kliininen aikaisempi tutkimus
- Potilas, joka saa sosiaaliturvajärjestelmän tai siihen oikeutetun tai CMU:n
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen.
- Potilaat, joilla on oireita leikkauksesta (ryhmäkirurgia) tai ei
Poissulkemiskriteerit:
- Jokin seuraavista sydämen poikkeavuuksista: eteisvärinä, enemmän kuin kohtalainen joko aortta- tai mitraaliläpän regurgitaatio
- Sydänläppäleikkaushistoria (aortta-, mitraali-, kolmikulmainen ja keuhkoputki).
- Käyttöaihe muuhun kuin aorttaläpän sydänleikkaukseen.
- Tavalliset magneettikuvauksen vasta-aiheet: Tahdistin, defibrillaattori, metalliesineet, mukaan lukien gadoliiniallergia.
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka puhdistuma <30 ml/min Cockcroft & Gault -kaavalla arvioituna.
- Potilas, jota ei voida seurata vuoden ajan.
CONTROLS (terveet vapaaehtoiset)
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaali EKG
- Ekokardiografia pidetään normaalina ja/tai ikään liittyvänä
- Potilaat, joille on tehty kliininen aikaisempi tutkimus
- Potilas, joka saa Ranskan kansallista sosiaaliturvaa
- Saatuaan kirjallisen suostumuksen.
Kriteerit sisällyttämättä jättämiselle
- Aiemmin tunnettu tai havaittavissa oleva infarkti EKG:ssä
- Tunnettu primaarinen tai sekundaarinen kardiomyopatia tai havaittavissa kaikukardiografiassa
- Rintakehän sädehoito tai kemoterapiahistoria
- Kohde, jolla on tavallisia magneettikuvauksen vasta-aiheita: klaustrofobia, metalliesineet.
- Potilaat, joilla on merkittävä munuaisten vajaatoiminta, jonka puhdistuma <90 ml/min Cockcroft & Gault -kaavalla arvioituna.
- Kohde, jolle voidaan suunnitella 2 CMR:ää kahden viikon sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Läppäaorttastenoosin leikkaus
Potilailla, joilla oli oireinen AVS, oli aihetta leikkaukseen. Heille ehdotettiin sydänbiopsiaa toimenpidettä kohti. Heitä seurattiin mahdollisuuksien mukaan vuoden kuluttua leikkauksesta. |
Valvulaarisen aorttastenoosin laajentuminen
|
|
Valvulaarinen aorttastenoosi ilman leikkausta
Näillä potilailla, joilla oli oireeton AVS, ei ollut aihetta leikkaukseen.
Niitä seurattiin mahdollisuuksien mukaan vuoden kuluttua sisällyttämisestä.
|
|
|
Ohjausaihe
Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut sydäninfarktia, primaarista tai sekundaarista sydänlihashäiriötä tai sädehoitoa tai kemoterapiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sydänlihasfibroosin esiintyvyys magneettikuvauksessa potilailla, joilla on AVS
Aikaikkuna: Yhden vuoden kohdalla
|
Sydänfibroosin indeksit analysoidaan yhdistettyinä kriteereinä sydänlihasfibroosin analysoimiseksi
|
Yhden vuoden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
näiden merkkien vertailu sydänlihashistologiaan
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä ja vuoden iässä
|
MRI:llä arvioitua fibroosia verrataan fibroosiin vain sydänlihaksen biopsiaoireista kärsivillä potilailla, joille on tehty vain leikkaus.
|
Mukaanottohetkellä ja vuoden iässä
|
|
Korrelaatio Doppler-kaikukardiografian arvioinnin kanssa ja seinämän jännitysarvio käyttämällä sekä sydämen MR:tä että kaulavaltimon painetta (applanaatiotonometria)
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä ja vuoden iässä
|
MRI:n korrelaatio tunnettujen kammiohypertrofian merkkiaineiden kanssa
|
Mukaanottohetkellä ja vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Elie MOUSSEAUX, MD, PhD, Departement of Radiology, Hopital Europeen Georges Pompidou, Paris, France. Tel: +33 1 56 09 37 09. E-mail: elie.mousseaux@egp.aphp.fr
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P081112
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .